Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid nasolabialveck efter rhytidectomy med användning av icke-absorberbart nät
6 januari 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En multicenter, icke-jämförande klinisk studie för att utvärdera korrigering av ansiktsrynkor och veck och säkerhet efter rhytidectomy med användning av icke-absorberbart mesh (RPM)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos undersökningsanordningen, RPM, icke-absorberbart polypropennät tillverkat av D Med, vid korrigering av nasolabialveck.
Studera hypotesen
- signifikansnivå: alfa=0,05( två sidor)
- testeffekt: (effekt= 1-beta), effekt=0,08
- H0: P är lika med P0
- H1: P är inte lika med P0
- Skillnaden mellan förändringarna i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) vid före och efter rhytidektomi från baslinjen 7 veckor efter administrering är 0,237 (P-P0= 0,237)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Fördelar
- öka självtillfredsställelsen och livskvaliteten genom att förbättra hudens elasticitet och korrigera veck i nasolabialveckområdet 2. Risker
- erytem, svullnad, smärta och rodnad i ansiktsområdet försvinner vanligtvis inom 1 vecka 3. Studiens varaktighet
- hela varaktigheten: cirka 36 veckor
- Uppföljningstid: 7 veckor
- Anmälningsperiod: 12 veckor 4. studiedesign
2-stegs driftprocess
- Första steget - sätt in polypropennät under huden
- Andra steget - dra i polypropennätet 3 veckor senare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seongbukgu/Seoul
-
Seoul, Seongbukgu/Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som hade mjukvävnad hängande runt nasolabialvecket
- Kvinna mellan 30 och 65 år, med grad 3 eller 4 av nasolabialveck som Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en hudsjukdom i ansiktet
- Försökspersoner som har en allvarlig hudsjukdom i ansiktet
- Försökspersoner som ständigt tar antikoagulantia inklusive aspirin
- Försökspersoner som har för tunn eller tjock hud
- Försökspersoner som har en systemisk sjukdom som okontrollerat högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar
- Försökspersoner som hade en allergi mot icke-absorberbart material.
- Försökspersoner som tar immundämpande medel
- Generell svaghetsstatus
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som har astma, cancer, AIDS, cystisk fibros, Immobility cilia syndrome, leukopeni, immunoglobulinbrist, aktiv infektionssjukdom, allvarlig lever- eller njursjukdom,
- Försökspersoner som tidigare haft hudförstoringskirurgi med permanenta implantat (t.ex. silikon, Softform®) i ansiktet
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar från screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-absorberbart polypropennät
2 stegs procedurer
|
2 stegs procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) för före och efter rhytidektomi från baslinjen 7 veckor efter administrering
Tidsram: förändring i WSRS från baslinjen vid 7 vecka
|
Effekten bedöms av veckets svårighetsgrad bestämt av WSRS bedömd av utredaren med foton WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) utvärderas från 1 till 5 beroende på hur allvarliga rynkorna är. (1= inget synligt veck, 5= extremt djupt och långt veck) |
förändring i WSRS från baslinjen vid 7 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i tillfredsställelsen av före och efter rhytidektomi från baslinjen 7 veckor efter administrering
Tidsram: Ändringar tillfredsställelse från baslinjen vid 7vecka
|
Förändringarna i tillfredsställelsen (VAS-visuell analog skala) av före och efter rhytidektomi från baslinjen 7 veckor efter administrering VAS (visuell analog skala) ska utvärderas från 0 till 100 av deltagaren (0 = ingen rynka, 100 = allvarlig skrynkla)
|
Ändringar tillfredsställelse från baslinjen vid 7vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-1209-170-002
- 06-2012-208 (Annan identifierare: Seoul National University Bundang Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .