비흡수성 메쉬를 이용한 주름 제거술 후 팔자주름의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2014년 1월 6일 업데이트: Seoul National University Hospital
비흡수성 메쉬(RPM)를 이용한 주름 제거술 후 안면주름 및 주름 개선 및 안전성 평가를 위한 다기관 비비교 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 팔자주름 교정에 있어 D Med사에서 제조한 비흡수성 폴리프로필렌 메쉬인 RPM이라는 조사 장치의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 가설
- 유의 수준: 알파=0.05( 양면)
- 시험의 검정력: (검정력= 1-베타), 검정력=0.08
- H0: P는 P0과 같음
- H1: P가 P0과 같지 않음
- 투여 후 7주째 베이스라인 대비 주름 제거 전후의 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 변화량 차이는 0.237( P-P0= 0.237)
연구 개요
상세 설명
1. 혜택
- 팔자주름 부위의 피부 탄력 개선 및 주름 교정을 통한 자기만족 및 삶의 질 향상 2. 위험성
- 안면 부위의 홍반, 종창, 통증 및 발적은 일반적으로 1주 내에 해소됨 3. 연구 기간
- 전체 기간: 약 36주
- 추적 기간: 7주
- 등록기간 : 12주 4. 연구설계
2단계 운영 프로세스
- 첫 번째 단계- 피부 아래에 폴리프로필렌 메쉬 삽입
- 두 번째 단계 - 3주 후 폴리프로필렌 메쉬를 당깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seongbukgu/Seoul
-
Seoul, Seongbukgu/Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 팔자주름 주위에 연조직이 늘어진 피험자
- 30세 이상 65세 이하의 여성으로 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)로 팔자주름이 3~4등급인 자
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 얼굴에 피부질환이 있는 자
- 중증의 안면 피부 질환이 있는 피험자
- 아스피린을 포함한 항응고제를 지속적으로 복용하고 있는 피험자
- 피부가 너무 얇거나 두꺼운 피험자
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨, 심장질환 등의 전신질환이 있는 자
- 비흡수성 물질에 알레르기가 있는 피험자.
- 면역억제제를 복용하고 있는 피험자
- 일반적인 약점 상태
- 임산부 또는 수유부
- 천식, 암, AIDS, 낭포성 섬유증, 부동 섬모 증후군, 백혈구 감소증, 면역글로불린 결핍증, 활동성 전염병, 심각한 간 또는 신장 질환,
- 영구 임플란트(예: 실리콘, Softform®) 얼굴에
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비흡수성 폴리프로필렌 메쉬
2단계 절차
|
2단계 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 7주 후 기준선 대비 주름 제거 전후의 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 변화
기간: 7주에 기준선에서 WSRS의 변화
|
효능은 조사자가 사진과 함께 평가한 WSRS로 구한 주름의 정도에 따라 평가 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 주름의 정도에 따라 1~5로 평가 (1= 눈에 띄는 접힘 없음, 5= 매우 깊고 긴 접힘) |
7주에 기준선에서 WSRS의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 7주 후 기준선 대비 주름 제거 전후 만족도 변화
기간: 7주차 기준선 대비 만족도 변화
|
주름 제거술 전후 7주 시점 기준선 대비 주름 제거 전후 만족도(VAS-visual analog scale) 변화 VAS(visual analog scale)를 대상자에 의해 0점에서 100점(0=주름 없음, 100=심함)으로 평가한다. 멋진 생각)
|
7주차 기준선 대비 만족도 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E-1209-170-002
- 06-2012-208 (기타 식별자: Seoul National University Bundang Hospital)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .