Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing, blind undersøgelse for at undersøge, hvor effektivt fidaxomicin er sammenlignet med vancomycin i den vedvarende helbredelse af Clostridium Difficile-infektion hos voksne, der modtager terapi for at undertrykke immunsystemet (FREEDOM)

8. januar 2020 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

En fase IIIb/IV randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne effekten af ​​fidaxomicin med vancomycin i den vedvarende kliniske helbredelse af Clostridium Difficile-infektion hos voksne, der modtager immunsuppressiv terapi

Det primære formål er at sammenligne fidaxomicin versus vancomycin for den vedvarende kliniske helbredelse af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne patienter, der modtager immunsuppressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 1 blev forsøgspersoner med diarré defineret som at have tre eller flere uformede afføringer eller >200 ml uformet afføring (for forsøgspersoner med rektalopsamlingsanordninger) inden for 24 timer, bekræftet af en hurtig CDI-test (positiv for både toksin A & B og glutamatdehydrogenase) for at have CDI vil blive randomiseret til at modtage fidaxomicin eller vancomycin (1:1 randomisering).

Forsøgspersoner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin fra dag 1 til dag 10. Vurdering for klinisk helbredelse (Test of Cure [TOC]) vil finde sted 48 - 72 timer efter endt behandling (EOT). Forsøgspersoner, der ikke opfylder definitionen af ​​klinisk helbredelse ved TOC, vil blive defineret som behandlingssvigt.

En afføringsprøve til evaluering af mikrobiel helbredelse vil blive taget ved TOC på dag 12.

Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse ved TOC, vil blive overvåget for recidiv indtil 28 dage efter TOC (dag 40).

Behandling af personer med gentagelse af CDI vil være på

efterforskerens skøn.

Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for klinisk helbredelse ved TOC, vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager indtil dag 40. Yderligere CDI-behandling vil være efter efterforskerens skøn.

Stammen af ​​Clostridium difficile vil blive bestemt for alle prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grækenland, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Essen, Tyskland, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CDI bekræftes af kliniske symptomer og hurtig CDI-test
  • Personen er ikke blevet behandlet med medicin for CDI inden for de sidste 10 dage

  • Emnet er:

    • modtager immunsuppressiv terapi (kemoterapi) eller gennemgår en stamcelletransplantationsprocedure (defineret som tidsrummet fra starten af ​​konditionering før transplantation til 6 måneder efter infusion af stamceller) for en hæmatologisk malignitet; eller
    • modtagelse af immunsuppressiv terapi (kemoterapi) for en solid tumor malignitet eller efter solid organtransplantation; eller
    • behandles med immunsuppressiv og/eller anti-TNF-terapi for en autoimmun sygdom
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder kræver negativ serum- eller uringraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at udøve effektiv prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet mere end én tidligere episode af CDI inden for de 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • Tager eller kræver at blive behandlet med forbudte medicin
  • Ude af stand til at tage oral undersøgelsesmedicin
  • Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Anamnese eller diagnose af toksisk megacolon eller pseudomembranøs colitis
  • Overfølsomhed over for fidaxomicin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Overfølsomhed over for vancomycin eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fidaxomicin
Fidaxomicin med alternerende matchende placebo
Medicin: Placebo
Kapsel
Medicin: Fidaxomicin
kapsel
Andre navne:
  • Dificlir®
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltagerne modtog 4 doser (1 dosis hver 6. time) oral vancomycinhydrochlorid hver dag i løbet af den 10-dages behandlingsperiode
Medicin: Vancomycin
kapsel
Andre navne:
  • Vancocin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk helbredelse af CDI på dag 26
Tidsramme: Dag 26

Klinisk kur er defineret som et emne, der på TOC ikke er påkrævet yderligere CDI-behandling efter afslutning af studiemedicin, og har enten:

  • ≤3 uformede afføringer i to på hinanden følgende dage
  • ≥50 % reduktion i antallet af uformede afføringer sammenlignet med baseline; eller
  • 75 % reduktion i mængden af ​​opsamlet flydende afføring eller ikke længere passerende flydende afføring (for forsøgspersoner med rektal opsamlingsanordning)
Dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse af CDI
Tidsramme: Dag 12

Klinisk kur er defineret som et emne, der på TOC ikke er påkrævet yderligere CDI-behandling efter afslutning af studiemedicin, og har enten:

  • ≤3 uformede afføringer i to på hinanden følgende dage
  • ≥50 % reduktion i antallet af uformede afføringer sammenlignet med baseline; eller
  • 75 % reduktion i mængden af ​​opsamlet flydende afføring eller ikke længere passerende flydende afføring (for forsøgspersoner med rektal opsamlingsanordning)
Dag 12
Vedvarende klinisk helbredelse af CDI på dag 40
Tidsramme: Dag 40

Klinisk kur er defineret som et emne, der på TOC ikke er påkrævet yderligere CDI-behandling efter afslutning af studiemedicin, og har enten:

  • ≤3 uformede afføringer i to på hinanden følgende dage
  • ≥50 % reduktion i antallet af uformede afføringer sammenlignet med baseline; eller
  • 75 % reduktion i mængden af ​​opsamlet flydende afføring eller ikke længere passerende flydende afføring (for forsøgspersoner med rektal opsamlingsanordning)
Dag 40
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Dag 12
Totalt levedygtigt antal af clostridium difficile udvundet fra fækal prøve er under detektionsgrænsen
Dag 12
Opløsning af diarré
Tidsramme: Dag 12
Første af to dage med <3 afføringer pr. dag
Dag 12
Brug af yderligere CDI-terapi påkrævet
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12
Mellem dag 10 og dag 12
Antal uformede afføringer
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12
Mellem dag 10 og dag 12
>50 % reduktion i antallet af uformede afføringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Gentagelse af CDI
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 40
Efter TOC, genetablering af diarré i et omfang, der er større end frekvensen registreret på den sidste dag af undersøgelsesmedicin
Mellem dag 1 og dag 40
Tid til gentagelse af CDI
Tidsramme: Mellem dag 12 og dag 40
Tid, der går (dage) fra TOC til bekræftet gentagelse af CDI
Mellem dag 12 og dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner