恶性胸膜间皮瘤中的 ISET（按上皮肿瘤细胞大小分离）和 CellSearch 方法
2018年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
恶性胸膜间皮瘤患者循环肿瘤细胞的检测和特征：了解这种癌症自然史的新阶段？
恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的发病率越来越高，尽管进行了早期诊断，但其结果仍然令人沮丧。 MPM 的演变通常是局部的，很少有远处转移。 现在有大量证据表明，在手术前或手术期间，循环肿瘤细胞 (CTC) 在血液中扩散可能会导致转移。 因此，血液中 CTC 的灵敏和特异性检测被认为是癌症患者潜在相关的预测性生物标志物。 作为交换，CTC 在 MPM 中的预后价值尚未得到评估。
事实上，CTC 术前检测的主要目标是识别术后复发风险高的患者，以便实施更适应的治疗策略。 尽管有几项关于 CTC 检测的研究报告，但有关灵敏度、特异性和可重复性的方法学方面阻碍了对其临床影响的明确评估。 因此，我们研究的目的是通过双重方法评估 MPM 中 CTC 的存在和预后价值。 在我们的环境中，循环非血液细胞 (CNHC) 的细胞病理学分析，上皮来源，根据其大小分离（ISET，按上皮肿瘤细胞大小分离）以及外周血中循环上皮细胞的免疫磁性选择、鉴定和计数（CellSearch 方法）被认为是一种很有前途的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
对于患者：
- 年龄 > 18 岁
- 因强烈怀疑对应于原始胸膜间皮瘤的胸膜恶性肿瘤病变而接受手术的患者
- 签署患者同意书
对于控制对象：
- 年龄 > 18 岁
- 没有任何恶性或轻度肿瘤病理学或必须受益于胸膜或肺部非肿瘤病变以外的其他器官良性病变外科手术的患者
- 签署患者同意书
排除标准 ：
- 有癌症病史或其他同时性癌症的患者
- 接受添加剂治疗的患者
- 患者根据治疗方案以外的添加剂（特别是铂金诺维滨或吉西他滨铂金）用于 II 期
- HIV、乙型或丙型肝炎感染
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体病人
恶性胸膜间皮瘤患者（所有阶段）
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生物学：ISET 和 CellSearch 方法 血液采样 - ISET 和 CellSearch 方法
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安慰剂比较：控制组
气胸或甲状腺良性肿瘤患者
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生物学：ISET 和 CellSearch 方法 血液采样 - ISET 和 CellSearch 方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CTC 的存在/不存在对全球生存的影响
大体时间：从 6 个月时的收缩压基线
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CTC 的存在/不存在对全球生存的价值预测，通过估计和测试比例风险模型中直接相对风险（命运比）的 0 意义来估计。
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从 6 个月时的收缩压基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTC 数量对风险估计的全球生存的价值预测
大体时间：从 6 个月时的收缩压基线
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通过直接相对风险估计的 CTC 数量对全球生存的价值预测 通过直接相对风险估计的存在/不存在和 CTC 数量对没有二次犯罪（复发）或转移的生存的价值预测
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从 6 个月时的收缩压基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ILIE Marius, PhD、LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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