Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van nasolabiale plooi na rhytidectomie te evalueren met behulp van niet-absorbeerbaar gaas
6 januari 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een multicenter, niet-vergelijkend klinisch onderzoek om de correctie van rimpels en plooien in het gezicht en de veiligheid na ritidectomie te evalueren met behulp van niet-absorbeerbaar gaas (RPM)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksapparaat, RPM, niet-resorbeerbaar polypropyleen gaas gemaakt door D Med, ter correctie van de neus-lippenplooi.
Bestudeer de hypothese
- significantieniveau: alfa=0,05( twee kanten)
- kracht van de test: (kracht= 1-bèta),kracht=0,08
- H0: P is gelijk aan P0
- H1: P is niet gelijk aan P0
- Het verschil tussen de veranderingen in de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) van de pre- en post-rhytidectomie ten opzichte van baseline 7 weken na toediening is 0,237 (P-P0= 0,237)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Voordelen
- verbetering van de zelfvoldaanheid en levenskwaliteit door verbetering van de elasticiteit van de huid en correctie van plooien in het gebied van de neus-lippenplooi 2. Risico's
- erytheem, zwelling, pijn en roodheid in het gezicht verdwijnen over het algemeen binnen 1 week 3. Duur van de studie
- gehele duur: circa 36 weken
- Vervolgperiode: 7 weken
- Inschrijftermijn: 12 weken 4. studieopzet
Bedieningsproces in 2 stappen
- Eerste stap: gaas van polypropyleen onder de huid inbrengen
- Tweede stap - trek het polypropyleen gaas 3 weken later uit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seongbukgu/Seoul
-
Seoul, Seongbukgu/Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met verzakking van zacht weefsel rond de nasolabiale plooi
- Vrouw tussen 30 en 65 jaar, met graad 3 of 4 van de neuslippenplooi als Rimpel Ernst Rating Scale (WSRS)
- Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een huidaandoening in het gezicht hebben
- Proefpersonen met een ernstige huidaandoening in het gezicht
- Onderwerpen die constant antistollingsmiddelen gebruiken, waaronder aspirine
- Onderwerpen met een te dunne of dikke huid
- Onderwerpen die een systemische ziekte hebben, zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen
- Proefpersonen die allergisch waren voor niet-absorbeerbaar materiaal.
- Proefpersonen die immuunonderdrukkers gebruiken
- Algemene zwaktestatus
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen met astma, kanker, AIDS, Cystic fibrosis, Immobiliteit cilia-syndroom, leukopenie, Immunoglobuline-deficiëntie, actieve infectieziekte, ernstige lever- of nierziekte,
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dermale augmentatiechirurgie met permanente implantaten (bijv. siliconen, Softform®) op het gezicht
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-absorbeerbaar polypropyleen gaas
Procedures in 2 stappen
|
Procedures in 2 stappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) van de pre- en post-rhytidectomie ten opzichte van baseline 7 weken na toediening
Tijdsspanne: verandering in de WSRS ten opzichte van baseline na 7 weken
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de ernst van de plooi bepaald door de WSRS beoordeeld door de onderzoeker met foto's WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) wordt beoordeeld van 1 tot 5 volgens de ernst van rimpels (1= geen zichtbare vouw, 5= extreem diepe en lange vouw) |
verandering in de WSRS ten opzichte van baseline na 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de tevredenheid van de pre- en post-rhytidectomie ten opzichte van baseline 7 weken na toediening
Tijdsspanne: Verandert de tevredenheid ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 weken
|
De veranderingen in de tevredenheid (VAS-visuele analoge schaal) van de pre- en post-rhytidectomie ten opzichte van de basislijn 7 weken na toediening VAS (visuele analoge schaal) moet door de deelnemer worden beoordeeld van 0 tot 100 (0= geen rimpel, 100= ernstig rimpel)
|
Verandert de tevredenheid ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-1209-170-002
- 06-2012-208 (Andere identificatie: Seoul National University Bundang Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .