A forgalomba hozatalt követő, vak vizsgálat annak kiderítésére, hogy a fidaxomicin mennyire hatékony a vankomicinhez képest a Clostridium Difficile fertőzés tartós gyógyításában az immunrendszert elnyomó terápiában részesülő felnőtteknél (FREEDOM)
IIIb/IV. fázisú randomizált, ellenőrzött, kettős vak, kettős próba nélküli, párhuzamos csoportos vizsgálat a fidaxomicin és a vankomicin hatékonyságának összehasonlítására a Clostridium Difficile fertőzés tartós klinikai gyógyításában immunszuppresszív terápiában részesülő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. napon a hasmenéses alanyok, akiknél három vagy több formálatlan székletürítés vagy >200 ml formálatlan széklet van 24 órán belül (rektális gyűjtőeszközzel rendelkező alanyok esetében), amit gyors CDI teszt igazolt (pozitív mind az A és B toxinokra, mind a toxinokra glutamát-dehidrogenáz), hogy CDI-t kapjanak, fidaxomicint vagy vankomicint kapjanak (1:1 randomizálás).
Az alanyokat vizsgálati gyógyszerrel kezelik az 1. naptól a 10. napig. A klinikai gyógyulás értékelésére (Test of Cure [TOC]) a kezelés vége (EOT) után 48–72 órával kerül sor. Azokat az alanyokat, amelyek nem felelnek meg a klinikai gyógyulás definíciójának a TOC-ban, kezelési kudarcnak minősülnek.
A mikrobiális gyógyulás értékeléséhez székletmintát vesznek a TOC-ban a 12. napon.
A TOC klinikai gyógyulási kritériumait teljesítő alanyokat a TOC után 28 napig (40. nap) ellenőrizzük a kiújulás szempontjából.
A CDI kiújulásával járó alanyok kezelése a
a nyomozó belátása szerint.
Azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg a TOC klinikai gyógyulási kritériumainak, a biztonság érdekében a 40. napig követik. A további CDI kezelést a vizsgáló dönti el.
A Clostridium difficile törzset minden mintánál meg kell határozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizi
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Görögország, 10675
- General Hospital of Athens
-
Heraklion, Görögország, 70013
- University Hospital of Crete
-
Piraeus, Görögország, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Lengyelország, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzo
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité
-
Essen, Németország, 45417
- Universitätsklinikum
-
Halle, Németország, 6097
- Universitätsklinikum Halle
-
Koln, Németország, 50937
- Klinik I für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- H. U. de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- H.U. Gregorio Maranon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CDI-t klinikai tünetek és gyors CDI teszt igazolja
- Az alany az elmúlt 10 napban nem részesült CDI gyógyszeres kezelésben
Tárgy:
- immunszuppresszív terápiát (kemoterápiát) kap, vagy őssejt-transzplantációs eljáráson esik át (amely a transzplantációt megelőző kondicionálás kezdetétől az őssejtek infúzióját követő 6 hónapig tart) hematológiai rosszindulatú daganat miatt; vagy
- immunszuppresszív terápiában (kemoterápiában) részesül szolid tumor rosszindulatú daganata miatt vagy szilárd szervátültetést követően; vagy
- autoimmun betegség immunszuppresszív és/vagy anti-TNF terápiájával kezelik
- Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépés előtt
- A szexuálisan aktív férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Az alany több mint egy korábbi CDI epizódot élt át a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
- Tiltott gyógyszerekkel történő kezelés vagy kezelés szükségessége
- Nem tud szájon át szedni a vizsgálati gyógyszert
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató női betegek
- Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében
- Toxikus megacolon vagy pszeudomembranosus colitis anamnézisében vagy diagnózisában
- A fidaxomicinnel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Vankomicinnel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fidaxomicin
Fidaxomicin váltakozó megfelelő placebóval
|
Kapszula
kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
A résztvevők 4 adag (6 óránként 1 adag) orális vankomicin-hidrokloridot kaptak minden nap a 10 napos kezelési időszak alatt.
|
kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDI tartós klinikai gyógyulása a 26. napon
Időkeret: 26. nap
|
A klinikai kúra olyan alanyként definiálható, akinek a TOC-ban nincs szükség további CDI-terápiára a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése óta, és rendelkezik:
|
26. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDI klinikai gyógyítása
Időkeret: 12. nap
|
A klinikai kúra olyan alanyként definiálható, akinek a TOC-ban nincs szükség további CDI-terápiára a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése óta, és rendelkezik:
|
12. nap
|
|
A CDI tartós klinikai gyógyulása a 40. napon
Időkeret: 40. nap
|
A klinikai kúra olyan alanyként definiálható, akinek a TOC-ban nincs szükség további CDI-terápiára a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése óta, és rendelkezik:
|
40. nap
|
|
Mikrobák felszámolása
Időkeret: 12. nap
|
A székletmintából kinyert Clostridium difficile teljes életképes száma a kimutatási határ alatt van
|
12. nap
|
|
A hasmenés feloldása
Időkeret: 12. nap
|
Az első két nap <3 székletürítéssel naponta
|
12. nap
|
|
További CDI-terápia alkalmazása szükséges
Időkeret: 10. és 12. nap között
|
10. és 12. nap között
|
|
|
A formálatlan széklet száma
Időkeret: 10. és 12. nap között
|
10. és 12. nap között
|
|
|
>50%-kal csökkent a formálatlan széklet száma a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
1. naptól 12. napig
|
|
|
A CDI megismétlődése
Időkeret: 1. és 40. nap között
|
TOC után a hasmenés olyan mértékű újbóli kialakulása, amely nagyobb, mint a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó napján regisztrált gyakoriság
|
1. és 40. nap között
|
|
A CDI megismétlődésének ideje
Időkeret: 12. és 40. nap között
|
A TOC-tól a CDI megerősített megismétlődéséig eltelt idő (nap).
|
12. és 40. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FID-EC-0001
- 2012-000531-88 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .