Un estudio ciego posterior a la comercialización para investigar la eficacia de la fidaxomicina en comparación con la vancomicina en la curación sostenida de la infección por Clostridium difficile en adultos que reciben terapia para suprimir el sistema inmunitario (FREEDOM)
8 de enero de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Estudio de fase IIIb/IV aleatorizado, controlado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para comparar la eficacia de la fidaxomicina con la vancomicina en la curación clínica sostenida de la infección por Clostridium difficile en adultos que reciben terapia inmunosupresora
El objetivo principal es comparar fidaxomicina versus vancomicina para la cura clínica sostenida de la infección por Clostridium difficile (CDI) en pacientes adultos que reciben terapia inmunosupresora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Día 1, los sujetos con diarrea definida como tener tres o más evacuaciones intestinales no formadas o >200 ml de heces no formadas (para sujetos que tienen dispositivos de recolección rectal) dentro de las 24 horas, confirmado por una prueba rápida de CDI (positiva para ambas toxinas A y B y glutamato deshidrogenasa) que tengan CDI serán aleatorizados para recibir fidaxomicina o vancomicina (aleatorización 1:1).
Los sujetos serán tratados con la medicación del estudio desde el día 1 hasta el día 10. La evaluación de la curación clínica (Test of Cure [TOC]) se realizará entre 48 y 72 horas después del final del tratamiento (EOT). Los sujetos que no cumplan con la definición de curación clínica en TOC se definirán como fracasos del tratamiento.
Se tomará una muestra de heces para evaluar la curación microbiana en TOC el día 12.
Los sujetos que cumplan los criterios de curación clínica en TOC serán monitoreados por recurrencia hasta 28 días después de TOC (Día 40).
El tratamiento de los sujetos con recurrencia de CDI estará a cargo del
criterio del Investigador.
Los sujetos que no cumplan con los criterios de curación clínica en TOC serán seguidos por seguridad hasta el día 40. El tratamiento adicional de CDI quedará a discreción del investigador.
Se determinará la cepa de Clostridium difficile para todas las muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité
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Essen, Alemania, 45417
- Universitätsklinikum
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Halle, Alemania, 6097
- Universitätsklinikum Halle
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Koln, Alemania, 50937
- Klinik I für Innere Medizin
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Salzburg, Austria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizi
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Barcelona, España, 08907
- H. U. de Bellvitge
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- H.U. Gregorio Maranon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia, 10675
- General Hospital of Athens
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Heraklion, Grecia, 70013
- University Hospital of Crete
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Piraeus, Grecia, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La CDI se confirma por los síntomas clínicos y la prueba rápida de CDI
- El sujeto no ha sido tratado con medicamentos para CDI en los últimos 10 días
El tema es:
- recibe terapia inmunosupresora (quimioterapia) o se somete a un procedimiento de trasplante de células madre (definido como el período de tiempo desde el inicio del acondicionamiento previo al trasplante hasta 6 meses después de la infusión de células madre) por una neoplasia maligna hematológica; o
- recibir terapia inmunosupresora (quimioterapia) para un tumor maligno sólido o después de un trasplante de órgano sólido; o
- estar en tratamiento con terapia inmunosupresora y/o anti-TNF para una enfermedad autoinmune
- Cualquier mujer en edad fértil requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos masculinos y femeninos que son sexualmente activos deben aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha experimentado más de un episodio previo de CDI en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Tomar o requerir ser tratado con medicamentos prohibidos
- Incapaz de tomar la medicación oral del estudio
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
- Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Antecedentes o diagnóstico de megacolon tóxico o colitis pseudomembranosa
- Hipersensibilidad a la fidaxomicina o a alguno de sus componentes
- Hipersensibilidad a la vancomicina o a alguno de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fidaxomicina
Fidaxomicina con placebo equivalente alternante
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Cápsula
cápsula
Otros nombres:
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Comparador activo: Vancomicina
Los participantes recibieron 4 dosis (1 dosis cada 6 horas) de clorhidrato de vancomicina oral cada día durante el período de tratamiento de 10 días
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cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación clínica sostenida de CDI en el día 26
Periodo de tiempo: Día 26
|
La curación clínica se define como un sujeto que en TOC no requiere más terapia CDI desde la finalización de la medicación del estudio y tiene:
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Día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura clínica de la CDI
Periodo de tiempo: Día 12
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La curación clínica se define como un sujeto que en TOC no requiere más terapia CDI desde la finalización de la medicación del estudio y tiene:
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Día 12
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Curación clínica sostenida de CDI en el día 40
Periodo de tiempo: Día 40
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La curación clínica se define como un sujeto que en TOC no requiere más terapia CDI desde la finalización de la medicación del estudio y tiene:
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Día 40
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Erradicación microbiana
Periodo de tiempo: Día 12
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El recuento viable total de Clostridium difficile recuperado de una muestra fecal está por debajo del límite de detección
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Día 12
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Resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: Día 12
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El primero de dos días con <3 deposiciones por día
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Día 12
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Se requiere el uso de terapia CDI adicional
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 12
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Entre el día 10 y el día 12
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Número de heces sin formar
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 12
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Entre el día 10 y el día 12
|
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>50 % de reducción en el número de heces sin formar en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
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Día 1 a Día 12
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Recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 40
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Después de TOC, restablecimiento de la diarrea en un grado mayor que la frecuencia registrada el último día de la medicación del estudio.
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Entre el día 1 y el día 40
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Tiempo hasta la recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Entre el día 12 y el día 40
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Tiempo transcurrido (días) desde TOC hasta la recurrencia confirmada de CDI
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Entre el día 12 y el día 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FID-EC-0001
- 2012-000531-88 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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