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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad en el surco nasolabial tras ritidectomía con malla no reabsorbible

6 de enero de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un estudio clínico no comparativo multicéntrico para evaluar la corrección de arrugas y pliegues faciales y la seguridad después de la ritidectomía con malla no absorbible (RPM)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de investigación, RPM, malla de polipropileno no absorbible fabricada por D Med, en la corrección del pliegue nasolabial.

Hipótesis del estudio

  • nivel de significancia: alpha=0.05( dos lados)
  • poder de prueba: (poder = 1-beta), poder = 0.08
  • H0: P es igual a P0
  • H1: P no es igual a P0
  • La diferencia entre los cambios en la WSRS (Escala de valoración de la gravedad de las arrugas) de la ritidectomía previa y posterior desde el inicio a las 7 semanas después de la administración es 0,237 (P-P0= 0,237)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Beneficios

  • mejorar la satisfacción personal y la calidad de vida mejorando la elasticidad de la piel y corrigiendo los pliegues en el área del pliegue nasolabial 2. Riesgos
  • el eritema, la hinchazón, el dolor y el enrojecimiento en el área facial generalmente se resuelven en 1 semana 3. Duración del estudio
  • duración total: aproximadamente 36 semanas
  • Período de seguimiento: 7 semanas
  • Período de inscripción: 12 semanas 4. diseño del estudio

  • proceso de operación de 2 pasos

    • Primer paso: inserte una malla de polipropileno debajo de la piel.
    • Segundo paso: tirar de la malla de polipropileno 3 semanas después

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tenían tejido blando flácido alrededor del pliegue nasolabial
  • Mujer de entre 30 y 65 años, con grado 3 o 4 de pliegue nasolabial según la Escala de calificación de gravedad de arrugas (WSRS)
  • Sujetos que voluntariamente decidieron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen una enfermedad de la piel en la cara.
  • Sujetos que tienen una enfermedad grave de la piel del rostro.
  • Sujetos que constantemente toman anticoagulantes, incluida la aspirina.
  • Sujetos que tienen la piel demasiado delgada o gruesa
  • Sujetos que tienen una enfermedad sistémica como presión arterial alta no controlada, diabetes, enfermedad cardíaca
  • Sujetos que tenían alergia al material no absorbible.
  • Sujetos que están tomando inmunosupresores
  • Estado de debilidad general
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos que tienen asma, cáncer, SIDA, fibrosis quística, síndrome de inmovilidad ciliar, leucopenia, deficiencia de inmunoglobulina, enfermedad infecciosa activa, enfermedad hepática o renal grave,
  • Sujetos que tenían antecedentes de cirugía de aumento dérmico con implantes permanentes (p. silicona, Softform®) en la cara
  • Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla de polipropileno no reabsorbible

procedimientos de 2 pasos

  • el primer paso es la inserción de una malla de polipropileno no absorbible debajo de la piel del rostro
  • el segundo paso es tirar de la malla de polipropileno no absorbible después de 3 semanas de 1 paso
Dispositivo: Malla de polipropileno no reabsorbible

procedimientos de 2 pasos

  • el primer paso es la inserción de una malla de polipropileno no absorbible debajo de la piel del rostro
  • el segundo paso es tirar de la malla de polipropileno no absorbible después de 3 semanas de 1 paso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la WSRS (escala de calificación de la gravedad de las arrugas) de la ritidectomía previa y posterior desde el inicio a las 7 semanas después de la administración
Periodo de tiempo: cambio en el WSRS desde el inicio a las 7 semanas

La eficacia se evalúa por la severidad del pliegue determinado por el WSRS evaluado por el investigador con fotos WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) se evalúa de 1 a 5 según la severidad de las arrugas

(1= pliegue no visible, 5= pliegue extremadamente largo y profundo)
cambio en el WSRS desde el inicio a las 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la satisfacción de la ritidectomía previa y posterior desde el inicio a las 7 semanas después de la administración
Periodo de tiempo: Cambios Satisfacción desde el inicio a las 7 semanas
Los cambios en la satisfacción (escala analógica visual VAS) de la ritidectomía previa y posterior desde el inicio a las 7 semanas después de la administración El participante evaluará los cambios en la satisfacción (escala analógica visual) de 0 a 100 (0 = sin arrugas, 100 = severa arruga)
Cambios Satisfacción desde el inicio a las 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

D.med

Investigadores

  • Investigador principal: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Otro identificador: Seoul National University Bundang Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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