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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in der Nasolabialfalte nach Rhytidektomie unter Verwendung eines nicht resorbierbaren Netzes

6. Januar 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine multizentrische, nicht vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Korrektur von Gesichtsfalten und -falten sowie der Sicherheit nach Rhytidektomie unter Verwendung eines nicht absorbierbaren Netzes (RPM)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfgeräts RPM, ein nicht resorbierbares Polypropylennetz von D Med, zur Korrektur der Nasolabialfalte zu bewerten.

Studienhypothese

  • Signifikanzniveau: Alpha=0,05( zweiseitig)
  • Teststärke: (Leistung = 1-Beta), Leistung = 0,08
  • H0: P ist gleich P0
  • H1: P ungleich P0
  • Der Unterschied zwischen den Veränderungen in der WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) der Prä- und Post-Rhytidektomie gegenüber dem Ausgangswert 7 Wochen nach der Verabreichung beträgt 0,237 (P-P0 = 0,237).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Vorteile

  • Steigerung der Selbstzufriedenheit und Lebensqualität durch Verbesserung der Hautelastizität und Korrektur von Falten im Nasolabialfaltenbereich 2. Risiken
  • Erytheme, Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Gesichtsbereich klingen im Allgemeinen innerhalb einer Woche ab. 3. Dauer der Studie
  • Gesamtdauer: ca. 36 Wochen
  • Nachbeobachtungszeitraum: 7 Wochen
  • Einschreibefrist: 12 Wochen 4. Studiendesign

  • 2-stufiger Bedienungsprozess

    • Erster Schritt: Polypropylennetz unter die Haut einführen
    • Zweiter Schritt: Ziehen Sie das Polypropylennetz 3 Wochen später ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongbukgu/Seoul
      • Seoul, Seongbukgu/Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen das Weichgewebe um die Nasolabialfalte herum erschlaffte
  • Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit Grad 3 oder 4 der Nasolabialfalte als Faltenschwere-Bewertungsskala (WSRS)
  • Die freiwilligen Probanden entschieden sich für die Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Hauterkrankung im Gesicht
  • Personen mit schwerer Gesichtshauterkrankung
  • Personen, die ständig gerinnungshemmende Medikamente, einschließlich Aspirin, einnehmen
  • Personen mit zu dünner oder zu dicker Haut
  • Personen mit einer systemischen Erkrankung wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes oder Herzerkrankungen
  • Probanden, die eine Allergie gegen nicht resorbierbares Material hatten.
  • Probanden, die Immunsuppressiva einnehmen
  • Allgemeiner Schwächestatus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Asthma, Krebs, AIDS, Mukoviszidose, Immobilitäts-Zilien-Syndrom, Leukopenie, Immunglobulinmangel, aktiver Infektionskrankheit, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Hautvergrößerungsoperation mit dauerhaften Implantaten durchgeführt wurde (z. B. Silikon, Softform®) im Gesicht
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht resorbierbares Polypropylennetz

2-stufige Verfahren

  • Der erste Schritt ist das Einführen eines nicht resorbierbaren Polypropylennetzes unter die Gesichtshaut
  • Der zweite Schritt ist das Ziehen des nicht resorbierbaren Polypropylennetzes nach 3 Wochen 1 Schritt
Gerät: Nicht resorbierbares Polypropylennetz

2-stufige Verfahren

  • Der erste Schritt ist das Einführen eines nicht resorbierbaren Polypropylennetzes unter die Gesichtshaut
  • Der zweite Schritt ist das Ziehen des nicht resorbierbaren Polypropylennetzes nach 3 Wochen 1 Schritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) der Prä- und Post-Rhytidektomie gegenüber dem Ausgangswert 7 Wochen nach der Verabreichung
Zeitfenster: Veränderung des WSRS gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen

Die Wirksamkeit wird anhand der Schwere der Falte beurteilt, die durch das WSRS bestimmt wird, das vom Prüfer anhand von Fotos beurteilt wird. Die WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) wird entsprechend der Schwere der Falten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet

(1= keine sichtbare Falte, 5= extrem tiefe und lange Falte)
Veränderung des WSRS gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der Zufriedenheit mit der Rhytidektomie vor und nach der Rhytidektomie gegenüber dem Ausgangswert 7 Wochen nach der Verabreichung
Zeitfenster: Ändert die Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Die Veränderungen in der Zufriedenheit (VAS-visuelle Analogskala) der Prä- und Post-Rhytidektomie gegenüber dem Ausgangswert 7 Wochen nach der Verabreichung. VAS (visuelle Analogskala) muss vom Teilnehmer auf einem Wert von 0 bis 100 bewertet werden (0 = keine Falten, 100 = schwerwiegend). Falten)
Ändert die Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

D.med

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1209-170-002
  • 06-2012-208 (Andere Kennung: Seoul National University Bundang Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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