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Uno studio post-marketing in cieco per indagare sull'efficacia della fidaxomicina rispetto alla vancomicina nella cura prolungata dell'infezione da Clostridium difficile negli adulti che ricevono una terapia per sopprimere il sistema immunitario (FREEDOM)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio di fase IIIb/IV randomizzato, controllato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della fidaxomicina rispetto alla vancomicina nella cura clinica sostenuta dell'infezione da Clostridium difficile negli adulti sottoposti a terapia immunosoppressiva

L'obiettivo primario è confrontare fidaxomicina vs vancomicina per la cura clinica sostenuta dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) in pazienti adulti sottoposti a terapia immunosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno 1, i soggetti con diarrea definita come aventi tre o più movimenti intestinali non formati o >200 mL di feci non formate (per soggetti con dispositivi di raccolta rettale) entro 24 ore, confermati da un test CDI rapido (positivo per entrambe le tossine A e B e glutammato deidrogenasi) per avere CDI saranno randomizzati a ricevere fidaxomicina o vancomicina (randomizzazione 1:1).

I soggetti saranno trattati con il farmaco in studio dal giorno 1 al giorno 10. La valutazione per la cura clinica (Test of Cure [TOC]) avrà luogo 48 - 72 ore dopo la fine del trattamento (EOT). I soggetti che non soddisfano la definizione di cura clinica al TOC saranno definiti come fallimenti terapeutici.

Un campione di feci per la valutazione della cura microbica verrà prelevato al TOC il giorno 12.

I soggetti che soddisfano i criteri per la cura clinica al TOC saranno monitorati per la recidiva fino a 28 giorni dopo il TOC (giorno 40).

Il trattamento dei soggetti con recidiva di CDI sarà presso il

discrezionalità dell'investigatore.

I soggetti che non soddisfano i criteri per la cura clinica al TOC saranno seguiti per la sicurezza fino al giorno 40. L'ulteriore trattamento della CDI sarà a discrezione dello Sperimentatore.

Il ceppo di Clostridium difficile sarà determinato per tutti i campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité
      • Essen, Germania, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Germania, 6097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Koln, Germania, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La CDI è confermata dai sintomi clinici e dal test rapido della CDI
  • Il soggetto non è stato trattato con farmaci per CDI negli ultimi 10 giorni

  • L'oggetto è:

    • riceve una terapia immunosoppressiva (chemioterapia) o è sottoposto a una procedura di trapianto di cellule staminali (definito come il periodo di tempo dall'inizio del condizionamento prima del trapianto fino a 6 mesi dopo l'infusione di cellule staminali) per una neoplasia ematologica; O
    • ricevere una terapia immunosoppressiva (chemioterapia) per un tumore maligno solido o in seguito a trapianto di organi solidi; O
    • in trattamento con terapia immunosoppressiva e/o anti-TNF per una malattia autoimmune
  • Qualsiasi donna in età fertile richiede un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'ingresso nello studio
  • I soggetti di sesso maschile e femminile sessualmente attivi devono accettare di praticare un efficace controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha sperimentato più di un precedente episodio di CDI nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Assumere o richiedere di essere trattato con farmaci proibiti
  • Incapace di assumere farmaci in studio per via orale
  • Pazienti in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che stanno allattando
  • Storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Anamnesi o diagnosi di megacolon tossico o colite pseudomembranosa
  • Ipersensibilità alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Ipersensibilità alla vancomicina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fidaxomicina
Fidaxomicina con placebo corrispondente alternato
Droga: Placebo
Capsula
Droga: Fidaxomicina
capsula
Altri nomi:
  • Dificlir®
Comparatore attivo: Vancomicina
I partecipanti hanno ricevuto 4 dosi (1 dose ogni 6 ore) di vancomicina cloridrato orale ogni giorno per la durata del periodo di trattamento di 10 giorni
Droga: Vancomicina
capsula
Altri nomi:
  • Vancocin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica sostenuta di CDI al giorno 26
Lasso di tempo: Giorno 26

La cura clinica è definita come un soggetto per il quale al TOC non è richiesta alcuna ulteriore terapia CDI dal completamento del farmaco in studio e ha:

  • ≤3 movimenti intestinali non formati per due giorni consecutivi
  • Riduzione ≥50% del numero di movimenti intestinali non formati rispetto al basale; O
  • Riduzione del 75% del volume delle feci liquide raccolte o che non emettono più feci liquide (per i soggetti con dispositivo di raccolta rettale)
Giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica di CDI
Lasso di tempo: Giorno 12

La cura clinica è definita come un soggetto per il quale al TOC non è richiesta alcuna ulteriore terapia CDI dal completamento del farmaco in studio e ha:

  • ≤3 movimenti intestinali non formati per due giorni consecutivi
  • Riduzione ≥50% del numero di movimenti intestinali non formati rispetto al basale; O
  • Riduzione del 75% del volume delle feci liquide raccolte o che non emettono più feci liquide (per i soggetti con dispositivo di raccolta rettale)
Giorno 12
Cura clinica sostenuta di CDI al giorno 40
Lasso di tempo: Giorno 40

La cura clinica è definita come un soggetto per il quale al TOC non è richiesta alcuna ulteriore terapia CDI dal completamento del farmaco in studio e ha:

  • ≤3 movimenti intestinali non formati per due giorni consecutivi
  • Riduzione ≥50% del numero di movimenti intestinali non formati rispetto al basale; O
  • Riduzione del 75% del volume delle feci liquide raccolte o che non emettono più feci liquide (per i soggetti con dispositivo di raccolta rettale)
Giorno 40
Eradicazione microbica
Lasso di tempo: Giorno 12
La conta vitale totale di Clostridium difficile recuperata dal campione fecale è inferiore al limite di rilevamento
Giorno 12
Risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 12
Primo di due giorni con <3 movimenti intestinali al giorno
Giorno 12
È richiesto l'uso di un'ulteriore terapia CDI
Lasso di tempo: Tra il giorno 10 e il giorno 12
Tra il giorno 10 e il giorno 12
Numero di feci non formate
Lasso di tempo: Tra il giorno 10 e il giorno 12
Tra il giorno 10 e il giorno 12
>50% di riduzione del numero di feci non formate rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
Dal giorno 1 al giorno 12
Ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 40
Dopo il TOC, ricomparsa della diarrea in misura maggiore rispetto alla frequenza registrata l'ultimo giorno del trattamento in studio
Tra il giorno 1 e il giorno 40
Tempo di ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: Tra il giorno 12 e il giorno 40
Tempo trascorso (giorni) dal TOC alla recidiva confermata di CDI
Tra il giorno 12 e il giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Collaboratori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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