Klinikai vizsgálat a rhytidectómia utáni nasolabialis redő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem felszívódó háló használatával
2014. január 6. frissítette: Seoul National University Hospital
Többközpontú, nem összehasonlító klinikai vizsgálat az arc ráncainak és redőinek korrekciójának, valamint a rhytidectomia utáni biztonság értékelésére nem felszívódó háló (RPM) használatával
A tanulmány célja a D Med által gyártott RPM, nem felszívódó polipropilén háló hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Nasolabialis redő korrekciójában.
Tanulmányi hipotézis
- szignifikancia szintje: alfa=0,05( kétoldalas)
- teszt teljesítménye: (teljesítmény = 1-béta), teljesítmény = 0,08
- H0: P egyenlő P0
- H1: P nem egyenlő P0-val
- A rhytidectomia előtti és utáni WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) változása a kiindulási értékhez képest 7 héttel a beadás után 0,237 (P-P0= 0,237)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Előnyök
- az önelégedettség és az életminőség javítása a bőr rugalmasságának javításával és a nasolabialis redők korrekciójával 2. Kockázatok
- bőrpír, duzzanat, fájdalom és bőrpír az arc területén általában 1 hét alatt megszűnik 3. A vizsgálat időtartama
- teljes időtartam: körülbelül 36 hét
- Nyomon követési idő: 7 hét
- Beiratkozási idő: 12 hét 4. tanulmányterv
2 lépéses működési folyamat
- Első lépés: helyezzen be polipropilén hálót a bőr alá
- Második lépés: 3 héttel később húzza ki a polipropilén hálót
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seongbukgu/Seoul
-
Seoul, Seongbukgu/Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknél a lágyrész megereszkedett a nasolabialis redő körül
- 30 és 65 év közötti nők, akiknél a nasolabialis redő 3. vagy 4. fokozata a ráncok súlyosságát értékelő skála (WSRS) szerint
- Azok az alanyok, akik önkéntesen úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek bőrbetegségük van az arcon
- Súlyos arcbőrbetegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik folyamatosan véralvadásgátló szereket szednek, beleértve az aszpirint is
- Olyan személyek, akiknek túl vékony vagy vastag bőrük van
- Azok az alanyok, akiknek szisztémás betegségük van, például kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség vagy szívbetegség
- Olyan alanyok, akik allergiásak voltak a nem felszívódó anyagokra.
- Immunszuppresszánsokat szedő alanyok
- Általános gyengeség állapota
- Terhes vagy szoptató nők
- Asztmában, rákban, AIDS-ben, cisztás fibrózisban, immobilitás csillószindrómában, leukopéniában, immunglobulinhiányban, aktív fertőző betegségben, súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő alanyok,
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében permanens implantátumokkal végzett bőrnagyobbító műtét volt (pl. szilikon, Softform®) az arcon
- Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem felszívódó polipropilén háló
2 lépéses eljárások
|
2 lépéses eljárások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhytidectomia előtti és utáni WSRS (ráncok súlyossági besorolási skála) változása a kiindulási értékhez képest 7 héttel a beadást követően
Időkeret: a WSRS változása a kiindulási értékhez képest a 7. héten
|
A hatékonyságot a WSRS által meghatározott redők súlyossága alapján értékelik, amelyet a vizsgáló fotókkal értékelt. A WSRS-t (Wrinkle Severity Rating Scale) 1-től 5-ig értékelik a ráncok súlyosságától függően. (1 = nincs látható redő, 5 = rendkívül mély és hosszú hajtás) |
a WSRS változása a kiindulási értékhez képest a 7. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhytidectomia előtti és utáni elégedettség változása a kiindulási értékhez képest 7 héttel a beadást követően
Időkeret: Megváltoztatja az elégedettséget a kiindulási értékhez képest a 7. héten
|
Az elégedettség (VAS-vizuális analóg skála) változásait a ritmuseltávolítás előtti és utáni kiindulási értékhez képest 7 héttel a VAS beadása után (vizuális analóg skála) a résztvevőnek 0-tól 100-ig kell értékelnie (0 = nincs ránc, 100 = súlyos ránc)
|
Megváltoztatja az elégedettséget a kiindulási értékhez képest a 7. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1209-170-002
- 06-2012-208 (Egyéb azonosító: Seoul National University Bundang Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .