면역 체계를 억제하기 위한 치료를 받고 있는 성인의 클로스트리디움 디피실 감염의 지속적인 치료에서 Fidaxomicin이 Vancomycin과 비교하여 얼마나 효과적인지 조사하기 위한 시판 후 맹검 연구 (FREEDOM)
2020년 1월 8일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
면역억제 요법을 받는 성인의 클로스트리디움 디피실 감염의 지속적인 임상 치료에서 반코마이신과 피닥소마이신의 효능을 비교하기 위한 IIIb/IV상 무작위, 통제, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
1차 목표는 면역억제 요법을 받는 성인 환자에서 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 지속적인 임상 치료를 위해 피닥소마이신과 반코마이신을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1일째, 24시간 이내에 3회 이상의 변형되지 않은 배변 또는 >200 mL의 변형되지 않은 대변(직장 수집 장치가 있는 대상체의 경우)으로 정의된 설사가 있는 피험자는 신속한 CDI 테스트(독소 A & B 및 glutamate dehydrogenase)에 CDI가 있는 경우 피닥소마이신 또는 반코마이신(1:1 무작위)을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 1일차부터 10일차까지 연구 약물로 치료받게 됩니다. 임상적 완치 평가(치료 시험[TOC])는 치료 종료(EOT) 후 48 - 72시간에 실시됩니다. TOC에서 임상 치료의 정의를 충족하지 못하는 피험자는 치료 실패로 정의됩니다.
미생물 치료 평가를 위한 대변 샘플은 12일째 TOC에서 채취합니다.
TOC에서 임상 치료 기준을 충족하는 피험자는 TOC 후 28일(40일)까지 재발에 대해 모니터링됩니다.
CDI가 재발한 피험자의 치료는
수사관의 재량.
TOC에서 임상 치료 기준을 충족하지 못하는 피험자는 40일까지 안전을 위해 추적됩니다. 추가 CDI 치료는 조사자의 재량에 따릅니다.
Clostridium difficile 균주는 모든 샘플에 대해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, 그리스, 10675
- General Hospital of Athens
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Heraklion, 그리스, 70013
- University Hospital of Crete
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Piraeus, 그리스, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité
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Essen, 독일, 45417
- Universitätsklinikum
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Halle, 독일, 6097
- Universitätsklinikum Halle
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Koln, 독일, 50937
- Klinik I für Innere Medizin
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Barcelona, 스페인, 08907
- H. U. de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- H.U. Gregorio Maranon
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizi
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzo
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CDI는 임상 증상과 신속한 CDI 테스트로 확인됩니다.
- 피험자는 지난 10일 이내에 CDI에 대한 약물 치료를 받지 않았습니다.
주제:
- 면역억제 요법(화학 요법)을 받고 있거나 혈액 악성 종양으로 줄기 세포 이식 절차(이식 전 컨디셔닝 시작부터 줄기 세포 주입 후 6개월까지의 기간으로 정의됨)를 진행 중입니다. 또는
- 고형 종양 악성종양에 대해 또는 고형 장기 이식 후 면역억제 요법(화학요법)을 받고 있는 경우; 또는
- 자가 면역 질환에 대한 면역 억제 및/또는 항-TNF 요법으로 치료를 받고 있는 경우
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 30일 동안 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 포함 전 3개월 이내에 CDI의 이전 에피소드를 한 번 이상 경험했습니다.
- 금지된 약물을 복용하거나 치료를 요구하는 경우
- 경구 연구 약물을 복용할 수 없음
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력
- 독성 거대결장 또는 위막성 대장염의 병력 또는 진단
- 피닥소마이신 또는 그 성분에 대한 과민증
- 반코마이신 또는 그 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피닥소마이신
Fidaxomicin과 교대로 일치하는 위약
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캡슐
캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신
참가자들은 10일 치료 기간 동안 매일 4회 용량(6시간마다 1회 용량)의 경구용 반코마이신 염산염을 받았습니다.
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캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26일차에 CDI의 지속적인 임상 치료
기간: 26일
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임상 치료는 TOC에서 연구 약물 완료 이후 더 이상의 CDI 요법이 필요하지 않고 다음 중 하나를 갖는 피험자로 정의됩니다.
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26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI의 임상적 치료
기간: 12일차
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임상 치료는 TOC에서 연구 약물 완료 이후 더 이상의 CDI 요법이 필요하지 않고 다음 중 하나를 갖는 피험자로 정의됩니다.
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12일차
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40일차에 CDI의 지속적인 임상 치료
기간: 40일
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임상 치료는 TOC에서 연구 약물 완료 이후 더 이상의 CDI 요법이 필요하지 않고 다음 중 하나를 갖는 피험자로 정의됩니다.
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40일
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미생물 박멸
기간: 12일차
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대변 검체에서 회수한 클로스트리디움 디피실균의 총 생존 수는 검출 한계 미만입니다.
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12일차
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설사 해결
기간: 12일차
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하루에 배변 횟수가 3회 미만인 이틀 중 첫째 날
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12일차
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추가 CDI 요법 사용 필요
기간: 10일과 12일 사이
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10일과 12일 사이
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성형되지 않은 대변의 수
기간: 10일과 12일 사이
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10일과 12일 사이
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기준선과 비교하여 형성되지 않은 변의 수 >50% 감소
기간: 1일차 ~ 12일차
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1일차 ~ 12일차
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CDI의 재발
기간: 1일과 40일 사이
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TOC 후, 연구 약물의 마지막 날에 기록된 빈도보다 더 큰 정도로 설사가 재정립됨
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1일과 40일 사이
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CDI 재발까지의 시간
기간: 12일과 40일 사이
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TOC에서 확인된 CDI 재발까지의 경과 시간(일)
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12일과 40일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클로스트리디움 디피실에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로