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免疫系を抑制する治療を受けている成人のクロストリジウム・ディフィシル感染症の持続的治癒において、フィダキソマイシンがバンコマイシンと比較してどの程度効果的かを調査する市販後盲検試験 (FREEDOM)

2020年1月8日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.

免疫抑制療法を受けている成人におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の持続的臨床治癒におけるフィダキソマイシンとバンコマイシンの有効性を比較する第 IIIb/IV 相無作為化、対照、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験

主な目的は、免疫抑制療法を受けている成人患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の持続的な臨床治癒について、フィダキソマイシンとバンコマイシンを比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

1日目に、24時間以内に3回以上の不定形便または200mL以上の不定形便（直腸収集装置を使用している被験者の場合）を有すると定義される下痢の被験者は、迅速なCDIテスト（毒素AおよびBおよび毒素の両方が陽性）によって確認されましたグルタミン酸脱水素酵素) を CDI を持つように無作為化して、フィダキソマイシンまたはバンコマイシンを投与します (1:1 無作為化)。

被験者は、1日目から10日目まで治験薬で治療されます。 臨床治癒の評価 (治癒のテスト [TOC]) は、治療終了 (EOT) の 48 ～ 72 時間後に行われます。 TOCでの臨床治癒の定義を満たさない被験者は、治療の失敗として定義されます。

微生物治癒の評価のための便サンプルは、12日目にTOCで採取されます。

TOCで臨床治癒の基準を満たす対象は、TOC後28日(40日目)まで再発についてモニターされる。

CDIの再発を伴う被験者の治療は、

捜査官の裁量。

TOCでの臨床治癒の基準を満たさない被験者は、40日目まで安全のために追跡されます。 さらなるCDI治療は治験責任医師の裁量に委ねられます。

クロストリジウム・ディフィシレの菌株は、すべてのサンプルについて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens、ギリシャ、10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion、ギリシャ、70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus、ギリシャ、18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité
      • Essen、ドイツ、45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle、ドイツ、6097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Koln、ドイツ、50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDIは、臨床症状および迅速なCDI検査によって確認されます
  • -被験者は過去10日以内にCDIの薬で治療されていません

  • 件名:

    • 免疫抑制療法（化学療法）を受けているか、または血液悪性腫瘍のために幹細胞移植手順（移植前のコンディショニングの開始から幹細胞の注入後6か月までの期間として定義される）を受けている;また
    • 固形腫瘍の悪性腫瘍に対する免疫抑制療法（化学療法）を受けている、または固形臓器移植後の患者。また
    • 自己免疫疾患のための免疫抑制および/または抗TNF療法で治療されている
  • -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • -性的に活発な男性と女性の被験者は、研究中および研究終了後30日間、効果的な避妊を実践することに同意する必要があります

除外基準:

  • -被験者は、研究に含める前の3か月以内にCDIの以前のエピソードを2回以上経験しています
  • 禁止されている薬を服用している、または治療を必要としている
  • 経口治験薬を服用できない
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性患者
  • -潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴
  • -中毒性巨大結腸または偽膜性大腸炎の病歴または診断
  • フィダキソマイシンまたはその成分に対する過敏症
  • バンコマイシンまたはその成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィダキソマイシン
フィダキソマイシンと交互に一致するプラセボ
薬：プラセボ
カプセル
薬：フィダキソマイシン
カプセル
他の名前：
  • ディフィクリル®
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
参加者は、10 日間の治療期間中、経口バンコマイシン塩酸塩を毎日 4 回（6 時間ごとに 1 回）投与されました。
薬：バンコマイシン
カプセル
他の名前：
  • バンコシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26日目でのCDIの持続的な臨床治癒
時間枠：26日目

臨床的治癒は、TOC で試験投薬の完了以降、さらなる CDI 療法が必要とされない被験者として定義され、以下のいずれかを有します。

  • 2 日間連続して 3 回以下の形のない排便
  • ベースラインと比較して、形成されていない排便の回数が 50% 以上減少しました。また
  • 採取される液状便の量が 75% 減少するか、液状便が排出されなくなります (直腸採取装置を使用している被験者の場合)。
26日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDIの臨床治癒
時間枠：12日目

臨床的治癒は、TOC で試験投薬の完了以降、さらなる CDI 療法が必要とされない被験者として定義され、以下のいずれかを有します。

  • 2 日間連続して 3 回以下の形のない排便
  • ベースラインと比較して、形成されていない排便の回数が 50% 以上減少しました。また
  • 採取される液状便の量が 75% 減少するか、液状便が排出されなくなります (直腸採取装置を使用している被験者の場合)。
12日目
40日目でのCDIの持続的な臨床治癒
時間枠：40日目

臨床的治癒は、TOC で試験投薬の完了以降、さらなる CDI 療法が必要とされない被験者として定義され、以下のいずれかを有します。

  • 2 日間連続して 3 回以下の形のない排便
  • ベースラインと比較して、形成されていない排便の回数が 50% 以上減少しました。また
  • 採取される液状便の量が 75% 減少するか、液状便が排出されなくなります (直腸採取装置を使用している被験者の場合)。
40日目
微生物の根絶
時間枠：12日目
糞便検体から回収されたクロストリジウム・ディフィシルの総生菌数は検出限界を下回っています
12日目
下痢の解消
時間枠：12日目
1 日 3 回未満の排便がある 2 日間のうちの 1 日目
12日目
さらにCDI療法の使用が必要
時間枠：10日目から12日目まで
10日目から12日目まで
形のない便の数
時間枠：10日目から12日目まで
10日目から12日目まで
ベースラインと比較して形のない便の数が 50% 以上減少
時間枠：1日目～12日目
1日目～12日目
CDIの再発
時間枠：1日目から40日目まで
TOC後、研究投薬の最終日に記録された頻度よりも大きい程度の下痢の再確立
1日目から40日目まで
CDIの再発までの時間
時間枠：12日目から40日目まで
TOC から CDI の再発が確認されるまでの経過時間 (日)
12日目から40日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe Ltd.

協力者

Cubist Pharmaceuticals LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Associate Director Medical Affairs、Astellas Pharma Europe Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月29日

一次修了 (実際)

2013年4月15日

研究の完了 (実際)

2013年4月15日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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