Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved nasolabialfold etter rhytidektomi ved bruk av ikke-absorberbart nett

6. januar 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En multisenter, ikke-komparativ klinisk studie for å evaluere korrigering av ansiktsrynker og -folder og sikkerhet etter rhytidectomy ved bruk av ikke-absorberbart mesh (RPM)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesutstyret, RPM, ikke-absorberbart polypropylennett laget av D Med, ved korreksjon av nasolabialfold.

Studer hypotese

  • signifikansnivå: alfa=0,05( tosidig)
  • teststyrke: (effekt= 1-beta), effekt=0,08
  • H0: P er lik P0
  • H1: P er ulik P0
  • Forskjellen mellom endringene i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) for pre og post rhytidectomy fra baseline ved 7 uker etter administrering er 0,237 (P-P0= 0,237)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Fordeler

  • øke selvtilfredshet og livskvalitet ved å forbedre hudens elastisitet og korrigere folder i nasolabialfoldområdet 2. Risikoer
  • erytem, ​​hevelse, smerte og rødhet i ansiktsområdet går vanligvis over i løpet av 1 uke 3. Studiens varighet
  • hele varigheten: ca. 36 uker
  • Oppfølgingstid: 7 uker
  • Påmeldingstid: 12 uker 4. studiedesign

  • 2-trinns operasjonsprosess

    • Første trinn - sett inn polypropylennett under huden
    • Andre trinn - trekk polypropylennettet 3 uker senere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde bløtvev hengende rundt nasolabialfolden
  • Kvinne mellom 30 og 65 år, med grad 3 eller 4 av nasolabialfold som Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
  • Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en hudsykdom i ansiktet
  • Personer som har alvorlig hudsykdom i ansiktet
  • Personer som konstant tar antikoagulantia, inkludert aspirin
  • Personer som har for tynn eller tykk hud
  • Personer som har en systemisk sykdom som ukontrollert høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom
  • Personer som hadde allergi mot ikke-absorberbart materiale.
  • Personer som tar immunsuppressiva
  • Generell svakhetsstatus
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som har astma, kreft, AIDS, cystisk fibrose, Immobility cilia syndrom, leukopeni, immunoglobulinmangel, aktiv infeksjonssykdom, alvorlig lever- eller nyresykdom,
  • Personer som tidligere har hatt hudforstørrelseskirurgi med permanente implantater (f.eks. silikon, Softform®) i ansiktet
  • Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager fra screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-absorberbart polypropylennett

2-trinns prosedyrer

  • første trinn er innsetting av ikke-absorberbart polypropylennett under ansiktshuden
  • andre trinn er å trekke av ikke-absorberbart polypropylennett etter 3 uker med 1 trinn
Enhet: Ikke-absorberbart polypropylennett

2-trinns prosedyrer

  • første trinn er innsetting av ikke-absorberbart polypropylennett under ansiktshuden
  • andre trinn er å trekke av ikke-absorberbart polypropylennett etter 3 uker med 1 trinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) for pre og post rhytidectomy fra baseline 7 uker etter administrering
Tidsramme: endring i WSRS fra baseline ved 7 uke

Effekten vurderes av alvorlighetsgraden av folden bestemt av WSRS vurdert av etterforskeren med bilder WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) evalueres fra 1 til 5 i henhold til alvorlighetsgraden av rynker

(1= ingen synlig fold, 5= ekstremt dyp og lang fold)
endring i WSRS fra baseline ved 7 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i tilfredsstillelse av pre og post rhytidectomy fra baseline 7 uker etter administrering
Tidsramme: Endrer tilfredshet fra baseline ved 7uker
Endringene i tilfredsstillelse (VAS-visuell analog skala) av pre og post rhytidectomy fra baseline 7 uker etter administrering VAS (visual analog scale) skal evalueres fra 0 til 100 av deltakeren (0= ingen rynke, 100= alvorlig rynke)
Endrer tilfredshet fra baseline ved 7uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

D.med

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Annen identifikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabial fold

Kliniske studier på Ikke-absorberbart polypropylennett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere