Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo cego pós-comercialização para investigar a eficácia da fidaxomicina em comparação com a vancomicina na cura sustentada da infecção por Clostridium difficile em adultos que estão recebendo terapia para suprimir o sistema imunológico (FREEDOM)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo de fase IIIb/IV para comparar a eficácia da fidaxomicina à vancomicina na cura clínica sustentada da infecção por Clostridium difficile em adultos recebendo terapia imunossupressora

O objetivo principal é comparar fidaxomicina versus vancomicina para a cura clínica sustentada da infecção por Clostridium difficile (CDI) em pacientes adultos recebendo terapia imunossupressora.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Dia 1, indivíduos com diarreia definida como tendo três ou mais evacuações não formadas ou >200 mL de fezes não formadas (para indivíduos com dispositivos de coleta retal) dentro de 24 horas, confirmado por um teste CDI rápido (positivo para ambas as toxinas A e B e glutamato desidrogenase) para ter CDI serão randomizados para receber fidaxomicina ou vancomicina (randomização 1:1).

Os indivíduos serão tratados com a medicação do estudo do Dia 1 ao Dia 10. A avaliação da cura clínica (Teste de Cura [TOC]) ocorrerá 48 - 72 horas após o Fim do Tratamento (EOT). Os indivíduos que não atenderem à definição de cura clínica no TOC serão definidos como falhas no tratamento.

Uma amostra de fezes para avaliação da cura microbiana será coletada no TOC no dia 12.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de cura clínica no TOC serão monitorados quanto à recorrência até 28 dias após o TOC (dia 40).

O tratamento de indivíduos com recorrência de CDI será no

critério do Investigador.

Os indivíduos que não atenderem aos critérios de cura clínica no TOC serão acompanhados quanto à segurança até o dia 40. O tratamento adicional de CDI ficará a critério do Investigador.

A cepa de Clostridium difficile será determinada para todas as amostras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité
      • Essen, Alemanha, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Alemanha, 6097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75743
        • Hôpital Necker
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grécia, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grécia, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Grécia, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CDI é confirmado por sintomas clínicos e teste rápido de CDI
  • O sujeito não foi tratado com medicação para CDI nos últimos 10 dias

  • assunto é:

    • receber terapia imunossupressora (quimioterapia) ou se submeter a um procedimento de transplante de células-tronco (definido como o período de tempo desde o início do condicionamento antes do transplante até 6 meses após a infusão de células-tronco) para malignidade hematológica; ou
    • recebendo terapia imunossupressora (quimioterapia) para uma malignidade de tumor sólido ou após transplante de órgão sólido; ou
    • sendo tratado com terapia imunossupressora e/ou anti-TNF para uma doença autoimune
  • Qualquer mulher com potencial para engravidar requer teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de entrar no estudo
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino que são sexualmente ativos devem concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo e por 30 dias após o final do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito experimentou mais de um episódio anterior de CDI nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Tomar ou exigir tratamento com medicamentos proibidos
  • Incapaz de tomar a medicação oral do estudo
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
  • História de colite ulcerativa ou doença de Crohn
  • História ou diagnóstico de megacólon tóxico ou colite pseudomembranosa
  • Hipersensibilidade à fidaxomicina ou a qualquer um de seus componentes
  • Hipersensibilidade à vancomicina ou a qualquer um de seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fidaxomicina
Fidaxomicina com placebo correspondente alternado
Medicamento: Placebo
Cápsula
Medicamento: Fidaxomicina
cápsula
Outros nomes:
  • Dificlir®
Comparador Ativo: Vancomicina
Os participantes receberam 4 doses (1 dose a cada 6 horas) de cloridrato de vancomicina oral todos os dias durante o período de tratamento de 10 dias
Medicamento: Vancomicina
cápsula
Outros nomes:
  • Vancocin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica sustentada de CDI no dia 26
Prazo: Dia 26

A cura clínica é definida como um sujeito que no TOC nenhuma terapia adicional de CDI é necessária desde a conclusão da medicação do estudo e tem:

  • ≤3 evacuações não formadas por dois dias consecutivos
  • ≥50% de redução no número de evacuações não formadas em comparação com a linha de base; ou
  • Redução de 75% no volume de fezes líquidas coletadas ou não passando mais por fezes líquidas (para indivíduos com dispositivo de coleta retal)
Dia 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica de CDI
Prazo: Dia 12

A cura clínica é definida como um sujeito que no TOC nenhuma terapia adicional de CDI é necessária desde a conclusão da medicação do estudo e tem:

  • ≤3 evacuações não formadas por dois dias consecutivos
  • ≥50% de redução no número de evacuações não formadas em comparação com a linha de base; ou
  • Redução de 75% no volume de fezes líquidas coletadas ou não passando mais por fezes líquidas (para indivíduos com dispositivo de coleta retal)
Dia 12
Cura clínica sustentada de CDI no dia 40
Prazo: Dia 40

A cura clínica é definida como um sujeito que no TOC nenhuma terapia adicional de CDI é necessária desde a conclusão da medicação do estudo e tem:

  • ≤3 evacuações não formadas por dois dias consecutivos
  • ≥50% de redução no número de evacuações não formadas em comparação com a linha de base; ou
  • Redução de 75% no volume de fezes líquidas coletadas ou não passando mais por fezes líquidas (para indivíduos com dispositivo de coleta retal)
Dia 40
Erradicação Microbiana
Prazo: Dia 12
A contagem total viável de Clostridium difficile recuperado da amostra fecal está abaixo do limite de detecção
Dia 12
Resolução da diarreia
Prazo: Dia 12
Primeiro de dois dias com <3 evacuações por dia
Dia 12
Uso de terapia CDI adicional necessária
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 12
Entre o dia 10 e o dia 12
Número de fezes não formadas
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 12
Entre o dia 10 e o dia 12
>50% de redução no número de fezes não formadas em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 1 ao Dia 12
Dia 1 ao Dia 12
Recorrência de CDI
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 40
Após TOC, restabelecimento da diarreia em uma extensão maior do que a frequência registrada no último dia da medicação do estudo
Entre o dia 1 e o dia 40
Tempo até a recorrência de CDI
Prazo: Entre o dia 12 e o dia 40
Tempo decorrido (dias) desde TOC até a recorrência confirmada de CDI
Entre o dia 12 e o dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Colaboradores

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clostridium difficile

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever