Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fałdu nosowo-wargowego po rytidektomii przy użyciu niewchłanialnej siatki
6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne oceniające korekcję zmarszczek i fałdów twarzy oraz bezpieczeństwo po rytidektomii przy użyciu niewchłanialnej siatki (RPM)
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego urządzenia RPM, niewchłanialnej siatki polipropylenowej firmy D Med, w korekcji fałdu nosowo-wargowego.
Hipoteza badawcza
- poziom istotności: alfa=0,05( dwie strony)
- moc testu: (moc = 1-beta), moc = 0,08
- H0: P równa się P0
- H1: P równa się P0
- Różnica między zmianami w WSRS (skala oceny nasilenia zmarszczek) przed i po rytidektomii od wartości wyjściowych w 7 tygodniu po podaniu wynosi 0,237 ( P-P0 = 0,237)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Korzyści
- zwiększenie samozadowolenia i jakości życia poprzez poprawę elastyczności skóry i korekcję bruzd nosowo-wargowych 2. Zagrożenia
- rumień, obrzęk, ból i zaczerwienienie w okolicy twarzy na ogół ustępują w ciągu 1 tygodnia 3. Czas trwania badania
- cały czas trwania: około 36 tygodni
- Okres obserwacji: 7 tygodni
- Okres zapisów: 12 tygodni 4. projekt badania
2-etapowy proces obsługi
- Krok pierwszy – włóż pod skórę siatkę polipropylenową
- Krok drugi – wyciągnij siatkę polipropylenową 3 tygodnie później
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seongbukgu/Seoul
-
Seoul, Seongbukgu/Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których doszło do zwiotczenia tkanki miękkiej wokół fałdu nosowo-wargowego
- Kobieta w wieku od 30 do 65 lat, mająca stopień 3 lub 4 fałdu nosowo-wargowego w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają chorobę skóry na twarzy
- Pacjenci z ciężką chorobą skóry twarzy
- Osoby stale przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, w tym aspirynę
- Osoby, które mają zbyt cienką lub grubą skórę
- Osoby z chorobą ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, choroby serca
- Osoby, które miały alergię na niewchłanialny materiał.
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne
- Ogólny stan osłabienia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby cierpiące na astmę, raka, AIDS, mukowiscydozę, zespół unieruchomienia rzęsek, leukopenię, niedobór immunoglobulin, czynną chorobę zakaźną, poważną chorobę wątroby lub nerek,
- Osoby, które w przeszłości miały operację powiększania skóry za pomocą stałych implantów (np. silikon, Softform®) na twarzy
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewchłanialna siatka polipropylenowa
2-etapowe procedury
|
2-etapowe procedury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) przed i po rytidektomii w porównaniu z wartością wyjściową po 7 tygodniach od podania
Ramy czasowe: zmiana w WSRS od wartości początkowej w 7 tygodniu
|
Skuteczność oceniana jest na podstawie nasilenia fałdu określonego przez WSRS ocenianego przez badacza ze zdjęciami WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) jest oceniany od 1 do 5 w zależności od nasilenia zmarszczek (1= brak widocznej fałdy, 5= bardzo głęboka i długa fałda) |
zmiana w WSRS od wartości początkowej w 7 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zadowolenia z rytidektomii przed i po rytidektomii od wartości wyjściowej po 7 tygodniach od podania
Ramy czasowe: Zmiany Zadowolenie z poziomu wyjściowego w 7 tygodniu
|
Zmiany w zadowoleniu (wizualna skala analogowa) przed i po rytidektomii od wartości wyjściowych w 7 tygodniu po podaniu VAS (wizualna skala analogowa) ma być oceniane przez uczestnika od 0 do 100 (0 = brak zmarszczek, 100 = poważne zmarszczka)
|
Zmiany Zadowolenie z poziomu wyjściowego w 7 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chanyeong Heo, Master, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1209-170-002
- 06-2012-208 (Inny identyfikator: Seoul National University Bundang Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .