Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности носогубной складки после ритидэктомии с использованием нерассасывающейся сетки
6 января 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Многоцентровое несравнительное клиническое исследование по оценке коррекции морщин и складок на лице и безопасности после ритидэктомии с использованием нерассасывающейся сетки (RPM)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого устройства RPM, нерассасывающейся полипропиленовой сетки производства D Med, при коррекции носогубной складки.
Гипотеза исследования
- уровень значимости: альфа=0,05( двусторонний)
- мощность теста: (мощность = 1-бета), мощность = 0,08
- H0: P равно P0
- H1: P не равно P0
- Разница между изменениями в WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) до и после ритидэктомии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель после введения составляет 0,237 (P-P0 = 0,237).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Преимущества
- повышение самоудовлетворенности и качества жизни за счет повышения эластичности кожи и коррекции складок в области носогубной складки 2. Риски
- эритема, отек, боль и покраснение в области лица обычно исчезают через 1 неделю. 3. Продолжительность исследования.
- вся продолжительность: приблизительно 36 недель
- Последующий период: 7 недель
- Период регистрации: 12 недель 4. план исследования
2-этапный процесс работы
- Первый шаг – вставить под кожу полипропиленовую сетку.
- Второй этап – натяните полипропиленовую сетку через 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seongbukgu/Seoul
-
Seoul, Seongbukgu/Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых было провисание мягких тканей вокруг носогубной складки
- Женщина в возрасте от 30 до 65 лет, имеющая степень носогубных складок 3 или 4 по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS)
- Субъекты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с кожным заболеванием на лице
- Субъекты с тяжелым заболеванием кожи лица
- Субъекты, которые постоянно принимают антикоагулянты, включая аспирин
- Субъекты со слишком тонкой или толстой кожей
- Субъекты с системными заболеваниями, такими как неконтролируемое высокое кровяное давление, диабет, болезни сердца
- Субъекты, у которых была аллергия на нерассасывающийся материал.
- Субъекты, принимающие иммунодепрессанты
- Состояние общей слабости
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, страдающие астмой, раком, СПИДом, кистозным фиброзом, синдромом неподвижности ресничек, лейкопенией, дефицитом иммуноглобулина, активным инфекционным заболеванием, серьезным заболеванием печени или почек,
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции по увеличению дермы с помощью постоянных имплантатов (например, силикон, Softform®) на лице
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерассасывающаяся полипропиленовая сетка
2-этапные процедуры
|
2-этапные процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение WSRS (оценочной шкалы тяжести морщин) до и после ритидэктомии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель после введения
Временное ограничение: изменение WSRS по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе
|
Эффективность оценивается по выраженности складок, определяемой по шкале WSRS, оцениваемой исследователем с фотографиями. WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) оценивается по шкале от 1 до 5 в зависимости от выраженности морщин. (1= отсутствие видимой складки, 5= очень глубокая и длинная складка) |
изменение WSRS по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения удовлетворенности до и после ритидэктомии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель после введения
Временное ограничение: Изменения удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
|
Изменения удовлетворенности (ВАШ-визуальная аналоговая шкала) до и после ритидэктомии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель после введения ВАШ (визуально-аналоговая шкала) должны оцениваться участником от 0 до 100 (0 = нет морщин, 100 = выраженная морщина)
|
Изменения удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-1209-170-002
- 06-2012-208 (Другой идентификатор: Seoul National University Bundang Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .