Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisessa taitteessa rytminpoiston jälkeen käyttämällä imeytymätöntä verkkoa

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Monikeskus, ei-vertaileva kliininen tutkimus, joka arvioi kasvojen ryppyjen ja poimujen korjaamista ja turvallisuutta rytminpoiston jälkeen käyttämällä imeytymätöntä verkkoa (RPM)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D Medin valmistaman RPM-tutkimuslaitteen, imeytymättömän polypropeeniverkon, tehoa ja turvallisuutta Nasolabial-laskoksen korjaamisessa.

Tutkimushypoteesi

  • merkitystaso: alfa=0,05( kaksipuolinen)
  • testin teho: (teho = 1-beta), teho = 0,08
  • H0: P on P0
  • H1: P ei ole yhtä suuri kuin P0
  • Ero ennen ja jälkeen rytmileikkauksen WSRS:n (ryppyjen vakavuusluokitusasteikon) muutosten välillä lähtötasosta 7 viikon kuluttua annosta on 0,237 (P-P0= 0,237)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Edut

  • itsetyytyväisyyden ja elämänlaadun parantaminen parantamalla ihon kimmoisuutta ja korjaamalla poimuja nasolaabiaalisen poimualueen alueella 2. Riskit
  • eryteema, turvotus, kipu ja punoitus kasvojen alueella häviävät yleensä 1 viikossa 3. Tutkimuksen kesto
  • koko kesto: noin 36 viikkoa
  • Seurantajakso: 7 viikkoa
  • Ilmoittautumisaika: 12 viikkoa 4. Opintojen suunnittelu

  • 2-vaiheinen toimintaprosessi

    • Ensimmäinen vaihe – aseta polypropeeniverkko ihon alle
    • Toinen vaihe - vedä polypropeeniverkko 3 viikkoa myöhemmin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli pehmytkudosten notkoa nasolaabiaalisen laskoksen ympärillä
  • 30–65-vuotias nainen, jolla on 3 tai 4 nasolaabiaalinen poimu ryppyjen vakavuusluokitusasteikkona (WSRS)
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ihosairaus kasvoissa
  • Potilaat, joilla on vakava kasvojen ihosairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti antikoagulantteja, mukaan lukien aspiriinia
  • Koehenkilöt, joilla on liian ohut tai paksu iho
  • Koehenkilöt, joilla on systeeminen sairaus, kuten hallitsematon korkea verenpaine, diabetes tai sydänsairaus
  • Koehenkilöt, jotka olivat allergisia imeytymättömälle materiaalille.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
  • Yleinen heikkouden tila
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on astma, syöpä, AIDS, kystinen fibroosi, liikkumattomuusvärien oireyhtymä, leukopenia, immunoglobuliinin puutos, aktiivinen infektiosairaus, vakava maksa- tai munuaissairaus,
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ihon lisäysleikkaus pysyvillä implanteilla (esim. silikoni, Softform®) kasvoille
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imeytymätön polypropeeniverkko

2-vaiheiset menettelyt

  • Ensimmäinen vaihe on imeytymättömän polypropeeniverkon asettaminen kasvojen ihon alle
  • toinen vaihe on imeytymättömän polypropeeniverkon vetäminen 3 viikon 1 vaiheen jälkeen
Laite: Imeytymätön polypropeeniverkko

2-vaiheiset menettelyt

  • Ensimmäinen vaihe on imeytymättömän polypropeeniverkon asettaminen kasvojen ihon alle
  • toinen vaihe on imeytymättömän polypropeeniverkon vetäminen 3 viikon 1 vaiheen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WSRS:n (ryppyjen vakavuusluokitusasteikko) rytmileikkausta edeltävässä ja jälkeisessä rytmileikkauksessa lähtötasosta 7 viikon kuluttua annosta
Aikaikkuna: WSRS:n muutos lähtötilanteesta 7. viikolla

Teho arvioidaan WSRS:n määrittämän poimutuksen vakavuuden perusteella, jonka tutkija on arvioinut valokuvilla. WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) arvioidaan 1–5 ryppyjen vakavuuden mukaan.

(1 = ei näkyvää taitosta, 5 = erittäin syvä ja pitkä taite)
WSRS:n muutos lähtötilanteesta 7. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tyytyväisyydessä ennen ja jälkeistä rytmileikkausta lähtötasosta 7 viikon kuluttua annosta
Aikaikkuna: Muuttaa tyytyväisyyttä lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Osallistujan tulee arvioida muutokset tyytyväisyydessä (VAS-visuaalinen analoginen asteikko) rytmipoistoa edeltävässä ja jälkeisessä rytmileikkauksessa lähtötasosta 7 viikkoa VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko) annon jälkeen (0 = ei ryppyä, 100 = vakava rypistyä)
Muuttaa tyytyväisyyttä lähtötasosta 7 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

D.med

Tutkijat

  • Päätutkija: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Muu tunniste: Seoul National University Bundang Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaalinen laskos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa