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Eine verblindete Post-Marketing-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin bei der anhaltenden Heilung einer Clostridium-difficile-Infektion bei Erwachsenen, die eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten (FREEDOM)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase IIIb/IV zum Vergleich der Wirksamkeit von Fidaxomicin mit Vancomycin bei der anhaltenden klinischen Heilung einer Clostridium-difficile-Infektion bei Erwachsenen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten

Das primäre Ziel ist der Vergleich von Fidaxomicin mit Vancomycin für die nachhaltige klinische Heilung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei erwachsenen Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Tag 1 haben Probanden mit Durchfall, definiert als drei oder mehr ungeformte Stuhlgänge oder > 200 ml ungeformten Stuhl (für Probanden mit rektalen Sammelvorrichtungen) innerhalb von 24 Stunden, bestätigt durch einen CDI-Schnelltest (positiv für beide Toxine A und B und Glutamat-Dehydrogenase) mit CDI werden randomisiert Fidaxomicin oder Vancomycin erhalten (1:1-Randomisierung).

Die Probanden werden von Tag 1 bis Tag 10 mit Studienmedikation behandelt. Die Beurteilung der klinischen Heilung (Test of Cure [TOC]) erfolgt 48 bis 72 Stunden nach Ende der Behandlung (EOT). Patienten, die die Definition der klinischen Heilung bei TOC nicht erfüllen, werden als Behandlungsversagen definiert.

An Tag 12 wird bei der TOC eine Stuhlprobe zur Bewertung der mikrobiellen Heilung entnommen.

Patienten, die die Kriterien für eine klinische Heilung bei TOC erfüllen, werden bis 28 Tage nach TOC (Tag 40) auf Rezidive überwacht.

Die Behandlung von Probanden mit erneutem Auftreten von CDI wird am erfolgen

Ermessen des Ermittlers.

Patienten, die die Kriterien für eine klinische Heilung bei TOC nicht erfüllen, werden aus Sicherheitsgründen bis Tag 40 nachbeobachtet. Die weitere CDI-Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Der Stamm von Clostridium difficile wird für alle Proben bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité
      • Essen, Deutschland, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Deutschland, 6097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CDI wird durch klinische Symptome und einen CDI-Schnelltest bestätigt
  • Das Subjekt wurde in den letzten 10 Tagen nicht mit Medikamenten gegen CDI behandelt

  • Das Fach ist:

    • eine immunsuppressive Therapie (Chemotherapie) erhält oder sich einer Stammzelltransplantation unterzieht (definiert als der Zeitraum vom Beginn der Konditionierung vor der Transplantation bis 6 Monate nach der Infusion von Stammzellen) wegen einer hämatologischen Malignität; oder
    • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie (Chemotherapie) für einen malignen soliden Tumor oder nach einer soliden Organtransplantation; oder
    • mit einer immunsuppressiven und/oder Anti-TNF-Therapie wegen einer Autoimmunerkrankung behandelt werden
  • Jede Frau im gebärfähigen Alter benötigt vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Männliche und weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach Ende der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss mehr als eine vorherige CDI-Episode erlebt
  • Einnahme oder Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Unfähigkeit, orale Studienmedikation einzunehmen
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Geschichte oder Diagnose von toxischem Megakolon oder pseudomembranöser Kolitis
  • Überempfindlichkeit gegen Fidaxomicin oder einen seiner Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin
Fidaxomicin mit abwechselnd passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Arzneimittel: Fidaxomicin
Kapsel
Andere Namen:
  • Dificlir®
Aktiver Komparator: Vancomycin
Die Teilnehmer erhielten während des 10-tägigen Behandlungszeitraums täglich 4 Dosen (1 Dosis alle 6 Stunden) Vancomycinhydrochlorid zum Einnehmen
Arzneimittel: Vancomycin
Kapsel
Andere Namen:
  • Vancocin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende klinische Heilung von CDI an Tag 26
Zeitfenster: Tag 26

Klinische Heilung ist definiert als ein Proband, der bei TOC seit Abschluss der Studienmedikation keine weitere CDI-Therapie benötigt und entweder:

  • ≤3 ungeformter Stuhlgang an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
  • ≥50 % Verringerung der Anzahl ungeformter Stuhlgänge im Vergleich zum Ausgangswert; oder
  • 75 % Verringerung des Volumens des gesammelten flüssigen Stuhls oder kein flüssiger Stuhl mehr (für Probanden mit einem rektalen Sammelgerät)
Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung von CDI
Zeitfenster: Tag 12

Klinische Heilung ist definiert als ein Proband, der bei TOC seit Abschluss der Studienmedikation keine weitere CDI-Therapie benötigt und entweder:

  • ≤3 ungeformter Stuhlgang an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
  • ≥50 % Verringerung der Anzahl ungeformter Stuhlgänge im Vergleich zum Ausgangswert; oder
  • 75 % Verringerung des Volumens des gesammelten flüssigen Stuhls oder kein flüssiger Stuhl mehr (für Probanden mit einem rektalen Sammelgerät)
Tag 12
Anhaltende klinische Heilung von CDI am Tag 40
Zeitfenster: Tag 40

Klinische Heilung ist definiert als ein Proband, der bei TOC seit Abschluss der Studienmedikation keine weitere CDI-Therapie benötigt und entweder:

  • ≤3 ungeformter Stuhlgang an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
  • ≥50 % Verringerung der Anzahl ungeformter Stuhlgänge im Vergleich zum Ausgangswert; oder
  • 75 % Verringerung des Volumens des gesammelten flüssigen Stuhls oder kein flüssiger Stuhl mehr (für Probanden mit einem rektalen Sammelgerät)
Tag 40
Mikrobielle Ausrottung
Zeitfenster: Tag 12
Die Gesamtkeimzahl von Clostridium difficile, die aus einer Stuhlprobe gewonnen wurde, liegt unter der Nachweisgrenze
Tag 12
Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: Tag 12
Erster von zwei Tagen mit <3 Stuhlgängen pro Tag
Tag 12
Einsatz einer weiteren CDI-Therapie erforderlich
Zeitfenster: Zwischen Tag 10 und Tag 12
Zwischen Tag 10 und Tag 12
Anzahl der ungeformten Stühle
Zeitfenster: Zwischen Tag 10 und Tag 12
Zwischen Tag 10 und Tag 12
>50 % weniger ungeformte Stühle im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Tag 1 bis Tag 12
Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 40
Nach TOC erneutes Auftreten von Durchfall in einem Ausmaß, das größer ist als die Häufigkeit, die am letzten Tag der Studienmedikation aufgezeichnet wurde
Zwischen Tag 1 und Tag 40
Zeit bis zum Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: Zwischen Tag 12 und Tag 40
Verstrichene Zeit (Tage) vom TOC bis zum bestätigten Wiederauftreten von CDI
Zwischen Tag 12 und Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Mitarbeiter

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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