阵发性心房颤动射频消融术后匹西卡尼的疗效
匹西卡尼射频消融阵发性心房颤动后的疗效与其他 IC 类抗心律失常药物的比较
研究概览
详细说明
当需要一种策略来保持正常窦性心律时，导管消融已成为心房颤动 (AF) 管理的一个组成部分。 然而，AF 消融后房性心律失常的复发很常见。 为了防止这些心律失常复发，抗心律失常药物 (AAD) 通常在 AF 消融后凭经验恢复。 之前的一项前瞻性随机试验表明，在 AF 消融后的前 6 周内使用 AADs 治疗可降低临床上显着的房性心律失常的发生率，并减少心脏复律或住院治疗心律失常的需要。
匹西卡尼是日本最初开发的IC类抗心律失常药，具有纯钠通道阻断作用，药代动力学恢复缓慢。 其作用机制似乎为 AF 的药理学转化提供了新的见解。
在实验研究中，pilsicainide 对心房内传导具有强效抑制作用，对心房有效不应期 (ERP) 具有延长作用。 从理论上讲，抑制传导速度可最大限度地减少由 ERP 增加引起的波长延长，因此可用于允许多个重入小波的延续。 Iwasa 等人证明，尽管普罗帕酮对波长的影响更大，但匹西卡尼在终止迷走神经诱发的 AF 方面比普罗帕酮更有效，这表明传导速度的抑制可能在终止 AF 中发挥重要作用。 此外，Wijffels 等人报道，AF 的药理学复律不能用波长的延长来解释。
在一项多中心试验中，比较了单次口服 pilsicainide 与输注丙吡胺的效果。 72 名有症状的阵发性 AF 患者被随机分配接受单次口服剂量的 pilsicainide (100-150mg) 或输注丙吡胺（2 mg/kg；最大剂量 = 100mg）。 在匹西卡尼组中，120 分钟内转复为窦性心律的累积百分比与丙吡胺组一样高（73% 对 56%）。 此外，对于新发 AF 患者，匹西卡尼的转化时间比其他 IC 类抗心律失常药（包括氟卡尼和普罗帕酮）短。 这似乎可能是由于 pilsicainide 有利的药代动力学，包括其从胃肠道快速吸收、无首过效应变化和短消除半衰期。
在 AF 消融不成功的情况下，消融前无效的 AAD 有时会有效。 已经评估了 pilsicainide 和 PV 隔离混合治疗 AF 的效果和机制。 对 pilsicainide 无效的 74 例阵发性 AF 患者进行了 PV 隔离。 42 名复发患者 (57%) 中的 31 名患者进行了第二次 PV 隔离。 即使在第二次疗程后，Pilsicainide 仍对复发患者重新给药。 包括 21 名 AF 复发患者、pilsicainide 和 11 名患者消除 AF（混合疗法的成功率为 86%）。
在阵发性 AF 患者中，pilsicainide 显着延长远端肺静脉 (PV)、PV-左心房 (LA) 交界处和 LA 的 ERP，以及从远端 PV 到 PV-LA 交界处的传导时间。 在一些患者中，刚好在匹西卡尼诱导的 AF 终止之前观察到 PV-LA 传导阻滞；这种 PV 的分离可能为 AF 的药理转化机制提供新的见解。 pilsicainide 和 PV 隔离（通过射频导管消融）的混合疗法似乎是 AF 的有效治疗方法。 pilsicainide 的药理学 PV 隔离及其对心房组织局灶性放电的抑制可以防止消融失败后 AF 的发展。 这些机制使其适用于 PV 导管消融的混合疗法。
因此，研究人员假设，与其他 AAD 相比，在 AF 射频消融后使用 Pilsicainide 可以降低随访期间房性心律失常复发的发生率。 此外，我们试图确定是否存在 1 年随访时 AF 复发的临床预测因子，以及空白期早期复发与 1 年随访期间复发的关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、136-705
- 招聘中
- Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University
-
接触：
- Yae Min Park, M.D.
- 电话号码：+82-10-9370-3337
- 邮箱：ypruimin@naver.com
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接触：
- Young-Hoon Kim, M.D. PhD.
- 电话号码：+82-10-9370-3337
- 邮箱：ypruimin@naver.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要导管消融的难治性阵发性心房颤动患者
- 18-80岁同意本研究的患者
排除标准：
- 不同意本研究的患者
- 有导管消融或房颤手术史的患者
- 之前经历过 pilsicainide 副作用的患者
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
- 射血分数<40%的充血性心力衰竭或失代偿性心力衰竭患者
- 患有严重冠状动脉疾病、肝/肾疾病的患者
- 患有其他需要积极治疗的心律失常的患者
- 华法林治疗的禁忌症
- 预期寿命<1年]
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：匹西卡胺
Pilsicainide 的剂量为 50mg tid PO。
Pilsicainide 将在消融当晚开始，持续至少 3 个月。
如果可能的话，鼓励医生在 3 个月的治疗后停药。
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Pilsicainide 的剂量为 50mg tid PO。
Pilsicainide 将在消融当晚开始，持续至少 3 个月。
如果可能的话，鼓励医生在 3 个月的治疗后停药。
其他名称：
给予导管消融前服用的其他IC类抗心律失常药物（氟卡尼
100mg bid PO 或普罗帕酮 225mg tid) 抗心律失常药物将在消融当晚开始，持续至少 3 个月。
如果可能的话，鼓励医生在 3 个月的治疗后停药。
其他名称：
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安慰剂比较：其他IC类抗心律失常药
给予导管消融前服用的其他IC类抗心律失常药物（氟卡尼
100mg bid PO 或普罗帕酮 225mg tid) 抗心律失常药物将在消融当晚开始，持续至少 3 个月。
如果可能的话，鼓励医生在 3 个月的治疗后停药。
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Pilsicainide 的剂量为 50mg tid PO。
Pilsicainide 将在消融当晚开始，持续至少 3 个月。
如果可能的话，鼓励医生在 3 个月的治疗后停药。
其他名称：
给予导管消融前服用的其他IC类抗心律失常药物（氟卡尼
100mg bid PO 或普罗帕酮 225mg tid) 抗心律失常药物将在消融当晚开始，持续至少 3 个月。
如果可能的话，鼓励医生在 3 个月的治疗后停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 年内无房性心律失常复发
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Young-Hoon Kim, MD., PhD、Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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