使用不可吸收网片评估鼻唇沟皱纹切除术后疗效和安全性的临床试验
2014年1月6日 更新者：Seoul National University Hospital
一项多中心、非比较临床研究，以评估使用不可吸收网状物 (RPM) 去除皱纹后面部皱纹和褶皱的矫正和安全性
本研究的目的是评估由 D Med 制造的研究性设备 RPM（不可吸收的聚丙烯网）在矫正鼻唇沟方面的有效性和安全性。
研究假设
- 显着性水平：alpha=0.05( 两侧）
- 检验功效：(power= 1-beta),power=0.08
- H0：P等于P0
- H1：P 不等于 P0
- 给药后 7 周，除皱前后 WSRS（皱纹严重程度评定量表）相对于基线的变化差异为 0.237（P-P0=0.237）
研究概览
详细说明
一、好处
- 通过改善皮肤弹性和矫正鼻唇沟区域的褶皱来提高自我满意度和生活质量 2. 风险
- 面部区域的红斑、肿胀、疼痛和发红通常在 1 周内消退 3.研究持续时间
- 整个持续时间：大约36周
- 随访期：7周
- 入学时间：12周 四、学习设计
2步操作流程
- 第一步-在皮肤下插入聚丙烯网
- 第二步- 3周后拉聚丙烯网
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seongbukgu/Seoul
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Seoul、Seongbukgu/Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 鼻唇沟周围软组织下垂的受试者
- 年龄在30至65岁之间，皱纹严重程度评定量表(WSRS)为3级或4级鼻唇沟的女性
- 自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 面部有皮肤病的受试者
- 患有严重面部皮肤病的受试者
- 持续服用包括阿司匹林在内的抗凝剂的受试者
- 皮肤太薄或太厚的受试者
- 患有全身性疾病的受试者，例如未控制的高血压、糖尿病、心脏病
- 对不可吸收材料过敏的受试者。
- 正在服用免疫抑制剂的受试者
- 一般弱点状态
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有哮喘、癌症、艾滋病、囊性纤维化、不动纤毛综合征、白细胞减少症、免疫球蛋白缺乏症、活动性传染病、严重肝病或肾病的受试者，
- 具有永久性植入物真皮增大手术史的受试者（例如 硅胶，Softform®）在脸上
- 筛选后 30 天内参加过其他临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不可吸收聚丙烯网
2步程序
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2步程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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除皱前后 WSRS（皱纹严重程度评定量表）给药后 7 周相对于基线的变化
大体时间：7 周时 WSRS 相对于基线的变化
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功效通过WSRS确定的褶皱的严重程度来评估 WSRS（皱纹严重程度评定量表）根据皱纹的严重程度从1到5进行评估 （1= 无可见褶皱，5= 极深且长的褶皱） |
7 周时 WSRS 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后7周对除皱术前后满意度较基线的变化
大体时间：在 7 周时从基线改变满意度
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参与者在给药后 7 周评估除皱前后满意度（VAS-视觉模拟量表）从基线的变化 VAS（视觉模拟量表）从 0 到 100（0 = 无皱纹，100 = 严重皱纹）
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在 7 周时从基线改变满意度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chanyeong Heo, Master、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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