- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775891
Eficacia de la pilsicainida después de la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística
Eficacia de la pilsicainida después de la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística en comparación con otros fármacos antiarrítmicos de clase IC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter se ha convertido en una parte integral del tratamiento de la fibrilación auricular (FA), cuando se requiere una estrategia para preservar el ritmo sinusal normal. Sin embargo, la recurrencia de las arritmias auriculares es común después de la ablación de la FA. Con el fin de prevenir estas recurrencias de arritmia, los fármacos antiarrítmicos (FAA) a menudo se reanudan empíricamente después de la ablación de la FA. Anteriormente, un ensayo aleatorio prospectivo demostró que el tratamiento con AAD durante las primeras 6 semanas después de la ablación de la FA redujo la incidencia de arritmias auriculares clínicamente significativas y la necesidad de cardioversión u hospitalización para el manejo de la arritmia.
La pilsicainida es un fármaco antiarrítmico de clase IC desarrollado originalmente en Japón, que tiene una acción pura de bloqueo de los canales de sodio con una farmacocinética de recuperación lenta. Su mecanismo de acción parece proporcionar nuevos conocimientos sobre la conversión farmacológica de la FA.
En estudios experimentales, la pilsicainida tiene un potente efecto depresor sobre la conducción intraauricular y un efecto de prolongación del período refractario efectivo (PRE) auricular. En teoría, la supresión de la velocidad de conducción minimiza la prolongación de la longitud de onda inducida por el aumento del ERP y, por lo tanto, puede servir para permitir la continuación de múltiples ondículas reentrantes. Iwasa et al demostraron que la pilsicainida fue más eficaz que la propafenona para detener la FA inducida por vía vagal, a pesar del mayor efecto de la propafenona sobre la longitud de onda, lo que sugiere que la supresión de la velocidad de conducción puede desempeñar un papel importante en la terminación de la FA. Además, Wijffels et al informaron que la cardioversión farmacológica de la FA no puede explicarse por la prolongación de la longitud de onda.
Los efectos de un tratamiento oral único de pilsicainida se compararon con los de una infusión de disopiramida en un ensayo multicéntrico. Setenta y dos pacientes con FA paroxística sintomática fueron aleatorizados para recibir una dosis oral única de pilsicainida (100-150 mg) o una infusión de disopiramida (2 mg/kg; dosis máxima = 100 mg). En el grupo de pilsicainida, el porcentaje acumulado de conversión a ritmo sinusal dentro de los 120 minutos fue alto como el de la disopiramida (73 % frente a 56 %). Además, el tiempo de conversión de pilsicainida es más corto que el de otros antiarrítmicos de clase IC, incluidos flecainida y propafenona, en pacientes con FA de inicio reciente. Es probable que esto se deba a la farmacocinética favorable de la pilsicainida, incluida su rápida absorción en el tracto gastrointestinal, la ausencia de cambios por un efecto de primer paso y una vida media de eliminación corta.
En el caso de una ablación fallida de la FA, los AAD que no eran efectivos antes de la ablación a veces son efectivos. Se han evaluado los efectos y mecanismos de la terapia híbrida con pilsicainida y aislamiento de PV para FA. Setenta y cuatro pacientes con FA paroxística en los que la pilsicainida fue ineficaz se sometieron al aislamiento de PV. Se realizó un segundo aislamiento de VP en 31 pacientes entre 42 pacientes recurrentes (57%). La pilsicainida se volvió a administrar en pacientes recurrentes incluso después de la segunda sesión. Amng 21 pacientes con recurrencia de FA, pilsicainida y FA eliminada en 11 pacientes (el éxito con la terapia híbrida fue del 86%).
En pacientes con FA paroxística, la pilsicainida prolongó significativamente el ERP de la vena pulmonar (PV) distal, la unión PV-aurícula izquierda (AI) y la AI, y el tiempo de conducción desde la VP distal hasta la unión PV-LA. En algunos pacientes, se ha observado bloqueo de conducción PV-LA justo antes de la finalización de la FA inducida por pilsicainida; este aislamiento de la PV puede proporcionar una nueva visión del mecanismo de conversión farmacológica de la FA. La terapia híbrida con pilsicainida y aislamiento de PV (mediante ablación con catéter de radiofrecuencia) parece ser un enfoque terapéutico eficaz para la FA. El aislamiento farmacológico de PV por pilsicainida y su supresión de descargas focales del tejido auricular pueden prevenir el desarrollo de FA después de una ablación fallida. Este mecanismo lo hace adecuado para la terapia híbrida con ablación con catéter de las VP.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de pilsicainida después de la ablación por radiofrecuencia de la FA podría reducir la incidencia de recurrencia de la arritmia auricular durante el seguimiento en comparación con otros AAD. Además, buscamos identificar si existen predictores clínicos de recurrencia de FA al año de seguimiento y la relación de recurrencia temprana durante el período de cegamiento y recurrencia durante el seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Reclutamiento
- Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University
-
Contacto:
- Yae Min Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-9370-3337
- Correo electrónico: ypruimin@naver.com
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Contacto:
- Young-Hoon Kim, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +82-10-9370-3337
- Correo electrónico: ypruimin@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos que requieren ablación con catéter
- pacientes que tienen entre 18 y 80 años y están de acuerdo con este estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes que no están de acuerdo con este estudio
- pacientes con antecedentes de ablación con catéter o cirugía por fibrilación auricular
- pacientes que experimentaron efectos secundarios de la pilsicainida antes
- pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <40% o insuficiencia cardíaca descompensada
- pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa, enfermedad hepática/renal
- pacientes que tienen otros tipos de arritmia que requiere tratamiento activo
- contraindicación para la terapia con warfarina
- esperanza de vida <1 año]
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pilsicainida
La dosis de pilsicainida será de 50 mg tid VO.
La pilsicainida se iniciará la noche de la ablación durante al menos 3 meses.
Se animó a los médicos a suspender los medicamentos después de los 3 meses de tratamiento si era posible.
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La dosis de pilsicainida será de 50 mg tid VO.
La pilsicainida se iniciará la noche de la ablación durante al menos 3 meses.
Se animó a los médicos a suspender los medicamentos después de los 3 meses de tratamiento si era posible.
Otros nombres:
Se le administrará otro fármaco antiarrítmico de clase IC que estuviera tomando antes de la ablación con catéter (flecainida
100 mg dos veces al día por vía oral o propafenona 225 mg tres veces al día) El fármaco antiarrítmico se iniciará la noche de la ablación durante al menos 3 meses.
Se animó a los médicos a suspender los medicamentos después de los 3 meses de tratamiento si era posible.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: otro fármaco antiarrítmico de clase IC
Se le administrará otro fármaco antiarrítmico de clase IC que estuviera tomando antes de la ablación con catéter (flecainida
100 mg dos veces al día por vía oral o propafenona 225 mg tres veces al día) El fármaco antiarrítmico se iniciará la noche de la ablación durante al menos 3 meses.
Se animó a los médicos a suspender los medicamentos después de los 3 meses de tratamiento si era posible.
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La dosis de pilsicainida será de 50 mg tid VO.
La pilsicainida se iniciará la noche de la ablación durante al menos 3 meses.
Se animó a los médicos a suspender los medicamentos después de los 3 meses de tratamiento si era posible.
Otros nombres:
Se le administrará otro fármaco antiarrítmico de clase IC que estuviera tomando antes de la ablación con catéter (flecainida
100 mg dos veces al día por vía oral o propafenona 225 mg tres veces al día) El fármaco antiarrítmico se iniciará la noche de la ablación durante al menos 3 meses.
Se animó a los médicos a suspender los medicamentos después de los 3 meses de tratamiento si era posible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ausencia de recurrencia de cualquier arritmia auricular dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hoon Kim, MD., PhD, Arrhythmia center, Anam Hospital, Korea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Flecainida
- Agentes antiarrítmicos
- Propafenona
- Pilsicainida
Otros números de identificación del estudio
- PIL245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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