Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое слепое исследование для изучения эффективности фидаксомицина по сравнению с ванкомицином в длительном лечении инфекции Clostridium difficile у взрослых, получающих терапию для подавления иммунной системы (FREEDOM)

8 января 2020 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование фазы IIIb/IV для сравнения эффективности фидаксомицина и ванкомицина в устойчивом клиническом излечении инфекции Clostridium difficile у взрослых, получающих иммуносупрессивную терапию

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить фидаксомицин и ванкомицин в отношении устойчивого клинического излечения инфекции Clostridium difficile (CDI) у взрослых пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 1-й день субъекты с диареей, определяемой как наличие трех или более неоформленных дефекаций или > 200 мл неоформленного стула (для субъектов, использующих ректальные устройства для сбора) в течение 24 часов, что подтверждается экспресс-тестом CDI (положительным на токсины A и B и глутаматдегидрогеназы) с ИКД будут рандомизированы для получения фидаксомицина или ванкомицина (рандомизация 1:1).

Субъектов будут лечить исследуемым лекарством с 1 по 10 день. Оценка клинического излечения (Test of Cure [TOC]) проводится через 48–72 часа после окончания лечения (EOT). Субъекты, не соответствующие определению клинического излечения в TOC, будут определены как неудачи лечения.

Образец стула для оценки микробного излечения будет взят в TOC на 12-й день.

Субъекты, отвечающие критериям клинического излечения в TOC, будут находиться под наблюдением на предмет рецидива до 28 дней после TOC (день 40).

Лечение субъектов с рецидивом ИКД будет

усмотрение следователя.

Субъекты, не отвечающие критериям клинического излечения в TOC, будут находиться под наблюдением в целях безопасности до 40-го дня. Дальнейшее лечение CDI будет на усмотрение исследователя.

Штамм Clostridium difficile будет определяться для всех образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité
      • Essen, Германия, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Германия, 6097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Koln, Германия, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Греция, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Греция, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Греция, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИКД подтверждается клиническими симптомами и экспресс-тестом ИКД
  • Субъект не лечился от ИКД в течение последних 10 дней.

  • Тема:

    • получает иммуносупрессивную терапию (химиотерапию) или подвергается процедуре трансплантации стволовых клеток (определяемой как период времени от начала кондиционирования до трансплантации до 6 месяцев после инфузии стволовых клеток) по поводу гематологического злокачественного новообразования; или
    • получающих иммуносупрессивную терапию (химиотерапию) по поводу злокачественного новообразования солидной опухоли или после трансплантации паренхиматозных органов; или
    • лечение иммуносупрессивной терапией и / или анти-ФНО терапией для аутоиммунного заболевания
  • Любая женщина детородного возраста требует отрицательного результата теста на беременность в сыворотке крови или моче перед включением в исследование.
  • Субъекты мужского и женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на применение эффективного контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект испытал более одного предыдущего эпизода ИКД в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Прием или необходимость лечения запрещенными лекарствами
  • Невозможно перорально принимать исследуемые препараты
  • Женщины-пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Неспецифический язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе
  • История или диагноз токсического мегаколона или псевдомембранозного колита
  • Повышенная чувствительность к фидаксомицину или любому из его компонентов.
  • Повышенная чувствительность к ванкомицину или любому из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фидаксомицин
Фидаксомицин с чередованием соответствующего плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула
Лекарство: Фидаксомицин
капсула
Другие имена:
  • Дификлир®
Активный компаратор: Ванкомицин
Участники получали 4 дозы (1 доза каждые 6 часов) ванкомицина гидрохлорида перорально каждый день в течение 10-дневного периода лечения.
Лекарство: Ванкомицин
капсула
Другие имена:
  • Ванкоцин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое клиническое излечение от ИКД на 26-й день
Временное ограничение: День 26

Клиническое излечение определяется как субъект, которому при TOC не требуется дальнейшая терапия ИКД после завершения приема исследуемого препарата, и имеется:

  • ≤3 неоформленных дефекаций в течение двух дней подряд
  • ≥50% снижение числа несформированных дефекаций по сравнению с исходным уровнем; или
  • Уменьшение объема собранного жидкого стула на 75% или отсутствие выделения жидкого стула (для субъектов, использующих ректальное устройство для сбора)
День 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение ИКД
Временное ограничение: День 12

Клиническое излечение определяется как субъект, которому при TOC не требуется дальнейшая терапия ИКД после завершения приема исследуемого препарата, и имеется:

  • ≤3 неоформленных дефекаций в течение двух дней подряд
  • ≥50% снижение числа несформированных дефекаций по сравнению с исходным уровнем; или
  • Уменьшение объема собранного жидкого стула на 75% или отсутствие выделения жидкого стула (для субъектов, использующих ректальное устройство для сбора)
День 12
Устойчивое клиническое излечение ИКД на 40-й день
Временное ограничение: День 40

Клиническое излечение определяется как субъект, которому при TOC не требуется дальнейшая терапия ИКД после завершения приема исследуемого препарата, и имеется:

  • ≤3 неоформленных дефекаций в течение двух дней подряд
  • ≥50% снижение числа несформированных дефекаций по сравнению с исходным уровнем; или
  • Уменьшение объема собранного жидкого стула на 75% или отсутствие выделения жидкого стула (для субъектов, использующих ректальное устройство для сбора)
День 40
Искоренение микробов
Временное ограничение: День 12
Общее количество жизнеспособных Clostridium difficile, выделенных из образца фекалий, ниже предела обнаружения.
День 12
Разрешение диареи
Временное ограничение: День 12
Первый из двух дней с <3 испражнений в день
День 12
Требуется дальнейшая терапия ИКД
Временное ограничение: Между 10-м и 12-м днем
Между 10-м и 12-м днем
Количество неоформленных стульев
Временное ограничение: Между 10-м и 12-м днем
Между 10-м и 12-м днем
>50% снижение количества неоформленного стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Рецидив ИКД
Временное ограничение: Между 1-м и 40-м днем
После TOC восстановление диареи в степени, превышающей частоту, зарегистрированную в последний день приема исследуемого препарата.
Между 1-м и 40-м днем
Время до рецидива ИКД
Временное ограничение: Между 12-м и 40-м днем
Время, прошедшее (дни) от ТОС до подтвержденного рецидива ИКД
Между 12-м и 40-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Соавторы

Cubist Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться