- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01775891
Эффективность пилсикаинида после радиочастотной аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий
Эффективность пилсикаинида после радиочастотной аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий по сравнению с другими антиаритмическими препаратами класса IC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация стала неотъемлемой частью лечения мерцательной аритмии (ФП), когда требуется стратегия сохранения нормального синусового ритма. Однако рецидивы предсердных аритмий часто возникают после аблации ФП. Чтобы предотвратить рецидивы этих аритмий, антиаритмические препараты (ААД) часто возобновляют эмпирически после аблации ФП. Ранее проспективное рандомизированное исследование показало, что лечение ААД в течение первых 6 недель после аблации ФП снижает частоту клинически значимых предсердных аритмий и потребность в кардиоверсии или госпитализации для лечения аритмии.
Пилсикаинид представляет собой антиаритмический препарат класса IC, первоначально разработанный в Японии, который обладает блокирующим действием на натриевые каналы с медленным восстановлением фармакокинетики. Его механизм действия, по-видимому, позволяет по-новому взглянуть на фармакологическую конверсию ФП.
В экспериментальных исследованиях пилсикаинид оказывает сильное угнетающее действие на внутрипредсердную проводимость и пролонгирует эффект предсердного эффективного рефрактерного периода (ERP). Теоретически подавление скорости проводимости сводит к минимуму удлинение длины волны, вызванное увеличением ERP, и, таким образом, может способствовать продолжению множественных реентерабельных вейвлетов. Iwasa et al продемонстрировали, что пилсикаинид был более эффективен в купировании индуцированной блуждающим нервом ФП, чем пропафенон, несмотря на большее влияние пропафенона на длину волны, предполагая, что подавление скорости проводимости может играть важную роль в купировании ФП. Более того, Wijffels et al. сообщили, что фармакологическую кардиоверсию ФП нельзя объяснить удлинением длины волны.
Эффекты однократного перорального приема пилсикаинида сравнивали с эффектами инфузии дизопирамида в многоцентровом исследовании. Семьдесят два пациента с симптоматической пароксизмальной ФП были рандомизированы для получения однократной пероральной дозы пилсикаинида (100–150 мг) или инфузии дизопирамида (2 мг/кг; максимальная доза = 100 мг). В группе пилсикаинида кумулятивный процент восстановления синусового ритма в течение 120 минут был выше, чем у дизопирамида (73% против 56%). Более того, время конверсии пилсикаинида короче, чем у других антиаритмических средств класса IC, включая флекаинид и пропафенон, у пациентов с недавно развившейся ФП. Вероятно, это связано с благоприятной фармакокинетикой пилсикаинида, включая его быструю абсорбцию из желудочно-кишечного тракта, отсутствие изменений эффекта первого прохождения и короткий период полувыведения.
В случае неудачной аблации ФП иногда эффективны ААД, которые были неэффективны до аблации. Оценены эффекты и механизмы гибридной терапии пилсикаинидом и изоляцией PV при ФП. Семьдесят четыре пациента с пароксизмальной формой ФП, у которых пилсикаинид был неэффективен, были изолированы PV. Повторное выделение ВВ было выполнено у 31 пациента из 42 пациентов с рецидивом (57%). Пилсикаинид повторно вводили пациентам с рецидивом даже после второго сеанса. Амнг 21 пациента с рецидивом ФП, пилсикаинид и элиминация ФП у 11 пациентов (успех при гибридной терапии составил 86%).
У пациентов с пароксизмальной формой ФП пилсикаинид значительно удлинял ЭРП дистального отдела легочной вены (ЛВ), перехода ЛВ-левого предсердия (ЛП) и ЛП, а также время проведения от дистального ЛВ до ЛВ-соединения. У некоторых пациентов блок проведения PV-LA наблюдался непосредственно перед индуцированным пилсикаинидом прекращением ФП; эта изоляция PV может обеспечить новое понимание механизма фармакологической конверсии ФП. Гибридная терапия пилсикаинидом и изоляцией ВВ (путем радиочастотной катетерной аблации) представляется эффективным терапевтическим подходом к ФП. Фармакологическая изоляция ЛВ с помощью пилсикаинида и подавление им фокальных разрядов из ткани предсердий может предотвратить развитие ФП после неудачной аблации. Этот механизм делает его пригодным для гибридной терапии с катетерной абляцией легочных вен.
Таким образом, исследователи предположили, что применение пилсикаинида после радиочастотной аблации ФП может снизить частоту рецидивов предсердной аритмии во время наблюдения по сравнению с другими ААД. Кроме того, мы стремимся определить, существуют ли клинические предикторы рецидива ФП через 1 год наблюдения, а также взаимосвязь между ранним рецидивом во время слепого периода и рецидивом в течение 1 года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Рекрутинг
- Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University
-
Контакт:
- Yae Min Park, M.D.
- Номер телефона: +82-10-9370-3337
- Электронная почта: ypruimin@naver.com
-
Контакт:
- Young-Hoon Kim, M.D. PhD.
- Номер телефона: +82-10-9370-3337
- Электронная почта: ypruimin@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с фармакорезистентной пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым требуется катетерная аблация
- пациенты в возрасте 18-80 лет, согласные с этим исследованием
Критерий исключения:
- пациенты, которые не согласны с этим исследованием
- пациенты с катетерной абляцией или операцией по поводу мерцательной аритмии в анамнезе
- пациенты, у которых ранее наблюдались побочные эффекты пилсикаинида
- пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- пациенты с застойной сердечной недостаточностью с фракцией выброса <40% или декомпенсированной сердечной недостаточностью
- пациенты со значительным поражением коронарных артерий, заболеванием печени/почек
- пациенты с другими видами аритмии, которые требуют активного лечения
- противопоказания к терапии варфарином
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года]
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пилсикаинид
Доза пилсикаинида будет составлять 50 мг три раза в день перорально.
Применение пилсикаинида будет начато в ночь перед аблацией в течение не менее 3 месяцев.
Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
|
Доза пилсикаинида будет составлять 50 мг три раза в день перорально.
Применение пилсикаинида будет начато в ночь перед аблацией в течение не менее 3 месяцев.
Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
Будет назначен другой антиаритмический препарат класса IC, который они принимали до катетерной аблации (флекаинид).
100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день) Антиаритмический препарат будет начат в ночь перед аблацией на срок не менее 3 месяцев.
Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: другой антиаритмический препарат класса IC
Будет назначен другой антиаритмический препарат класса IC, который они принимали до катетерной аблации (флекаинид).
100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день) Антиаритмический препарат будет начат в ночь перед аблацией на срок не менее 3 месяцев.
Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
|
Доза пилсикаинида будет составлять 50 мг три раза в день перорально.
Применение пилсикаинида будет начато в ночь перед аблацией в течение не менее 3 месяцев.
Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
Будет назначен другой антиаритмический препарат класса IC, который они принимали до катетерной аблации (флекаинид).
100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день) Антиаритмический препарат будет начат в ночь перед аблацией на срок не менее 3 месяцев.
Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие рецидивов любой предсердной аритмии в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Hoon Kim, MD., PhD, Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Флекаинид
- Антиаритмические агенты
- Пропафенон
- Пилсикаинид
Другие идентификационные номера исследования
- PIL245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .