Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En blind studie etter markedsføring for å undersøke hvor effektivt fidaxomicin er sammenlignet med vancomycin i den vedvarende kuren av Clostridium Difficile-infeksjon hos voksne som mottar terapi for å undertrykke immunsystemet (FREEDOM)

8. januar 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En fase IIIb/IV randomisert, kontrollert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å sammenligne effekten av fidaxomicin med vankomycin i den vedvarende kliniske kuren av Clostridium Difficile-infeksjon hos voksne som mottar immunsuppressiv terapi

Hovedmålet er å sammenligne fidaxomicin versus vankomycin for vedvarende klinisk kur av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne pasienter som får immunsuppressiv terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 1, forsøkspersoner med diaré definert som å ha tre eller flere uformede avføringer eller >200 ml uformet avføring (for forsøkspersoner som har endetarmsoppsamlingsanordninger) innen 24 timer, bekreftet av en hurtig CDI-test (positiv for både giftstoffer A og B og glutamatdehydrogenase) for å ha CDI vil randomiseres til å motta fidaxomicin eller vankomycin (1:1 randomisering).

Forsøkspersonene vil bli behandlet med studiemedisin fra dag 1 til dag 10. Vurdering for klinisk helbredelse (Test of Cure [TOC]) vil finne sted 48 - 72 timer etter avsluttet behandling (EOT). Personer som ikke oppfyller definisjonen av klinisk kur ved TOC vil bli definert som behandlingssvikt.

En avføringsprøve for evaluering av mikrobiell kur vil bli tatt ved TOC på dag 12.

Personer som oppfyller kriteriene for klinisk kur ved TOC vil bli overvåket for tilbakefall inntil 28 dager etter TOC (dag 40).

Behandling av personer med tilbakefall av CDI vil være på

etterforskerens skjønn.

Personer som ikke oppfyller kriteriene for klinisk kur ved TOC vil bli fulgt for sikkerhets skyld frem til dag 40. Ytterligere CDI-behandling vil være etter etterforskerens skjønn.

Stammen av Clostridium difficile vil bli bestemt for alle prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Hellas, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Hellas, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Essen, Tyskland, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CDI bekreftes av kliniske symptomer og rask CDI-test
  • Personen har ikke blitt behandlet med medisiner for CDI i løpet av de siste 10 dagene

  • Emnet er:

    • mottar immunsuppressiv terapi (kjemoterapi) eller gjennomgår en stamcelletransplantasjonsprosedyre (definert som tidsperioden fra starten av kondisjonering før transplantasjon til 6 måneder etter infusjon av stamceller) for en hematologisk malignitet; eller
    • mottar immunsuppressiv terapi (kjemoterapi) for en solid tumor malignitet eller etter solid organtransplantasjon; eller
    • blir behandlet med immunsuppressiv og/eller anti-TNF-terapi for en autoimmun sykdom
  • Enhver kvinne i fertil alder krever negativ serum- eller uringraviditetstest før de kan delta i studien
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må godta å praktisere effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har opplevd mer enn én tidligere episode av CDI i løpet av de 3 månedene før studieinkludering
  • Tar eller trenger å bli behandlet med forbudte medisiner
  • Kan ikke ta orale studiemedisiner
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, har tenkt å bli gravide eller ammer
  • Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Anamnese eller diagnose av toksisk megakolon eller pseudomembranøs kolitt
  • Overfølsomhet overfor fidaxomicin eller noen av dets komponenter
  • Overfølsomhet overfor vankomycin eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fidaxomicin
Fidaxomicin med alternerende matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Legemiddel: Fidaxomicin
kapsel
Andre navn:
  • Dificlir®
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltakerne fikk 4 doser (1 dose hver 6. time) oral vancomycinhydroklorid hver dag i løpet av den 10-dagers behandlingsperioden
Legemiddel: Vancomycin
kapsel
Andre navn:
  • Vancocin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk kur av CDI på dag 26
Tidsramme: Dag 26

Klinisk kur er definert som et emne som ved TOC ikke er nødvendig med ytterligere CDI-behandling siden fullført studiemedisin, og har enten:

  • ≤3 uformede avføringer i to påfølgende dager
  • ≥50 % reduksjon i antall uformede tarmbevegelser sammenlignet med baseline; eller
  • 75 % reduksjon i volumet av flytende avføring som samles inn eller ikke lenger passerer flytende avføring (for forsøkspersoner som har rektal oppsamlingsanordning)
Dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur av CDI
Tidsramme: Dag 12

Klinisk kur er definert som et emne som ved TOC ikke er nødvendig med ytterligere CDI-behandling siden fullført studiemedisin, og har enten:

  • ≤3 uformede avføringer i to påfølgende dager
  • ≥50 % reduksjon i antall uformede tarmbevegelser sammenlignet med baseline; eller
  • 75 % reduksjon i volumet av flytende avføring som samles inn eller ikke lenger passerer flytende avføring (for forsøkspersoner som har rektal oppsamlingsanordning)
Dag 12
Vedvarende klinisk kur av CDI på dag 40
Tidsramme: Dag 40

Klinisk kur er definert som et emne som ved TOC ikke er nødvendig med ytterligere CDI-behandling siden fullført studiemedisin, og har enten:

  • ≤3 uformede avføringer i to påfølgende dager
  • ≥50 % reduksjon i antall uformede tarmbevegelser sammenlignet med baseline; eller
  • 75 % reduksjon i volumet av flytende avføring som samles inn eller ikke lenger passerer flytende avføring (for forsøkspersoner som har rektal oppsamlingsanordning)
Dag 40
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: Dag 12
Totalt levedyktig antall clostridium difficile gjenvunnet fra fekal prøve er under deteksjonsgrensen
Dag 12
Oppløsning av diaré
Tidsramme: Dag 12
Første av to dager med <3 avføring per dag
Dag 12
Bruk av ytterligere CDI-behandling er nødvendig
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12
Mellom dag 10 og dag 12
Antall uformede avføringer
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12
Mellom dag 10 og dag 12
>50 % reduksjon i antall uformet avføring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Gjentakelse av CDI
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 40
Etter TOC, reetablering av diaré i en grad som er større enn frekvensen registrert på siste dag av studiemedisinering
Mellom dag 1 og dag 40
Tid til gjentakelse av CDI
Tidsramme: Mellom dag 12 og dag 40
Tid som går (dager) fra TOC til bekreftet tilbakefall av CDI
Mellom dag 12 og dag 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Samarbeidspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere