Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança no Sulco Nasolabial Após Ritidoplastia Utilizando Tela Inabsorvível

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo clínico não comparativo multicêntrico para avaliar a correção de rugas e dobras faciais e a segurança após ritidoplastia usando tela não absorvível (RPM)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do dispositivo experimental RPM, tela não absorvível de polipropileno da D Med, na correção do sulco nasolabial.

hipótese de estudo

  • nível de significância: alfa=0,05( dois lados)
  • poder do teste: (poder = 1-beta), poder = 0,08
  • H0: P é igual a P0
  • H1: P desigual a P0
  • A diferença entre as alterações na WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) pré e pós ritidoplastia desde a linha de base 7 semanas após a administração é de 0,237 (P-P0 = 0,237)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Benefícios

  • aumentar a auto-satisfação e a qualidade de vida, melhorando a elasticidade da pele e corrigindo as dobras na região do sulco nasolabial 2. Riscos
  • eritema, inchaço, dor e vermelhidão na área facial geralmente desaparecem em 1 semana 3. Duração do estudo
  • duração total: aproximadamente 36 semanas
  • Período de seguimento: 7 semanas
  • Período de inscrição: 12 semanas 4. desenho do estudo

  • Processo de operação em 2 etapas

    • Primeiro passo - inserir malha de polipropileno sob a pele
    • Segundo passo - puxe a malha de polipropileno 3 semanas depois

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que apresentavam flacidez de tecidos moles ao redor do sulco nasolabial
  • Mulher com idade entre 30 e 65 anos, tendo grau 3 ou 4 de sulco nasolabial como Ruga gravidade Rating Scale (WSRS)
  • Sujeitos que voluntariamente decidiram participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que têm uma doença de pele no rosto
  • Indivíduos com doença de pele facial grave
  • Indivíduos que estão constantemente tomando anticoagulantes, incluindo aspirina
  • Indivíduos com pele muito fina ou grossa
  • Indivíduos que têm uma doença sistêmica, como pressão alta descontrolada, diabetes, doença cardíaca
  • Sujeitos que tiveram alergia a material inabsorvível.
  • Indivíduos que estão tomando imunossupressores
  • Estado de fraqueza geral
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com asma, câncer, AIDS, fibrose cística, síndrome de imobilidade ciliar, leucopenia, deficiência de imunoglobulina, doença infecciosa ativa, doença hepática ou renal grave,
  • Indivíduos com histórico de cirurgia de aumento dérmico com implantes permanentes (por exemplo, silicone, Softform®) no rosto
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias a partir da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tela de polipropileno não absorvível

procedimentos em 2 etapas

  • o primeiro passo é a inserção de malha de polipropileno inabsorvível sob a pele facial
  • a segunda etapa é puxar a malha de polipropileno não absorvível após 3 semanas de 1 etapa
Dispositivo: Tela de polipropileno não absorvível

procedimentos em 2 etapas

  • o primeiro passo é a inserção de malha de polipropileno inabsorvível sob a pele facial
  • a segunda etapa é puxar a malha de polipropileno não absorvível após 3 semanas de 1 etapa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) pré e pós ritidoplastia desde o início 7 semanas após a administração
Prazo: mudança no WSRS da linha de base na semana 7

A eficácia é avaliada pela gravidade da dobra determinada pelo WSRS avaliada pelo investigador com fotos WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é avaliado de 1 a 5 de acordo com a gravidade das rugas

(1= nenhuma dobra visível, 5= dobra extremamente profunda e longa)
mudança no WSRS da linha de base na semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na satisfação do pré e pós ritidoplastia desde a linha de base 7 semanas após a administração
Prazo: Altera a Satisfação da linha de base na 7ª semana
As mudanças na satisfação (escala analógica visual VAS) do pré e pós ritidoplastia da linha de base em 7 semanas após a administração VAS (escala visual analógica) devem ser avaliadas de 0 a 100 pelo participante (0 = sem rugas, 100 = grave ruga)
Altera a Satisfação da linha de base na 7ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

D.med

Investigadores

  • Investigador principal: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Outro identificador: Seoul National University Bundang Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulco Nasolabial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever