Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i nasolabial fold efter rhytidectomy ved hjælp af ikke-absorberbart mesh

6. januar 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

En multicenter, ikke-komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere korrektionen af ​​ansigtsrynker og -folder og sikkerhed efter rhytidectomy ved hjælp af ikke-absorberbart mesh (RPM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret, RPM, ikke-absorberbart polypropylennet fremstillet af D Med, til korrektion af Nasolabial fold.

Undersøg hypotese

  • signifikansniveau: alfa=0,05( to-sidet)
  • testeffekt: (power= 1-beta), power=0,08
  • H0: P er lig med P0
  • H1: P er forskellig fra P0
  • Forskellen mellem ændringerne i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) for før og efter rhytidektomi fra baseline 7 uger efter administration er 0,237 (P-P0= 0,237)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Fordele

  • øget selvtilfredshed og livskvalitet ved at forbedre hudens elasticitet og korrigere folder i nasolabialfoldområdet 2. Risici
  • erytem, ​​hævelse, smerte og rødme i ansigtsområdet forsvinder generelt i løbet af 1 uge 3. Undersøgelsens varighed
  • Hele varigheden: ca. 36 uger
  • Opfølgningsperiode: 7 uger
  • Indskrivningsperiode: 12 uger 4. studiedesign

  • 2-trins betjeningsproces

    • Første trin - indsæt polypropylennet under huden
    • Andet trin - træk polypropylennettet 3 uger senere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde blødt væv hængende omkring nasolabialfolden
  • Kvinde i alderen mellem 30 og 65, med grad 3 eller 4 af nasolabial fold som Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
  • Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en hudsygdom i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der har alvorlig ansigtshudsygdom
  • Personer, der konstant tager antikoagulantia, herunder aspirin
  • Forsøgspersoner, der har for tynd eller tyk hud
  • Forsøgspersoner, der har en systemisk sygdom, såsom ukontrolleret højt blodtryk, diabetes, hjertesygdomme
  • Forsøgspersoner, der havde allergi over for ikke-absorberbart materiale.
  • Forsøgspersoner, der tager immunsuppressiva
  • Generel svaghedsstatus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der har astma, cancer, AIDS, cystisk fibrose, Immobility cilia syndrom, leukopeni, immunoglobulinmangel, aktiv infektionssygdom, alvorlig lever- eller nyresygdom,
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft dermal augmentation kirurgi med permanente implantater (f.eks. silikone, Softform®) i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-absorberbart polypropylennet

2-trins procedurer

  • første trin er indsættelse af ikke-absorberbart polypropylennet under ansigtshuden
  • andet trin er at trække af ikke-absorberbart polypropylennet efter 3 uger med 1 trin
Enhed: Ikke-absorberbart polypropylennet

2-trins procedurer

  • første trin er indsættelse af ikke-absorberbart polypropylennet under ansigtshuden
  • andet trin er at trække af ikke-absorberbart polypropylennet efter 3 uger med 1 trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) for før og efter rhytidektomi fra baseline 7 uger efter administration
Tidsramme: ændring i WSRS fra baseline ved 7 uge

Effekten vurderes ud fra sværhedsgraden af ​​folden bestemt af WSRS vurderet af investigator med fotos WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) evalueres fra 1 til 5 i henhold til sværhedsgraden af ​​rynker

(1= ingen synlig fold, 5= ekstrem dyb og lang fold)
ændring i WSRS fra baseline ved 7 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i tilfredsstillelsen af ​​før og efter rhytidektomi fra baseline 7 uger efter administration
Tidsramme: Ændringer i tilfredshed fra baseline ved 7 uger
Ændringerne i tilfredsheden (VAS-visuel analog skala) af præ- og post rhytidectomy fra baseline 7 uger efter administration VAS (visual analog scale) skal evalueres fra 0 til 100 af deltageren (0= ingen rynke, 100= svær rynke)
Ændringer i tilfredshed fra baseline ved 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

D.med

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Anden identifikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial fold

Kliniske forsøg med Ikke-absorberbart polypropylennet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner