- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01776385
ISET (isolering efter storlek av epiteltumörceller) och cellsökningsmetoder vid malignt pleuralt mesoteliom
Detektion och karakterisering av cirkulerande tumörceller hos patienter med malignt pleuramesoteliom: Mot en ny fas i förståelsen av denna cancers naturhistoria?
Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) har en växande incidens och trots tidig diagnostik förblir deras resultat dyster. Utvecklingen av MPM är ofta lokal med sällsynta fjärrmetastaser. Det finns nu en betydande mängd bevis för att metastaser kan utvecklas från cirkulerande tumörceller (CTC) som sprids i blod före eller under operationen. Därför anses känslig och specifik detektion av CTC i blod som en potentiellt relevant prediktiv biomarkör för patienter med karcinom. I utbyte har det prognostiska värdet av CTC i MPM ännu inte utvärderats.
Det huvudsakliga målet för preoperativ upptäckt av CTC är faktiskt att identifiera patienter med hög risk för återfall efter operation, för att kunna utföra en mer anpassad terapeutisk strategi. Trots flera rapporterade studier om CTC-detektion har metodologiska aspekter beträffande sensitivitet, specificitet och reproducerbarhet förhindrat en tydlig bedömning av deras kliniska effekt. Därför är syftet med vår studie att utvärdera närvaron och det prognostiska värdet av CTC i MPM genom ett dubbelt tillvägagångssätt. I vår miljö, cytopatologisk analys av cirkulerande icke-hematologiska celler (CNHC), av epitelialt ursprung, isolerade enligt deras storlek (ISET, Isolation by Size of Epitelial Tumor Cells) tillsammans med immunomagnetiskt urval, identifiering och uppräkning av cirkulerande epitelceller i perifert blod (CellSearch-metoden) anses vara ett lovande tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
För patienterna:
- Ålder > 18 år
- Patient som har opererats för en stark misstanke om en pleuramaligna tumörskada motsvarande ett primitivt pleuralt mesoteliom
- Undertecknat patientsamtycke
För kontrollämnena:
- Ålder > 18 år
- oskadd av någon malign eller mild tumörpatologi eller patienter som måste dra nytta av ett kirurgiskt ingrepp för en godartad lesion i ett annat organ än lungsäcken eller en pulmonell icke-tumörskada
- Undertecknat patientsamtycke
Exklusions kriterier :
- Patient med tidigare cancer eller annan synkron cancer
- Patient med tillsatsbehandlingar
- Patient enligt andra behandlingstillsatser än kodifierade protokoll (särskilt platina navelbine eller gemcitabin platina) för steg II
- HIV, hepatit B eller C infektioner
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppera patienter
Patienter med malignt pleuralt mesoteliom (alla stadier)
|
Biologiska: ISET- och CellSearch-metoder Provtagning av blod - ISET- och CellSearch-metoder
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter med pneumothorax eller godartad tumör i sköldkörteln
|
Biologiska: ISET- och CellSearch-metoder Provtagning av blod - ISET- och CellSearch-metoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av närvaro / frånvaro av CTC på den globala överlevnaden
Tidsram: från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
Värdeprognoser för närvaron/frånvaron av CTC på den globala överlevnaden uppskattad av uppskattningen och meningstestet vid 0 av den omedelbara relativa risken (fate ratio) i en modell med proportionell risk.
|
från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdeprognoser för antalet CTC på den globala överlevnaden uppskattad av risken
Tidsram: från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
Värdeprognoser för antalet CTC på den globala överlevnaden uppskattad av den omedelbara relativa risken Värdeprognoser för närvaron/frånvaron och antalet CTC på överlevnaden utan andra brott (återfall) eller metastaser uppskattade av den omedelbara relativa risken
|
från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Paratyreoidea sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Neoplasmer
- Pneumothorax
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Paratyreoidea neoplasmer
- Pleurala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 11-AOI-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .