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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le sillon nasogénien après rhytidectomie à l'aide d'un filet non résorbable

6 janvier 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude clinique multicentrique et non comparative pour évaluer la correction des rides et des plis du visage et la sécurité après une rhytidectomie à l'aide d'un filet non résorbable (RPM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif expérimental, RPM, maillage en polypropylène non résorbable fabriqué par D Med, dans la correction du sillon nasogénien.

Hypothèse de l'étude

  • niveau de signification : alpha=0,05( deux côtés)
  • puissance du test : (puissance = 1-bêta), puissance = 0,08
  • H0 : P est égal à P0
  • H1 : P est différent de P0
  • La différence entre les changements dans le WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) de la rhytidectomie avant et après la ligne de base à 7 semaines après l'administration est de 0,237 (P-P0 = 0,237)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

1. Avantages

  • améliorer l'autosatisfaction et la qualité de vie en améliorant l'élasticité de la peau et en corrigeant les plis dans la zone du sillon nasogénien 2. Risques
  • l'érythème, l'enflure, la douleur et la rougeur dans la région du visage disparaissent généralement en 1 semaine 3. Durée de l'étude
  • durée totale : environ 36 semaines
  • Période de suivi : 7 semaines
  • Période d'inscription : 12 semaines 4. Conception de l'étude
  • Processus de fonctionnement en 2 étapes

    • Première étape - insérer une maille en polypropylène sous la peau
    • Deuxième étape - tirez le treillis en polypropylène 3 semaines plus tard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui avaient des tissus mous affaissés autour du pli nasolabial
  • Femme âgée entre 30 et 65 ans, ayant un grade 3 ou 4 du pli nasogénien selon l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS)
  • Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie de peau sur le visage
  • Sujets qui ont une grave maladie de la peau du visage
  • Sujets qui prennent constamment des anticoagulants, y compris l'aspirine
  • Sujets qui ont la peau trop fine ou épaisse
  • Sujets qui ont une maladie systémique telle que l'hypertension artérielle non contrôlée, le diabète, les maladies cardiaques
  • Sujets ayant une allergie aux matières non résorbables.
  • Sujets prenant des immunosuppresseurs
  • État général de faiblesse
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets souffrant d'asthme, de cancer, de SIDA, de mucoviscidose, de syndrome d'immobilité cilienne, de leucopénie, de déficit en immunoglobulines, de maladie infectieuse active, de maladie hépatique ou rénale grave,
  • Les sujets qui avaient des antécédents de chirurgie d'augmentation dermique avec des implants permanents (par ex. silicone, Softform®) sur le visage
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filet en polypropylène non résorbable

Procédures en 2 étapes

  • la première étape consiste à insérer une maille en polypropylène non résorbable sous la peau du visage
  • la deuxième étape consiste à tirer de la maille en polypropylène non résorbable après 3 semaines de 1 étape

Procédures en 2 étapes

  • la première étape consiste à insérer une maille en polypropylène non résorbable sous la peau du visage
  • la deuxième étape consiste à tirer de la maille en polypropylène non résorbable après 3 semaines de 1 étape

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans le WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) de la rhytidectomie avant et après la ligne de base à 7 semaines après l'administration
Délai: changement du WSRS par rapport à la ligne de base à 7 semaines

L'efficacité est évaluée par la sévérité du pli déterminée par le WSRS évalué par l'investigateur avec des photos WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) est évalué de 1 à 5 selon la sévérité des rides

(1= pas de pli visible, 5= pli extrêmement profond et long)

changement du WSRS par rapport à la ligne de base à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans la satisfaction de la rhytidectomie avant et après la ligne de base à 7 semaines après l'administration
Délai: Changements Satisfaction par rapport à la ligne de base à 7 semaines
L'évolution de la satisfaction (échelle visuelle analogique EVA) de la pré et post rhytidectomie par rapport à la ligne de base à 7 semaines après l'administration EVA (échelle visuelle analogique) doit être évaluée de 0 à 100 par le participant (0 = pas de rides, 100 = sévère ride)
Changements Satisfaction par rapport à la ligne de base à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Autre identifiant: Seoul National University Bundang Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pli Nasolabial

Essais cliniques sur Filet en polypropylène non résorbable

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