Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geblindeerde postmarketingstudie om te onderzoeken hoe effectief fidaxomicine is in vergelijking met vancomycine bij de langdurige genezing van Clostridium Difficile-infectie bij volwassenen die therapie krijgen om het immuunsysteem te onderdrukken (FREEDOM)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.

Een fase IIIb/IV gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van fidaxomicine te vergelijken met vancomycine bij de langdurige klinische genezing van Clostridium Difficile-infectie bij volwassenen die immunosuppressieve therapie krijgen

Het primaire doel is om fidaxomicine versus vancomycine te vergelijken voor de duurzame klinische genezing van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij volwassen patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 1 hadden proefpersonen met diarree drie of meer ongevormde stoelgangen of >200 ml ongevormde ontlasting (voor proefpersonen met rectale opvangsystemen) binnen 24 uur, bevestigd door een snelle CDI-test (positief voor zowel toxine A & B als glutamaatdehydrogenase) die CDI hebben, zullen gerandomiseerd worden om fidaxomicine of vancomycine te krijgen (1:1 randomisatie).

Proefpersonen zullen van dag 1 tot dag 10 worden behandeld met studiemedicatie. Beoordeling voor klinische genezing (Test of Cure [TOC]) vindt plaats 48 - 72 uur na het einde van de behandeling (EOT). Onderwerpen die niet voldoen aan de definitie van klinische genezing bij TOC zullen worden gedefinieerd als mislukte behandelingen.

Een ontlastingsmonster voor evaluatie van microbiële genezing zal worden genomen op TOC op dag 12.

Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor klinische genezing bij TOC zullen worden gecontroleerd op herhaling tot 28 dagen na TOC (dag 40).

Behandeling van proefpersonen met herhaling van CDI zal plaatsvinden op de

discretie van de onderzoeker.

Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria voor klinische genezing bij TOC zullen voor veiligheid worden gevolgd tot dag 40. Verdere CDI-behandeling is ter beoordeling van de onderzoeker.

Van alle monsters wordt de stam van Clostridium difficile bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité
      • Essen, Duitsland, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Duitsland, 6097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griekenland, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griekenland, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CDI wordt bevestigd door klinische symptomen en snelle CDI-test
  • Proefpersoon is de afgelopen 10 dagen niet behandeld met medicatie voor CDI

  • Onderwerp is:

    • immunosuppressieve therapie (chemotherapie) krijgt of een stamceltransplantatieprocedure ondergaat (gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het begin van de conditionering voorafgaand aan de transplantatie tot 6 maanden na infusie van stamcellen) voor een hematologische maligniteit; of
    • immunosuppressieve therapie (chemotherapie) krijgt voor een maligniteit van een solide tumor of na een solide-orgaantransplantatie; of
    • wordt behandeld met immunosuppressieve en/of anti-TNF-therapie voor een auto-immuunziekte
  • Elke vrouw die zwanger kan worden, moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan voordat ze aan het onderzoek kan deelnemen
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft meer dan één eerdere episode van CDI meegemaakt binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Inname of behandeling met verboden medicijnen
  • Kan geen orale studiemedicatie innemen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Geschiedenis of diagnose van toxische megacolon of pseudomembraneuze colitis
  • Overgevoeligheid voor fidaxomicine of een van de bestanddelen ervan
  • Overgevoeligheid voor vancomycine of een van de bestanddelen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fidaxomicine
Fidaxomicine met afwisselend bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsule
Geneesmiddel: Fidaxomicine
capsule
Andere namen:
  • Dificlir®
Actieve vergelijker: Vancomycine
Deelnemers kregen elke dag 4 doses (1 dosis om de 6 uur) oraal vancomycinehydrochloride gedurende de behandelingsperiode van 10 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine
capsule
Andere namen:
  • Vancocin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische genezing van CDI op dag 26
Tijdsspanne: Dag 26

Klinische genezing wordt gedefinieerd als een onderwerp waarbij bij TOC geen verdere CDI-therapie nodig is sinds voltooiing van de studiemedicatie, en heeft ofwel:

  • ≤3 ongevormde stoelgang gedurende twee opeenvolgende dagen
  • ≥50% vermindering van het aantal ongevormde stoelgangen in vergelijking met baseline; of
  • 75% vermindering van het volume van de opgevangen vloeibare ontlasting of het niet langer passeren van vloeibare ontlasting (voor proefpersonen met een rectaal opvangapparaat)
Dag 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van CDI
Tijdsspanne: Dag 12

Klinische genezing wordt gedefinieerd als een onderwerp waarbij bij TOC geen verdere CDI-therapie nodig is sinds voltooiing van de studiemedicatie, en heeft ofwel:

  • ≤3 ongevormde stoelgang gedurende twee opeenvolgende dagen
  • ≥50% vermindering van het aantal ongevormde stoelgangen in vergelijking met baseline; of
  • 75% vermindering van het volume van de opgevangen vloeibare ontlasting of het niet langer passeren van vloeibare ontlasting (voor proefpersonen met een rectaal opvangapparaat)
Dag 12
Aanhoudende klinische genezing van CDI op dag 40
Tijdsspanne: Dag 40

Klinische genezing wordt gedefinieerd als een onderwerp waarbij bij TOC geen verdere CDI-therapie nodig is sinds voltooiing van de studiemedicatie, en heeft ofwel:

  • ≤3 ongevormde stoelgang gedurende twee opeenvolgende dagen
  • ≥50% vermindering van het aantal ongevormde stoelgangen in vergelijking met baseline; of
  • 75% vermindering van het volume van de opgevangen vloeibare ontlasting of het niet langer passeren van vloeibare ontlasting (voor proefpersonen met een rectaal opvangapparaat)
Dag 40
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Dag 12
De totale levensvatbare telling van clostridium difficile die is teruggevonden uit fecaal monster ligt onder de detectiegrens
Dag 12
Oplossing van diarree
Tijdsspanne: Dag 12
Eerste van twee dagen met <3 stoelgangen per dag
Dag 12
Gebruik van verdere CDI-therapie vereist
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 12
Tussen dag 10 en dag 12
Aantal ongevormde ontlasting
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 12
Tussen dag 10 en dag 12
>50% vermindering van het aantal ongevormde ontlasting in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
Dag 1 tot dag 12
Herhaling van CDI
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 40
Herstel van diarree na TOC in een mate die groter is dan de frequentie geregistreerd op de laatste dag van de studiemedicatie
Tussen dag 1 en dag 40
Tijd tot herhaling van CDI
Tijdsspanne: Tussen dag 12 en dag 40
Verstrijkende tijd (dagen) van TOC tot bevestigde herhaling van CDI
Tussen dag 12 en dag 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Medewerkers

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren