Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude post-commercialisation en aveugle pour étudier l'efficacité de la fidaxomicine par rapport à la vancomycine dans la guérison durable de l'infection à Clostridium difficile chez les adultes qui reçoivent un traitement pour supprimer le système immunitaire (FREEDOM)

8 janvier 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Une étude de phase IIIb/IV randomisée, contrôlée, à double insu, à double insu et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité de la fidaxomicine à la vancomycine dans la guérison clinique durable de l'infection à Clostridium difficile chez les adultes recevant un traitement immunosuppresseur

L'objectif principal est de comparer la fidaxomicine à la vancomycine pour la guérison clinique durable de l'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients adultes recevant un traitement immunosuppresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour 1, les sujets souffrant de diarrhée définis comme ayant au moins trois selles non formées ou > 200 mL de selles non formées (pour les sujets ayant des dispositifs de collecte rectale) dans les 24 heures, confirmés par un test CDI rapide (positif pour les deux toxines A et B et glutamate déshydrogénase) pour avoir une CDI sera randomisé pour recevoir de la fidaxomicine ou de la vancomycine (randomisation 1:1).

Les sujets seront traités avec le médicament à l'étude du jour 1 au jour 10. L'évaluation de la guérison clinique (test de guérison [TOC]) aura lieu 48 à 72 heures après la fin du traitement (EOT). Les sujets ne répondant pas à la définition de la guérison clinique au TOC seront définis comme des échecs de traitement.

Un échantillon de selles pour l'évaluation de la guérison microbienne sera prélevé au COT le jour 12.

Les sujets répondant aux critères de guérison clinique au TOC seront surveillés pour une récidive jusqu'à 28 jours après le TOC (jour 40).

Le traitement des sujets présentant une récidive d'ICD sera au

discrétion de l'enquêteur.

Les sujets ne répondant pas aux critères de guérison clinique au TOC seront suivis pour la sécurité jusqu'au jour 40. La poursuite du traitement CDI sera à la discrétion de l'enquêteur.

La souche de Clostridium difficile sera déterminée pour tous les échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité
      • Essen, Allemagne, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Allemagne, 6097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grèce, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grèce, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'ICD est confirmée par des symptômes cliniques et un test rapide d'ICD
  • Le sujet n'a pas été traité avec des médicaments pour l'ICD au cours des 10 derniers jours

  • Sujet est:

    • recevant un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie) ou subissant une procédure de greffe de cellules souches (définie comme la période allant du début du conditionnement avant la greffe jusqu'à 6 mois après la perfusion de cellules souches) pour une hémopathie maligne ; ou
    • recevoir un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie) pour une tumeur maligne solide ou à la suite d'une transplantation d'organe solide ; ou
    • être sous traitement immunosuppresseur et/ou anti-TNF pour une maladie auto-immune
  • Toute femme en âge de procréer nécessite un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant d'entrer dans l'étude
  • Les sujets masculins et féminins sexuellement actifs doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a connu plus d'un épisode précédent de CDI dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Prendre ou exiger d'être traité avec des médicaments interdits
  • Incapable de prendre les médicaments de l'étude par voie orale
  • Patientes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
  • Antécédents ou diagnostic de mégacôlon toxique ou de colite pseudomembraneuse
  • Hypersensibilité à la fidaxomicine ou à l'un de ses composants
  • Hypersensibilité à la vancomycine ou à l'un de ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fidaxomicine
Fidaxomicine avec un placebo correspondant en alternance
Médicament: Placebo
Capsule
Médicament: Fidaxomicine
capsule
Autres noms:
  • Dificlir®
Comparateur actif: Vancomycine
Les participants ont reçu 4 doses (1 dose toutes les 6 heures) de chlorhydrate de vancomycine par voie orale chaque jour pendant la durée de la période de traitement de 10 jours
Médicament: Vancomycine
capsule
Autres noms:
  • Vancocine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique soutenue de l'ICD au jour 26
Délai: Jour 26

La guérison clinique est définie comme un sujet qui, au TOC, n'a plus besoin de traitement par ICD depuis la fin du médicament à l'étude, et qui a soit :

  • ≤3 selles non formées pendant deux jours consécutifs
  • Réduction ≥ 50 % du nombre de selles non formées par rapport à la valeur initiale ; ou
  • 75% de réduction du volume de selles liquides collectées ou ne passant plus de selles liquides (pour les sujets ayant un dispositif de prélèvement rectal)
Jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique de l'ICD
Délai: Jour 12

La guérison clinique est définie comme un sujet qui, au TOC, n'a plus besoin de traitement par ICD depuis la fin du médicament à l'étude, et qui a soit :

  • ≤3 selles non formées pendant deux jours consécutifs
  • Réduction ≥ 50 % du nombre de selles non formées par rapport à la valeur initiale ; ou
  • 75% de réduction du volume de selles liquides collectées ou ne passant plus de selles liquides (pour les sujets ayant un dispositif de prélèvement rectal)
Jour 12
Guérison clinique soutenue de l'ICD au jour 40
Délai: Jour 40

La guérison clinique est définie comme un sujet qui, au TOC, n'a plus besoin de traitement par ICD depuis la fin du médicament à l'étude, et qui a soit :

  • ≤3 selles non formées pendant deux jours consécutifs
  • Réduction ≥ 50 % du nombre de selles non formées par rapport à la valeur initiale ; ou
  • 75% de réduction du volume de selles liquides collectées ou ne passant plus de selles liquides (pour les sujets ayant un dispositif de prélèvement rectal)
Jour 40
Éradication microbienne
Délai: Jour 12
Le nombre total viable de clostridium difficile récupéré à partir d'un échantillon fécal est inférieur à la limite de détection
Jour 12
Résolution de la diarrhée
Délai: Jour 12
Premier des deux jours avec <3 selles par jour
Jour 12
Utilisation d'une autre thérapie CDI requise
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12
Entre le jour 10 et le jour 12
Nombre de selles non formées
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12
Entre le jour 10 et le jour 12
> 50 % de réduction du nombre de selles non formées par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 1 à Jour 12
Jour 1 à Jour 12
Récidive de CDI
Délai: Entre le jour 1 et le jour 40
Après TOC, rétablissement de la diarrhée dans une mesure supérieure à la fréquence enregistrée le dernier jour du médicament à l'étude
Entre le jour 1 et le jour 40
Délai de récidive de l'ICD
Délai: Entre le jour 12 et le jour 40
Temps écoulé (jours) entre le TOC et la récidive confirmée de l'ICD
Entre le jour 12 et le jour 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Collaborateurs

Cubist Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clostridium difficile

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner