Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti v nasolabiální rýze po rytidektomii s použitím nevstřebatelné síťky

6. ledna 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Multicentrická, nekomparativní klinická studie k hodnocení korekce vrásek a záhybů na obličeji a bezpečnosti po rytidektomii pomocí nevstřebatelné síťky (RPM)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaného zařízení, RPM, nevstřebatelné polypropylenové síťky od D Med, při korekci nosoústní rýhy.

Studujte hypotézu

  • hladina významnosti: alfa=0,05( dvoustranný)
  • síla testu: (výkon= 1-beta),výkon=0,08
  • H0: P se rovná P0
  • H1: P se nerovná P0
  • Rozdíl mezi změnami ve WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) před a po rytidektomii od výchozí hodnoty 7 týdnů po podání je 0,237 (P-P0= 0,237)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Výhody

  • zvýšení sebeuspokojení a kvality života zlepšením elasticity kůže a úpravou záhybů v oblasti nosoústních rýh 2. Rizika
  • erytém, otok, bolest a zarudnutí v oblasti obličeje obvykle vymizí do 1 týdne 3. Délka studie
  • celková doba trvání: přibližně 36 týdnů
  • Doba sledování: 7 týdnů
  • Doba zápisu: 12 týdnů 4. design studie

  • 2krokový provozní proces

    • První krok – vložte polypropylenovou síťku pod kůži
    • Druhý krok – vytáhněte polypropylenovou síťku o 3 týdny později

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které měly měkkou tkáň ochablou kolem nosoústní rýhy
  • Žena ve věku 30 až 65 let, která má 3. nebo 4. stupeň nasolabiální rýhy jako stupnice závažnosti vrásek (WSRS)
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají kožní onemocnění na obličeji
  • Subjekty, které mají závažné kožní onemocnění obličeje
  • Subjekty, které neustále užívají antikoagulancia včetně aspirinu
  • Subjekty, které mají příliš tenkou nebo silnou kůži
  • Subjekty, které mají systémové onemocnění, jako je nekontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovka, srdeční onemocnění
  • Subjekty, které měly alergii na nevstřebatelný materiál.
  • Subjekty, které užívají imunosupresiva
  • Stav obecné slabosti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které mají astma, rakovinu, AIDS, cystickou fibrózu, syndrom nehybných řasinek, leukopenii, nedostatek imunoglobulinu, aktivní infekční onemocnění, závažné onemocnění jater nebo ledvin,
  • Jedinci, kteří v minulosti prodělali dermální augmentaci s permanentními implantáty (např. silikon, Softform®) na obličej
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neabsorbovatelná polypropylenová síťovina

2 krokové postupy

  • prvním krokem je vložení nevstřebatelné polypropylenové síťky pod kůži obličeje
  • druhým krokem je vytažení nevstřebatelné polypropylenové síťoviny po 3 týdnech od 1 kroku
Přístroj: Neabsorbovatelná polypropylenová síťovina

2 krokové postupy

  • prvním krokem je vložení nevstřebatelné polypropylenové síťky pod kůži obličeje
  • druhým krokem je vytažení nevstřebatelné polypropylenové síťoviny po 3 týdnech od 1 kroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) před a po rytidektomii oproti výchozí hodnotě 7 týdnů po podání
Časové okno: změna WSRS od výchozí hodnoty v 7. týdnu

Účinnost se posuzuje podle závažnosti záhybu určeného pomocí WSRS hodnoceného výzkumníkem pomocí fotografií WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) se hodnotí od 1 do 5 podle závažnosti vrásek

(1= žádný viditelný záhyb, 5= extrémně hluboký a dlouhý záhyb)
změna WSRS od výchozí hodnoty v 7. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spokojenosti před a po rytidektomii oproti výchozí hodnotě 7 týdnů po podání
Časové okno: Změny spokojenosti od výchozí hodnoty v 7. týdnu
Změny spokojenosti (VAS-vizuální analogová škála) před a po rytidektomii od výchozí hodnoty 7 týdnů po podání VAS (vizuální analogová škála) má být účastníkem hodnocena od 0 do 100 (0= žádné vrásky, 100= závažné vráska)
Změny spokojenosti od výchozí hodnoty v 7. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

D.med

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Jiný identifikátor: Seoul National University Bundang Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha

Klinické studie na Neabsorbovatelná polypropylenová síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit