En blindad studie efter marknadsföring för att undersöka hur effektivt fidaxomicin är jämfört med vankomycin i det fortsatta botemedlet av Clostridium Difficile-infektion hos vuxna som får terapi för att undertrycka immunsystemet (FREEDOM)
En fas IIIb/IV randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell gruppstudie för att jämföra effekten av fidaxomicin med vankomycin i den fortsatta kliniska boten av Clostridium Difficile-infektion hos vuxna som får immunsuppressiv terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På dag 1, försökspersoner med diarré definierad som att ha tre eller fler oförformade tarmrörelser eller >200 ml oförformad avföring (för försökspersoner som har rektala uppsamlingsanordningar) inom 24 timmar, bekräftat av ett snabbt CDI-test (positivt för både toxiner A & B och glutamatdehydrogenas) för att ha CDI kommer att randomiseras för att erhålla fidaxomicin eller vankomycin (1:1 randomisering).
Försökspersoner kommer att behandlas med studiemedicin från dag 1 till dag 10. Bedömning för klinisk bot (Test of Cure [TOC]) kommer att ske 48 - 72 timmar efter avslutad behandling (EOT). Försökspersoner som inte uppfyller definitionen av kliniskt botemedel vid TOC kommer att definieras som behandlingsmisslyckanden.
Ett avföringsprov för utvärdering av mikrobiell bot kommer att tas vid TOC på dag 12.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för klinisk bot vid TOC kommer att övervakas för återfall fram till 28 dagar efter TOC (dag 40).
Behandling av patienter med återkommande CDI kommer att ske vid
utredarens bedömning.
Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna för klinisk bot vid TOC kommer att följas för säkerhets skull fram till dag 40. Ytterligare CDI-behandling kommer att avgöras av utredaren.
Stammen av Clostridium difficile kommer att bestämmas för alla prover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grekland, 10675
- General Hospital of Athens
-
Heraklion, Grekland, 70013
- University Hospital of Crete
-
Piraeus, Grekland, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- H. U. de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- H.U. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite
-
Essen, Tyskland, 45417
- Universitätsklinikum
-
Halle, Tyskland, 6097
- Universitatsklinikum Halle
-
Koln, Tyskland, 50937
- Klinik I für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CDI bekräftas av kliniska symtom och snabbt CDI-test
- Personen har inte behandlats med medicin för CDI under de senaste 10 dagarna
Ämnet är:
- får immunsuppressiv terapi (kemoterapi) eller genomgår en stamcellstransplantationsprocedur (definierad som tidsperioden från början av konditionering före transplantation till 6 månader efter infusion av stamceller) för en hematologisk malignitet; eller
- får immunsuppressiv terapi (kemoterapi) för en solid tumörmalignitet eller efter solida organtransplantation; eller
- behandlas med immunsuppressiv och/eller anti-TNF-terapi för en autoimmun sjukdom
- Varje kvinna i fertil ålder kräver negativt serum- eller uringraviditetstest innan de går in i studien
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel under studien och i 30 dagar efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har upplevt mer än en tidigare episod av CDI under de tre månaderna före studieinkluderingen
- Att ta eller behöva behandlas med förbjudna mediciner
- Kan inte ta oral studiemedicin
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Historik av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Historik eller diagnos av toxisk megakolon eller pseudomembranös kolit
- Överkänslighet mot fidaxomicin eller någon av dess komponenter
- Överkänslighet mot vankomycin eller någon av dess komponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fidaxomicin
Fidaxomicin med alternerande matchande placebo
|
Kapsel
kapsel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltagarna fick 4 doser (1 dos var 6:e timme) oralt vankomycinhydroklorid varje dag under den 10-dagars behandlingsperioden.
|
kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande klinisk bot av CDI på dag 26
Tidsram: Dag 26
|
Klinisk bot definieras som ett ämne som vid TOC ingen ytterligare CDI-behandling krävs efter avslutad studiemedicinering, och har antingen:
|
Dag 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel mot CDI
Tidsram: Dag 12
|
Klinisk bot definieras som ett ämne som vid TOC ingen ytterligare CDI-behandling krävs efter avslutad studiemedicinering, och har antingen:
|
Dag 12
|
|
Sustained Clinical Cure of CDI på dag 40
Tidsram: Dag 40
|
Klinisk bot definieras som ett ämne som vid TOC ingen ytterligare CDI-behandling krävs efter avslutad studiemedicinering, och har antingen:
|
Dag 40
|
|
Mikrobiell utrotning
Tidsram: Dag 12
|
Det totala antalet livsdugliga clostridium difficile som återvunnits från fekalt prov är under detektionsgränsen
|
Dag 12
|
|
Upplösning av diarré
Tidsram: Dag 12
|
Första av två dagar med <3 tarmrörelser per dag
|
Dag 12
|
|
Användning av ytterligare CDI-terapi krävs
Tidsram: Mellan dag 10 och dag 12
|
Mellan dag 10 och dag 12
|
|
|
Antal oformade avföringar
Tidsram: Mellan dag 10 och dag 12
|
Mellan dag 10 och dag 12
|
|
|
>50 % minskning av antalet oformade avföringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Dag 1 till dag 12
|
|
|
Återkommande av CDI
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 40
|
Efter TOC, återupprättande av diarré i en omfattning som är större än den frekvens som registrerades den sista dagen av studiemedicinering
|
Mellan dag 1 och dag 40
|
|
Dags för återkommande CDI
Tidsram: Mellan dag 12 och dag 40
|
Tid som går (dagar) från TOC till bekräftat återfall av CDI
|
Mellan dag 12 och dag 40
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FID-EC-0001
- 2012-000531-88 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .