Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISET (isolering efter storlek av epiteltumörceller) och cellsökningsmetoder vid malignt pleuralt mesoteliom

20 juli 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Detektion och karakterisering av cirkulerande tumörceller hos patienter med malignt pleuramesoteliom: Mot en ny fas i förståelsen av denna cancers naturhistoria?

Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) har en växande incidens och trots tidig diagnostik förblir deras resultat dyster. Utvecklingen av MPM är ofta lokal med sällsynta fjärrmetastaser. Det finns nu en betydande mängd bevis för att metastaser kan utvecklas från cirkulerande tumörceller (CTC) som sprids i blod före eller under operationen. Därför anses känslig och specifik detektion av CTC i blod som en potentiellt relevant prediktiv biomarkör för patienter med karcinom. I utbyte har det prognostiska värdet av CTC i MPM ännu inte utvärderats.

Det huvudsakliga målet för preoperativ upptäckt av CTC är faktiskt att identifiera patienter med hög risk för återfall efter operation, för att kunna utföra en mer anpassad terapeutisk strategi. Trots flera rapporterade studier om CTC-detektion har metodologiska aspekter beträffande sensitivitet, specificitet och reproducerbarhet förhindrat en tydlig bedömning av deras kliniska effekt. Därför är syftet med vår studie att utvärdera närvaron och det prognostiska värdet av CTC i MPM genom ett dubbelt tillvägagångssätt. I vår miljö, cytopatologisk analys av cirkulerande icke-hematologiska celler (CNHC), av epitelialt ursprung, isolerade enligt deras storlek (ISET, Isolation by Size of Epitelial Tumor Cells) tillsammans med immunomagnetiskt urval, identifiering och uppräkning av cirkulerande epitelceller i perifert blod (CellSearch-metoden) anses vara ett lovande tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För patienterna:

  • Ålder > 18 år
  • Patient som har opererats för en stark misstanke om en pleuramaligna tumörskada motsvarande ett primitivt pleuralt mesoteliom
  • Undertecknat patientsamtycke

För kontrollämnena:

  • Ålder > 18 år
  • oskadd av någon malign eller mild tumörpatologi eller patienter som måste dra nytta av ett kirurgiskt ingrepp för en godartad lesion i ett annat organ än lungsäcken eller en pulmonell icke-tumörskada
  • Undertecknat patientsamtycke

Exklusions kriterier :

  • Patient med tidigare cancer eller annan synkron cancer
  • Patient med tillsatsbehandlingar
  • Patient enligt andra behandlingstillsatser än kodifierade protokoll (särskilt platina navelbine eller gemcitabin platina) för steg II
  • HIV, hepatit B eller C infektioner
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppera patienter
Patienter med malignt pleuralt mesoteliom (alla stadier)
Biologiska: ISET- och CellSearch-metoder Provtagning av blod - ISET- och CellSearch-metoder
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter med pneumothorax eller godartad tumör i sköldkörteln
Biologiska: ISET- och CellSearch-metoder Provtagning av blod - ISET- och CellSearch-metoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av närvaro / frånvaro av CTC på den globala överlevnaden
Tidsram: från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
Värdeprognoser för närvaron/frånvaron av CTC på den globala överlevnaden uppskattad av uppskattningen och meningstestet vid 0 av den omedelbara relativa risken (fate ratio) i en modell med proportionell risk.
från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdeprognoser för antalet CTC på den globala överlevnaden uppskattad av risken
Tidsram: från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
Värdeprognoser för antalet CTC på den globala överlevnaden uppskattad av den omedelbara relativa risken Värdeprognoser för närvaron/frånvaron och antalet CTC på överlevnaden utan andra brott (återfall) eller metastaser uppskattade av den omedelbara relativa risken
från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera