Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пилсикаинида после радиочастотной аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий

23 февраля 2013 г. обновлено: Young-Hoon Kim, Korea University

Эффективность пилсикаинида после радиочастотной аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий по сравнению с другими антиаритмическими препаратами класса IC

Исследователи предположили, что применение пилсикаинида после радиочастотной аблации ФП может снизить частоту рецидивов предсердной аритмии в течение периода наблюдения по сравнению с другими антиаритмическими препаратами класса IC.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетерная аблация стала неотъемлемой частью лечения мерцательной аритмии (ФП), когда требуется стратегия сохранения нормального синусового ритма. Однако рецидивы предсердных аритмий часто возникают после аблации ФП. Чтобы предотвратить рецидивы этих аритмий, антиаритмические препараты (ААД) часто возобновляют эмпирически после аблации ФП. Ранее проспективное рандомизированное исследование показало, что лечение ААД в течение первых 6 недель после аблации ФП снижает частоту клинически значимых предсердных аритмий и потребность в кардиоверсии или госпитализации для лечения аритмии.

Пилсикаинид представляет собой антиаритмический препарат класса IC, первоначально разработанный в Японии, который обладает блокирующим действием на натриевые каналы с медленным восстановлением фармакокинетики. Его механизм действия, по-видимому, позволяет по-новому взглянуть на фармакологическую конверсию ФП.

В экспериментальных исследованиях пилсикаинид оказывает сильное угнетающее действие на внутрипредсердную проводимость и пролонгирует эффект предсердного эффективного рефрактерного периода (ERP). Теоретически подавление скорости проводимости сводит к минимуму удлинение длины волны, вызванное увеличением ERP, и, таким образом, может способствовать продолжению множественных реентерабельных вейвлетов. Iwasa et al продемонстрировали, что пилсикаинид был более эффективен в купировании индуцированной блуждающим нервом ФП, чем пропафенон, несмотря на большее влияние пропафенона на длину волны, предполагая, что подавление скорости проводимости может играть важную роль в купировании ФП. Более того, Wijffels et al. сообщили, что фармакологическую кардиоверсию ФП нельзя объяснить удлинением длины волны.

Эффекты однократного перорального приема пилсикаинида сравнивали с эффектами инфузии дизопирамида в многоцентровом исследовании. Семьдесят два пациента с симптоматической пароксизмальной ФП были рандомизированы для получения однократной пероральной дозы пилсикаинида (100–150 мг) или инфузии дизопирамида (2 мг/кг; максимальная доза = 100 мг). В группе пилсикаинида кумулятивный процент восстановления синусового ритма в течение 120 минут был выше, чем у дизопирамида (73% против 56%). Более того, время конверсии пилсикаинида короче, чем у других антиаритмических средств класса IC, включая флекаинид и пропафенон, у пациентов с недавно развившейся ФП. Вероятно, это связано с благоприятной фармакокинетикой пилсикаинида, включая его быструю абсорбцию из желудочно-кишечного тракта, отсутствие изменений эффекта первого прохождения и короткий период полувыведения.

В случае неудачной аблации ФП иногда эффективны ААД, которые были неэффективны до аблации. Оценены эффекты и механизмы гибридной терапии пилсикаинидом и изоляцией PV при ФП. Семьдесят четыре пациента с пароксизмальной формой ФП, у которых пилсикаинид был неэффективен, были изолированы PV. Повторное выделение ВВ было выполнено у 31 пациента из 42 пациентов с рецидивом (57%). Пилсикаинид повторно вводили пациентам с рецидивом даже после второго сеанса. Амнг 21 пациента с рецидивом ФП, пилсикаинид и элиминация ФП у 11 пациентов (успех при гибридной терапии составил 86%).

У пациентов с пароксизмальной формой ФП пилсикаинид значительно удлинял ЭРП дистального отдела легочной вены (ЛВ), перехода ЛВ-левого предсердия (ЛП) и ЛП, а также время проведения от дистального ЛВ до ЛВ-соединения. У некоторых пациентов блок проведения PV-LA наблюдался непосредственно перед индуцированным пилсикаинидом прекращением ФП; эта изоляция PV может обеспечить новое понимание механизма фармакологической конверсии ФП. Гибридная терапия пилсикаинидом и изоляцией ВВ (путем радиочастотной катетерной аблации) представляется эффективным терапевтическим подходом к ФП. Фармакологическая изоляция ЛВ с помощью пилсикаинида и подавление им фокальных разрядов из ткани предсердий может предотвратить развитие ФП после неудачной аблации. Этот механизм делает его пригодным для гибридной терапии с катетерной абляцией легочных вен.

Таким образом, исследователи предположили, что применение пилсикаинида после радиочастотной аблации ФП может снизить частоту рецидивов предсердной аритмии во время наблюдения по сравнению с другими ААД. Кроме того, мы стремимся определить, существуют ли клинические предикторы рецидива ФП через 1 год наблюдения, а также взаимосвязь между ранним рецидивом во время слепого периода и рецидивом в течение 1 года наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Рекрутинг
        • Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University
        • Контакт:
          • Yae Min Park, M.D.
          • Номер телефона: +82-10-9370-3337
          • Электронная почта: ypruimin@naver.com
        • Контакт:
          • Young-Hoon Kim, M.D. PhD.
          • Номер телефона: +82-10-9370-3337
          • Электронная почта: ypruimin@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с фармакорезистентной пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым требуется катетерная аблация
  • пациенты в возрасте 18-80 лет, согласные с этим исследованием

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не согласны с этим исследованием
  • пациенты с катетерной абляцией или операцией по поводу мерцательной аритмии в анамнезе
  • пациенты, у которых ранее наблюдались побочные эффекты пилсикаинида
  • пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • пациенты с застойной сердечной недостаточностью с фракцией выброса <40% или декомпенсированной сердечной недостаточностью
  • пациенты со значительным поражением коронарных артерий, заболеванием печени/почек
  • пациенты с другими видами аритмии, которые требуют активного лечения
  • противопоказания к терапии варфарином
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года]
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пилсикаинид
Доза пилсикаинида будет составлять 50 мг три раза в день перорально. Применение пилсикаинида будет начато в ночь перед аблацией в течение не менее 3 месяцев. Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Доза пилсикаинида будет составлять 50 мг три раза в день перорально. Применение пилсикаинида будет начато в ночь перед аблацией в течение не менее 3 месяцев. Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
  • Пилсикаинид (Sunrhythm®) Daiichi Sankyo
Будет назначен другой антиаритмический препарат класса IC, который они принимали до катетерной аблации (флекаинид). 100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день) Антиаритмический препарат будет начат в ночь перед аблацией на срок не менее 3 месяцев. Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
  • флекаинид 100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день
Плацебо Компаратор: другой антиаритмический препарат класса IC
Будет назначен другой антиаритмический препарат класса IC, который они принимали до катетерной аблации (флекаинид). 100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день) Антиаритмический препарат будет начат в ночь перед аблацией на срок не менее 3 месяцев. Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Доза пилсикаинида будет составлять 50 мг три раза в день перорально. Применение пилсикаинида будет начато в ночь перед аблацией в течение не менее 3 месяцев. Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
  • Пилсикаинид (Sunrhythm®) Daiichi Sankyo
Будет назначен другой антиаритмический препарат класса IC, который они принимали до катетерной аблации (флекаинид). 100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день) Антиаритмический препарат будет начат в ночь перед аблацией на срок не менее 3 месяцев. Врачам было рекомендовано прекратить прием препаратов после 3 месяцев лечения, если это возможно.
Другие имена:
  • флекаинид 100 мг 2 раза в день перорально или пропафенон 225 мг 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отсутствие рецидивов любой предсердной аритмии в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Young-Hoon Kim, MD., PhD, Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться