一项上市后盲法研究，旨在比较非达霉素与万古霉素在持续治愈接受抑制免疫系统治疗的成人艰难梭菌感染方面的效果 (FREEDOM)
2020年1月8日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
一项 IIIb/IV 期随机、对照、双盲、双模拟、平行组研究，比较非达霉素与万古霉素在接受免疫抑制治疗的成人艰难梭菌感染持续临床治愈中的疗效
主要目的是比较非达霉素与万古霉素在接受免疫抑制治疗的成年患者中持续临床治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的效果。
研究概览
详细说明
在第 1 天，通过快速 CDI 测试（毒素 A 和 B 和谷氨酸脱氢酶）患有 CDI 的患者将随机接受非达霉素或万古霉素（1:1 随机化）。
从第 1 天到第 10 天，受试者将接受研究药物治疗。 临床治愈评估（治愈试验 [TOC]）将在治疗结束 (EOT) 后 48 - 72 小时进行。 不符合 TOC 临床治愈定义的受试者将被定义为治疗失败。
第 12 天将在 TOC 采集粪便样本以评估微生物治愈。
在 TOC（第 40 天）后 28 天，将监测符合 TOC 临床治愈标准的受试者是否复发。
治疗 CDI 复发的受试者将在
调查员的自由裁量权。
在第 40 天之前，将对不符合 TOC 临床治愈标准的受试者进行安全随访。 进一步的 CDI 治疗将由研究者酌情决定。
将确定所有样品的艰难梭菌菌株。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev University Hospital
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Salzburg、奥地利、5020
- Univ. Klinik für Innere Medizi
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Athens、希腊、11527
- Laiko General Hospital
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Athens、希腊、10675
- General Hospital of Athens
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Heraklion、希腊、70013
- University Hospital of Crete
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Piraeus、希腊、18537
- Metaxa Anticancer Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charite
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Essen、德国、45417
- Universitätsklinikum
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Halle、德国、6097
- Universitatsklinikum Halle
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Koln、德国、50937
- Klinik I für Innere Medizin
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Paris、法国、75005
- Institut CURIE
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzo
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Barcelona、西班牙、08907
- H. U. de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- H.U. Gregorio Maranon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CDI 通过临床症状和快速 CDI 测试确诊
- 受试者在过去 10 天内未接受过 CDI 药物治疗
主题是：
- 接受免疫抑制治疗（化疗）或正在接受干细胞移植手术（定义为从移植前调理开始到输注干细胞后 6 个月的时间段）以治疗恶性血液病；或者
- 接受实体瘤恶性肿瘤的免疫抑制治疗（化疗）或实体器官移植后；或者
- 正在接受免疫抑制和/或抗肿瘤坏死因子治疗以治疗自身免疫性疾病
- 任何有生育能力的女性在进入研究前都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验
- 性活跃的男性和女性受试者必须同意在研究期间和研究结束后 30 天内实施有效的避孕措施
排除标准：
- 受试者在纳入研究前的 3 个月内经历过一次以上的 CDI 发作
- 服用或要求接受违禁药物治疗
- 无法服用口服研究药物
- 怀孕、打算怀孕或正在哺乳的女性患者
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病病史
- 中毒性巨结肠或伪膜性结肠炎的病史或诊断
- 对非达霉素或其任何成分过敏
- 对万古霉素或其任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非达霉素
非达霉素与交替匹配安慰剂
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胶囊
胶囊
其他名称：
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有源比较器：万古霉素
在为期 10 天的治疗期间，参与者每天接受 4 剂（每 6 小时 1 剂）口服盐酸万古霉素
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胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 天 CDI 持续临床治愈
大体时间：第26天
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临床治愈被定义为受试者自完成研究药物治疗后在 TOC 不需要进一步的 CDI 治疗，并且具有：
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第26天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDI的临床治愈
大体时间：第 12 天
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临床治愈被定义为受试者自完成研究药物治疗后在 TOC 不需要进一步的 CDI 治疗，并且具有：
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第 12 天
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CDI 在第 40 天持续临床治愈
大体时间：第 40 天
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临床治愈被定义为受试者自完成研究药物治疗后在 TOC 不需要进一步的 CDI 治疗，并且具有：
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第 40 天
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微生物根除
大体时间：第 12 天
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从粪便标本中回收的艰难梭菌总活菌数低于检测限
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第 12 天
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腹泻的解决
大体时间：第 12 天
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前两天排便次数少于每天 3 次
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第 12 天
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需要使用进一步的 CDI 治疗
大体时间：第 10 天和第 12 天之间
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第 10 天和第 12 天之间
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未成形的粪便数
大体时间：第 10 天和第 12 天之间
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第 10 天和第 12 天之间
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与基线相比，不成形粪便的数量减少了 50% 以上
大体时间：第 1 天到第 12 天
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第 1 天到第 12 天
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CDI的复发
大体时间：第 1 天和第 40 天之间
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TOC 后，腹泻的重新建立程度大于研究药物治疗最后一天记录的频率
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第 1 天和第 40 天之间
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CDI复发时间
大体时间：第 12 天和第 40 天之间
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从 TOC 到确认 CDI 复发的时间（天）
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第 12 天和第 40 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Associate Director Medical Affairs、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月29日
初级完成 (实际的)
2013年4月15日
研究完成 (实际的)
2013年4月15日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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