- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01776385
ISET (выделение по размеру эпителиальных опухолевых клеток) и методы поиска клеток при злокачественной мезотелиоме плевры
Обнаружение и характеристика циркулирующих опухолевых клеток у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры: на пути к новому этапу в понимании естественной истории этого рака?
Злокачественная мезотелиома плевры (MPM) имеет растущую заболеваемость, и, несмотря на раннюю диагностику, их исход остается неутешительным. Эволюция MPM часто носит локальный характер с редкими отдаленными метастазами. В настоящее время имеется значительное количество доказательств того, что метастазы могут развиваться из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), распространяющихся в крови до или во время операции. Таким образом, чувствительное и специфическое обнаружение ЦОК в крови рассматривается как потенциально значимый прогностический биомаркер для пациентов с карциномами. В свою очередь, прогностическое значение ЦОК при МПМ еще не оценивалось.
Действительно, основной целью дооперационного выявления ЦОК является выявление пациентов с высоким риском рецидива после операции, чтобы реализовать более адаптированную терапевтическую стратегию. Несмотря на то, что в нескольких исследованиях сообщалось об обнаружении ЦОК, методологические аспекты, касающиеся чувствительности, специфичности и воспроизводимости, не позволили провести четкую оценку их клинического воздействия. Таким образом, целью нашего исследования является оценка наличия и прогностического значения ЦОК при МПМ с помощью двойного подхода. В наших условиях цитопатологический анализ циркулирующих негематологических клеток (CNHC) эпителиального происхождения, выделенных в соответствии с их размером (ISET, изоляция по размеру эпителиальных опухолевых клеток) наряду с иммуномагнитной селекцией, идентификацией и подсчетом циркулирующих эпителиальных клеток в периферической крови. (метод CellSearch) считается перспективным подходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Для пациентов:
- Возраст > 18 лет
- Пациент, оперированный по поводу сильного подозрения на злокачественное опухолевое поражение плевры, соответствующее примитивной мезотелиоме плевры.
- Подписанное согласие пациента
Для субъектов контроля:
- Возраст > 18 лет
- отсутствие какой-либо злокачественной или легкой опухолевой патологии или пациентов, которым необходима хирургическая процедура по поводу доброкачественного поражения в другом органе, кроме плевры или легочного неопухолевого поражения
- Подписанное согласие пациента
Критерий исключения :
- Пациенты с раком в анамнезе или другим синхронным раком
- Пациент с добавками
- Пациент в соответствии с лечебными добавками, отличными от кодифицированных протоколов (в частности, навельбин платины или гемцитабин платины) для стадии II
- Инфекции ВИЧ, гепатита В или С
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые пациенты
Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры (все стадии)
|
Биологические: методы ISET и CellSearch Взятие проб крови - методы ISET и CellSearch
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с пневмотораксом или доброкачественной опухолью щитовидной железы
|
Биологические: методы ISET и CellSearch Взятие проб крови - методы ISET и CellSearch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия/отсутствия ЦОК на общую выживаемость
Временное ограничение: от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев
|
Прогнозы значений наличия/отсутствия ЦОК по глобальной выживаемости, оцененные оценкой и проверкой значения при 0 непосредственного относительного риска (отношения судьбы) в модели пропорционального риска.
|
от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозы значений количества ЦОК на глобальную выживаемость, оцениваемую по риску
Временное ограничение: от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев
|
Прогнозы значений количества ЦОК по глобальной выживаемости, оцениваемые по непосредственному относительному риску Прогнозы значений наличия/отсутствия и количества ЦОК по выживаемости без повторного нарушения(рецидива) или метастазирования, оцениваемые по непосредственному относительному риску
|
от исходного уровня систолического артериального давления через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Плевральные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания паращитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Новообразования
- Пневмоторакс
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Новообразования паращитовидной железы
- Плевральные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 11-AOI-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .