Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) a metody CellSearch u maligního mezoteliomu pleury

20. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Detekce a charakterizace cirkulujících nádorových buněk u pacientů s maligním mezoteliomem pleury: Směrem k nové fázi v chápání přirozené historie této rakoviny?

Maligní pleurální mezoteliom (MPM) má rostoucí incidenci a i přes včasnou diagnostiku zůstává jejich výsledek tristní. Evoluce MPM je často lokální se vzácnými vzdálenými metastázami. Nyní existuje značné množství důkazů, že metastázy by se mohly vyvinout z cirkulujících nádorových buněk (CTC) šířených v krvi před nebo během operace. Citlivá a specifická detekce CTC v krvi je tedy považována za potenciálně relevantní prediktivní biomarker pro pacienty s karcinomy. Výměnou za to, že prognostická hodnota CTC v MPM nebyla dosud vyhodnocena.

Hlavním cílem předoperační detekce CTC je skutečně identifikovat pacienty s vysokým rizikem recidivy po operaci, aby bylo možné provést lépe přizpůsobenou terapeutickou strategii. Navzdory několika studiím o detekci CTC, metodologické aspekty týkající se senzitivity, specificity a reprodukovatelnosti zabránily jasnému posouzení jejich klinického dopadu. Cílem naší studie je tedy zhodnotit přítomnost a prognostickou hodnotu CTC u MPM dvojím přístupem. V našem prostředí cytopatologická analýza cirkulujících nehematologických buněk (CNHC), epiteliálního původu, izolovaných podle jejich velikosti (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) spolu s imunomagnetickou selekcí, identifikací a počítáním cirkulujících epiteliálních buněk v periferní krvi (metoda CellSearch) je považován za slibný přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro pacienty:

  • Věk > 18 let
  • Pacient byl operován pro silné podezření na maligní nádorovou lézi pleury odpovídající primitivnímu mezoteliomu pleury
  • Podepsaný souhlas pacienta

Pro kontrolní předměty:

  • Věk > 18 let
  • nezranění jakékoli maligní nebo mírné nádorové patologie nebo pacientů, kteří musí mít prospěch z chirurgického zákroku pro benigní léze v jiném orgánu, než je pleura nebo plicní nenádorová léze
  • Podepsaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou rakoviny nebo jiné synchronní rakoviny
  • Pacient s aditivy
  • Pacient podle léčebných aditiv jiných než kodifikovaných protokolů (zejména platina navelbine nebo gemcitabin platina) pro stadia II
  • Infekce HIV, hepatitida B nebo C
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové pacienty
Pacienti s maligním mezoteliomem pleury (všechna stádia)
Jiný: Odběr krve
Biologické: metody ISET a CellSearch Odběr vzorků krve - metody ISET a CellSearch
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s pneumotoraxem nebo benigním nádorem štítné žlázy
Jiný: Kontrolní skupina
Biologické: metody ISET a CellSearch Odběr vzorků krve - metody ISET a CellSearch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti / nepřítomnosti CTC na globálním přežití
Časové okno: od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v 6 měsících
Hodnotové prognózy přítomnosti / nepřítomnosti CTC na globálním přežití odhadnutém odhadem a testem významu na 0 okamžitého relativního rizika (fate ratio) v modelu s proporcionálním rizikem.
od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotové prognózy počtu CTC na globálním přežití odhadovaném rizikem
Časové okno: od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v 6 měsících
Hodnotové prognózy počtu CTC na globálním přežití odhadované podle bezprostředního relativního rizika Hodnotové prognózy přítomnosti / nepřítomnosti a počtu CTC na přežití bez druhého přestupku (recidivy) nebo metastázy odhadované podle bezprostředního relativního rizika
od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-AOI-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit