Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) og CellSearch Methods in Malignant Pleural Mesothelioma

20. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Påvisning og karakterisering av sirkulerende tumorceller hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma: Mot en ny fase i forståelsen av denne kreftens naturhistorie?

Malignt pleuralt mesothelioma (MPM) har en økende forekomst, og til tross for tidlig diagnostikk forblir resultatet dystert. Utviklingen av MPM er ofte lokal med sjeldne fjernmetastaser. Det er nå en betydelig mengde bevis for at metastaser kan utvikle seg fra sirkulerende tumorceller (CTC) spredt i blod før eller under operasjonen. Derfor anses sensitiv og spesifikk påvisning av CTC i blod som en potensielt relevant prediktiv biomarkør for pasienter med karsinomer. I bytte har den prognostiske verdien av CTC i MPM ennå ikke blitt evaluert.

Faktisk er hovedmålet for preoperativ påvisning av CTC å identifisere pasienter med høy risiko for residiv etter operasjon, for å kunne utføre mer tilpasset terapeutisk strategi. Til tross for flere studier rapportert om CTC-deteksjon, har metodiske aspekter vedrørende sensitivitet, spesifisitet og reproduserbarhet forhindret en klar vurdering av deres kliniske effekt. Dermed er målet med vår studie å evaluere tilstedeværelsen og den prognostiske verdien av CTC i MPM ved en dobbel tilnærming. I våre omgivelser, cytopatologisk analyse av sirkulerende ikke-hematologiske celler (CNHC), av epitelial opprinnelse, isolert i henhold til deres størrelse (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) sammen med immunomagnetisk seleksjon, identifikasjon og telling av sirkulerende epitelceller i perifert blod (CellSearch-metoden) anses som en lovende tilnærming.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For pasientene:

  • Alder > 18 år
  • Pasient som har blitt operert for sterk mistanke om en pleural malign tumorlesjon tilsvarende et primitivt pleuralt mesothelioma
  • Signert pasientsamtykke

For kontrollemnene:

  • Alder > 18 år
  • uskadd av ondartet eller mild svulstpatologi eller pasienter som må dra nytte av en kirurgisk prosedyre for en godartet lesjon i et annet organ enn pleura eller en pulmonal ikke-tumorlesjon
  • Signert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med krefthistorier eller andre synkrone kreftformer
  • Pasient med tilsetningsbehandlinger
  • Pasient i henhold til andre tilsetningsstoffer enn protokoller kodifisert (spesielt platina navelbine eller gemcitabin platina) for stadier II
  • HIV, hepatitt B eller C infeksjoner
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe pasienter
Pasienter med ondartet pleural mesothelioma (alle stadier)
Biologisk: ISET- og CellSearch-metoder Prøvetaking av blod - ISET- og CellSearch-metoder
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med pneumothorax eller godartet svulst i skjoldbruskkjertelen
Biologisk: ISET- og CellSearch-metoder Prøvetaking av blod - ISET- og CellSearch-metoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tilstedeværelse / fravær av CTC på den globale overlevelsen
Tidsramme: fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Verdiprognoser for tilstedeværelse / fravær av CTC på den globale overlevelsen estimert av estimeringen og meningstesten ved 0 av den umiddelbare relative risikoen (skjebnesforhold) i en modell med proporsjonal risiko.
fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdiprognoser for antall CTC på den globale overlevelsen estimert av risikoen
Tidsramme: fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Verdiprognoser for antall CTC på den globale overlevelsen estimert ved den umiddelbare relative risikoen Verdiprognoser for tilstedeværelse/fravær og antall CTC på overlevelse uten andre lovbrudd (residiv) eller metastaser estimert ved den umiddelbare relative risikoen
fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere