Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ISET (выделение по размеру эпителиальных опухолевых клеток) и методы поиска клеток при злокачественной мезотелиоме плевры

20 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Обнаружение и характеристика циркулирующих опухолевых клеток у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры: на пути к новому этапу в понимании естественной истории этого рака?

Злокачественная мезотелиома плевры (MPM) имеет растущую заболеваемость, и, несмотря на раннюю диагностику, их исход остается неутешительным. Эволюция MPM часто носит локальный характер с редкими отдаленными метастазами. В настоящее время имеется значительное количество доказательств того, что метастазы могут развиваться из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), распространяющихся в крови до или во время операции. Таким образом, чувствительное и специфическое обнаружение ЦОК в крови рассматривается как потенциально значимый прогностический биомаркер для пациентов с карциномами. В свою очередь, прогностическое значение ЦОК при МПМ еще не оценивалось.

Действительно, основной целью дооперационного выявления ЦОК является выявление пациентов с высоким риском рецидива после операции, чтобы реализовать более адаптированную терапевтическую стратегию. Несмотря на то, что в нескольких исследованиях сообщалось об обнаружении ЦОК, методологические аспекты, касающиеся чувствительности, специфичности и воспроизводимости, не позволили провести четкую оценку их клинического воздействия. Таким образом, целью нашего исследования является оценка наличия и прогностического значения ЦОК при МПМ с помощью двойного подхода. В наших условиях цитопатологический анализ циркулирующих негематологических клеток (CNHC) эпителиального происхождения, выделенных в соответствии с их размером (ISET, изоляция по размеру эпителиальных опухолевых клеток) наряду с иммуномагнитной селекцией, идентификацией и подсчетом циркулирующих эпителиальных клеток в периферической крови. (метод CellSearch) считается перспективным подходом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Для пациентов:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент, оперированный по поводу сильного подозрения на злокачественное опухолевое поражение плевры, соответствующее примитивной мезотелиоме плевры.
  • Подписанное согласие пациента

Для субъектов контроля:

  • Возраст > 18 лет
  • отсутствие какой-либо злокачественной или легкой опухолевой патологии или пациентов, которым необходима хирургическая процедура по поводу доброкачественного поражения в другом органе, кроме плевры или легочного неопухолевого поражения
  • Подписанное согласие пациента

Критерий исключения :

  • Пациенты с раком в анамнезе или другим синхронным раком
  • Пациент с добавками
  • Пациент в соответствии с лечебными добавками, отличными от кодифицированных протоколов (в частности, навельбин платины или гемцитабин платины) для стадии II
  • Инфекции ВИЧ, гепатита В или С
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповые пациенты
Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры (все стадии)
Биологические: методы ISET и CellSearch Взятие проб крови - методы ISET и CellSearch
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с пневмотораксом или доброкачественной опухолью щитовидной железы
Биологические: методы ISET и CellSearch Взятие проб крови - методы ISET и CellSearch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия/отсутствия ЦОК на общую выживаемость
Временное ограничение: от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев
Прогнозы значений наличия/отсутствия ЦОК по глобальной выживаемости, оцененные оценкой и проверкой значения при 0 непосредственного относительного риска (отношения судьбы) в модели пропорционального риска.
от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозы значений количества ЦОК на глобальную выживаемость, оцениваемую по риску
Временное ограничение: от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев
Прогнозы значений количества ЦОК по глобальной выживаемости, оцениваемые по непосредственному относительному риску Прогнозы значений наличия/отсутствия и количества ЦОК по выживаемости без повторного нарушения(рецидива) или метастазирования, оцениваемые по непосредственному относительному риску
от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться