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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza nella piega naso-labiale dopo la ritidectomia utilizzando una rete non assorbibile

6 gennaio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio clinico multicentrico, non comparativo, per valutare la correzione delle rughe e delle pieghe del viso e la sicurezza dopo la ritidectomia utilizzando la rete non assorbibile (RPM)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo sperimentale, RPM, rete in polipropilene non assorbibile prodotta da D Med, nella correzione della piega naso-labiale.

Ipotesi di studio

  • livello di significatività: alfa=0.05( due lati)
  • potenza del test: (potenza= 1-beta),potenza=0.08
  • H0: P è uguale a P0
  • H1: P è diverso da P0
  • La differenza tra i cambiamenti nel WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) della ritidectomia pre e post dal basale a 7 settimane dopo la somministrazione è 0,237 (P-P0= 0,237)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Vantaggi

  • migliorare la soddisfazione personale e la qualità della vita migliorando l'elasticità della pelle e correggendo le pieghe nell'area delle pieghe naso-labiali 2. Rischi
  • eritema, gonfiore, dolore e arrossamento nella zona del viso generalmente si risolvono in 1 settimana 3. Durata dello studio
  • intera durata: circa 36 settimane
  • Periodo di follow-up: 7 settimane
  • Periodo di iscrizione: 12 settimane 4. disegno dello studio

  • Processo operativo in 2 fasi

    • Primo passaggio: inserire la rete in polipropilene sotto la pelle
    • Secondo passaggio: tirare la rete in polipropilene 3 settimane dopo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cedimenti dei tessuti molli intorno alla piega naso-labiale
  • Donne di età compresa tra i 30 e i 65 anni, con piega naso-labiale di grado 3 o 4 come scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una malattia della pelle sul viso
  • Soggetti che hanno una grave malattia della pelle del viso
  • Soggetti che assumono costantemente anticoagulanti, inclusa l'aspirina
  • Soggetti che hanno la pelle troppo sottile o spessa
  • Soggetti che hanno una malattia sistemica come ipertensione incontrollata, diabete, malattie cardiache
  • Soggetti che avevano un'allergia a materiale non assorbibile.
  • Soggetti che stanno assumendo immunosoppressori
  • Stato di debolezza generale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con asma, cancro, AIDS, fibrosi cistica, sindrome delle ciglia da immobilità, leucopenia, carenza di immunoglobuline, malattia infettiva attiva, grave malattia epatica o renale,
  • Soggetti che avevano una storia di intervento chirurgico di aumento dermico con impianti permanenti (ad es. silicone, Softform®) sul viso
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete in polipropilene non assorbibile

Procedure in 2 fasi

  • il primo passo è l'inserimento della rete in polipropilene non assorbibile sotto la pelle del viso
  • il secondo passo è tirare la rete in polipropilene non assorbibile dopo 3 settimane di 1 passaggio
Dispositivo: Rete in polipropilene non assorbibile

Procedure in 2 fasi

  • il primo passo è l'inserimento della rete in polipropilene non assorbibile sotto la pelle del viso
  • il secondo passo è tirare la rete in polipropilene non assorbibile dopo 3 settimane di 1 passaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) del pre e post ritidectomia dal basale a 7 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: variazione del WSRS dal basale a 7 settimane

L'efficacia è valutata dalla gravità della piega determinata dal WSRS valutata dallo sperimentatore con foto WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è valutabile da 1 a 5 in base alla gravità delle rughe

(1= nessuna piega visibile, 5= piega estremamente profonda e lunga)
variazione del WSRS dal basale a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella soddisfazione della ritidectomia pre e post dal basale a 7 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Modifica la soddisfazione rispetto al basale a 7 settimane
I cambiamenti nella soddisfazione (scala analogica visiva VAS) della ritidectomia pre e post rispetto al basale a 7 settimane dopo la somministrazione VAS (scala analogica visiva) devono essere valutati dal partecipante da 0 a 100 (0= nessuna ruga, 100= grave grinza)
Modifica la soddisfazione rispetto al basale a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

D.med

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Altro identificatore: Seoul National University Bundang Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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