非吸収性メッシュを使用した鼻唇切除術後のほうれい線に対する有効性と安全性を評価する臨床試験
2014年1月6日 更新者：Seoul National University Hospital
非吸収性メッシュ(RPM)を使用した顔のしわとひだの矯正と鼻炎切除後の安全性を評価するための多施設非比較臨床研究
この研究の目的は、ほうれい線矯正におけるD Med社製の非吸収性ポリプロピレンメッシュである治験デバイスRPMの有効性と安全性を評価することです。
研究仮説
- 有意水準: alpha=0.05( 両面)
- 検定の検出力: (検出力 = 1-ベータ)、検出力 = 0.08
- H0: P は P0 に等しい
- H1: P が P0 と等しくない
- 投与後7週間における、鼻状摘出術前後のWSRS(しわ重症度評価尺度)のベースラインからの変化の差は0.237(P-P0=0.237)でした。
調査の概要
詳細な説明
1. メリット
- 肌の弾力性を改善し、ほうれい線領域のひだを修正することにより、自己満足と生活の質を向上させます。 2. リスク
- 顔面領域の紅斑、腫れ、痛み、発赤は通常1週間で消失します。
- 全期間：約36週間
- 追跡期間: 7週間
- 登録期間：12週間 4. 研究デザイン
2ステップの操作プロセス
- 最初のステップ - ポリプロピレンメッシュを皮膚の下に挿入します
- 第 2 ステップ - 3 週間後にポリプロピレンメッシュを引っ張ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongbukgu/Seoul
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Seoul、Seongbukgu/Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ほうれい線周囲の軟部組織のたるみがある方
- しわ重症度評価尺度(WSRS)としてほうれい線グレード3または4を有する30歳から65歳までの女性
- 研究への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 顔面に皮膚疾患のある方
- 重度の顔面皮膚疾患のある者
- アスピリンを含む抗凝固薬を継続的に服用している被験者
- 皮膚が薄すぎる、または厚すぎる被験者
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、心臓病などの全身疾患のある方
- 非吸収性素材に対してアレルギーのある被験者。
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 全体的な弱点ステータス
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息、癌、AIDS、嚢胞性線維症、不動繊毛症候群、白血球減少症、免疫グロブリン欠乏症、活動性感染症、重篤な肝臓または腎臓疾患を患っている被験者、
- 永久インプラントによる皮膚増大手術の既往歴のある被験者（例： シリコン、Softform®) 顔に
- スクリーニングから30日以内に他の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非吸収性ポリプロピレンメッシュ
2ステップの手順
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2ステップの手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後7週間における鼻状摘出術前後のWSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)のベースラインからの変化
時間枠：7週目のベースラインからのWSRSの変化
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有効性は、研究者が写真で評価したWSRSによって決定されるひだの重症度によって評価されます。WSRS（Wrinkle Severity Rating Scale）は、しわの重症度に応じて1から5で評価されます (1= 折り目は見えない、5= 非常に深くて長い折り目) |
7週目のベースラインからのWSRSの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後7週間における鼻炎切除前後の満足度のベースラインからの変化
時間枠：7週間後のベースラインからの満足度の変化
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投与後7週間のベースラインからの鼻炎摘出術前後の満足度(VAS-ビジュアルアナログスケール)の変化は、参加者によって0から100で評価されます(0=しわなし、100=重度)しわ）
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7週間後のベースラインからの満足度の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chanyeong Heo, Master、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E-1209-170-002
- 06-2012-208 (その他の識別子：Seoul National University Bundang Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ほうれい線の臨床試験
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Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.わからない