- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01776385
ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) og CellSearch Methods in Malignant Pleural Mesothelioma
Påvisning og karakterisering av sirkulerende tumorceller hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma: Mot en ny fase i forståelsen av denne kreftens naturhistorie?
Malignt pleuralt mesothelioma (MPM) har en økende forekomst, og til tross for tidlig diagnostikk forblir resultatet dystert. Utviklingen av MPM er ofte lokal med sjeldne fjernmetastaser. Det er nå en betydelig mengde bevis for at metastaser kan utvikle seg fra sirkulerende tumorceller (CTC) spredt i blod før eller under operasjonen. Derfor anses sensitiv og spesifikk påvisning av CTC i blod som en potensielt relevant prediktiv biomarkør for pasienter med karsinomer. I bytte har den prognostiske verdien av CTC i MPM ennå ikke blitt evaluert.
Faktisk er hovedmålet for preoperativ påvisning av CTC å identifisere pasienter med høy risiko for residiv etter operasjon, for å kunne utføre mer tilpasset terapeutisk strategi. Til tross for flere studier rapportert om CTC-deteksjon, har metodiske aspekter vedrørende sensitivitet, spesifisitet og reproduserbarhet forhindret en klar vurdering av deres kliniske effekt. Dermed er målet med vår studie å evaluere tilstedeværelsen og den prognostiske verdien av CTC i MPM ved en dobbel tilnærming. I våre omgivelser, cytopatologisk analyse av sirkulerende ikke-hematologiske celler (CNHC), av epitelial opprinnelse, isolert i henhold til deres størrelse (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) sammen med immunomagnetisk seleksjon, identifikasjon og telling av sirkulerende epitelceller i perifert blod (CellSearch-metoden) anses som en lovende tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For pasientene:
- Alder > 18 år
- Pasient som har blitt operert for sterk mistanke om en pleural malign tumorlesjon tilsvarende et primitivt pleuralt mesothelioma
- Signert pasientsamtykke
For kontrollemnene:
- Alder > 18 år
- uskadd av ondartet eller mild svulstpatologi eller pasienter som må dra nytte av en kirurgisk prosedyre for en godartet lesjon i et annet organ enn pleura eller en pulmonal ikke-tumorlesjon
- Signert pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med krefthistorier eller andre synkrone kreftformer
- Pasient med tilsetningsbehandlinger
- Pasient i henhold til andre tilsetningsstoffer enn protokoller kodifisert (spesielt platina navelbine eller gemcitabin platina) for stadier II
- HIV, hepatitt B eller C infeksjoner
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe pasienter
Pasienter med ondartet pleural mesothelioma (alle stadier)
|
Biologisk: ISET- og CellSearch-metoder Prøvetaking av blod - ISET- og CellSearch-metoder
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med pneumothorax eller godartet svulst i skjoldbruskkjertelen
|
Biologisk: ISET- og CellSearch-metoder Prøvetaking av blod - ISET- og CellSearch-metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tilstedeværelse / fravær av CTC på den globale overlevelsen
Tidsramme: fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Verdiprognoser for tilstedeværelse / fravær av CTC på den globale overlevelsen estimert av estimeringen og meningstesten ved 0 av den umiddelbare relative risikoen (skjebnesforhold) i en modell med proporsjonal risiko.
|
fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdiprognoser for antall CTC på den globale overlevelsen estimert av risikoen
Tidsramme: fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Verdiprognoser for antall CTC på den globale overlevelsen estimert ved den umiddelbare relative risikoen Verdiprognoser for tilstedeværelse/fravær og antall CTC på overlevelse uten andre lovbrudd (residiv) eller metastaser estimert ved den umiddelbare relative risikoen
|
fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Neoplasmer
- Pneumotoraks
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Parathyreoidea neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 11-AOI-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .