Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová, zaslepená studie zkoumající, jak účinný je fidaxomicin ve srovnání s vankomycinem v trvalé léčbě infekce Clostridium Difficile u dospělých, kteří dostávají terapii k potlačení imunitního systému (FREEDOM)

8. ledna 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie fáze IIIb/IV k porovnání účinnosti Fidaxomicinu a vankomycinu při trvalém klinickém vyléčení infekce Clostridium Difficile u dospělých, kteří dostávají imunosupresivní terapii

Primárním cílem je porovnat fidaxomicin versus vankomycin pro trvalé klinické vyléčení infekce Clostridium difficile (CDI) u dospělých pacientů léčených imunosupresivní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1 subjekty s průjmem definovaným jako mající tři nebo více nezformovaných stolic nebo >200 ml nezformované stolice (pro subjekty s rektálním odběrovým zařízením) během 24 hodin, potvrzené rychlým CDI testem (pozitivní na toxiny A a B a glutamát dehydrogenáza), kteří mají CDI, budou randomizováni k podávání fidaxomicinu nebo vankomycinu (randomizace 1:1).

Subjekty budou léčeny studijní medikací od 1. do 10. dne. Hodnocení klinického vyléčení (Test of Cure [TOC]) proběhne 48 – 72 hodin po ukončení léčby (EOT). Subjekty nesplňující definici klinického vyléčení na TOC budou definovány jako selhání léčby.

Vzorek stolice pro hodnocení mikrobiálního vyléčení bude odebrán v TOC v den 12.

Subjekty splňující kritéria pro klinické vyléčení při TOC budou sledovány z hlediska recidivy do 28 dnů po TOC (40. den).

Léčba jedinců s recidivou CDI bude v

uvážení vyšetřovatele.

Subjekty, které nesplňují kritéria pro klinické vyléčení na TOC, budou sledovány z důvodu bezpečnosti do 40. dne. Další léčba CDI bude na uvážení zkoušejícího.

U všech vzorků bude stanoven kmen Clostridium difficile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité
      • Essen, Německo, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Německo, 6097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Koln, Německo, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Řecko, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Řecko, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CDI je potvrzena klinickými příznaky a rychlým CDI testem
  • Subjekt nebyl během posledních 10 dnů léčen léky na CDI

  • Předmět je:

    • podstupuje imunosupresivní léčbu (chemoterapii) nebo podstupuje transplantaci kmenových buněk (definovanou jako časové období od začátku kondicionování před transplantací do 6 měsíců po infuzi kmenových buněk) pro hematologickou malignitu; nebo
    • příjem imunosupresivní terapie (chemoterapie) pro zhoubný nádor solidního nádoru nebo po transplantaci solidních orgánů; nebo
    • léčeni imunosupresivní a/nebo anti-TNF terapií pro autoimunitní onemocnění
  • Každá žena ve fertilním věku vyžaduje před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 30 dnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal více než jednu předchozí epizodu CDI během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Užívání nebo vyžadování léčby zakázanými léky
  • Nelze užívat perorální studijní léky
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba v anamnéze
  • Anamnéza nebo diagnóza toxického megakolonu nebo pseudomembranózní kolitidy
  • Hypersenzitivita na fidaxomicin nebo na kteroukoli jeho složku
  • Hypersenzitivita na vankomycin nebo na kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fidaxomicin
Fidaxomicin se střídavě odpovídajícím placebem
Lék: Placebo
Kapsle
Lék: Fidaxomicin
kapsle
Ostatní jména:
  • Dificlir®
Aktivní komparátor: Vankomycin
Účastníci dostávali 4 dávky (1 dávka každých 6 hodin) perorálně hydrochloridu vankomycinu každý den po dobu 10denního léčebného období
Lék: Vankomycin
kapsle
Ostatní jména:
  • Vancocin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé klinické vyléčení CDI v den 26
Časové okno: Den 26

Klinické vyléčení je definováno jako subjekt, u kterého při TOC není od dokončení studijní medikace vyžadována žádná další terapie CDI, a má buď:

  • ≤3 neformované pohyby střev po dva po sobě jdoucí dny
  • ≥50% snížení počtu nezformovaných pohybů střev ve srovnání s výchozí hodnotou; nebo
  • 75% snížení objemu odebrané tekuté stolice nebo již nevylučující tekutou stolici (pro subjekty s rektálním sběrným zařízením)
Den 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení CDI
Časové okno: Den 12

Klinické vyléčení je definováno jako subjekt, u kterého při TOC není od dokončení studijní medikace vyžadována žádná další terapie CDI, a má buď:

  • ≤3 neformované pohyby střev po dva po sobě jdoucí dny
  • ≥50% snížení počtu nezformovaných pohybů střev ve srovnání s výchozí hodnotou; nebo
  • 75% snížení objemu odebrané tekuté stolice nebo již nevylučující tekutou stolici (pro subjekty s rektálním sběrným zařízením)
Den 12
Trvalé klinické vyléčení CDI v den 40
Časové okno: Den 40

Klinické vyléčení je definováno jako subjekt, u kterého při TOC není od dokončení studijní medikace vyžadována žádná další terapie CDI, a má buď:

  • ≤3 neformované pohyby střev po dva po sobě jdoucí dny
  • ≥50% snížení počtu nezformovaných pohybů střev ve srovnání s výchozí hodnotou; nebo
  • 75% snížení objemu odebrané tekuté stolice nebo již nevylučující tekutou stolici (pro subjekty s rektálním sběrným zařízením)
Den 40
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Den 12
Celkový počet životaschopných bakterií Clostridium difficile získaných ze vzorku stolice je pod limitem detekce
Den 12
Řešení průjmu
Časové okno: Den 12
První ze dvou dnů s <3 stolicemi za den
Den 12
Nutné použití další CDI terapie
Časové okno: Mezi 10. a 12. dnem
Mezi 10. a 12. dnem
Počet nezformovaných stoliček
Časové okno: Mezi 10. a 12. dnem
Mezi 10. a 12. dnem
>50% snížení počtu nezformovaných stolic ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1 až den 12
Den 1 až den 12
Recidiva CDI
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 40
Po TOC, obnovení průjmu v rozsahu, který je vyšší než frekvence zaznamenaná v poslední den studijní medikace
Mezi dnem 1 a dnem 40
Čas do opakování CDI
Časové okno: Mezi 12. a 40. dnem
Doba (dny) od TOC do potvrzené recidivy CDI
Mezi 12. a 40. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Spolupracovníci

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit