Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) en de CellSearch-methoden bij kwaadaardig pleuraal mesothelioom

20 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Detectie en karakterisering van circulerende tumorcellen bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura: op weg naar een nieuwe fase in het begrip van de natuurlijke geschiedenis van deze kanker?

Kwaadaardig mesothelioom van de pleura (MPM) komt steeds vaker voor en ondanks vroege diagnostiek blijft de uitkomst erbarmelijk. De evolutie van MPM is vaak lokaal met zeldzame metastasen op afstand. Er is nu een aanzienlijke hoeveelheid bewijs dat metastasen kunnen ontstaan ​​uit circulerende tumorcellen (CTC) die vóór of tijdens de operatie in het bloed worden verspreid. Gevoelige en specifieke detectie van CTC in bloed wordt dus beschouwd als een potentieel relevante voorspellende biomarker voor patiënten met carcinomen. In ruil daarvoor is de prognostische waarde van CTC in MPM nog niet geëvalueerd.

Het belangrijkste doel van de preoperatieve detectie van CTC is inderdaad het identificeren van patiënten met een hoog risico op recidief na een operatie, om een ​​meer aangepaste therapeutische strategie uit te voeren. Ondanks verschillende rapporten over CTC-detectie, hebben methodologische aspecten met betrekking tot gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid een duidelijke beoordeling van hun klinische impact verhinderd. Het doel van onze studie is dus om de aanwezigheid en de prognostische waarde van CTC in MPM te evalueren door middel van een dubbele benadering. In onze setting, cytopathologische analyse van circulerende niet-hematologische cellen (CNHC), van epitheliale oorsprong, geïsoleerd volgens hun grootte (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) samen met immunomagnetische selectie, identificatie en telling van circulerende epitheelcellen in perifeer bloed (CellSearch-methode) wordt beschouwd als een veelbelovende aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor de patiënten:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt is geopereerd vanwege een sterke verdenking van een maligne tumorlaesie van de pleura die overeenkomt met een primitief pleuraal mesothelioom
  • Ondertekende toestemming van de patiënt

Voor de controlepersonen:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • ongedeerd van enige kwaadaardige of milde tumorpathologie of patiënten die baat moeten hebben bij een chirurgische ingreep voor een goedaardige laesie in een ander orgaan dan het borstvlies of een pulmonale niet-tumorale laesie
  • Ondertekende toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënt met een geschiedenis van kanker of de andere synchrone kanker
  • Patiënt met behandelingen met additieven
  • Patiënt volgens behandelingen andere additieven dan gecodificeerde protocollen (in het bijzonder platina navelbine of gemcitabine platina) voor stadia II
  • HIV-, hepatitis B- of C-infecties
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep patiënten
Patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (alle stadia)
Ander: Bloedafname
Biologisch: ISET- en CellSearch-methoden Bloedafname - ISET- en CellSearch-methoden
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met een pneumothorax of een goedaardige tumor van de schildklier
Ander: Controlegroep
Biologisch: ISET- en CellSearch-methoden Bloedafname - ISET- en CellSearch-methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de aanwezigheid / afwezigheid van CTC op de globale overleving
Tijdsspanne: vanaf baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden
Waardevoorspellingen van de aanwezigheid / afwezigheid van CTC op de globale overleving geschat door de schatting en de betekenistoets op 0 van het onmiddellijke relatieve risico (fate ratio) in een model met proportioneel risico.
vanaf baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardeprognoses van het aantal CTC's op de wereldwijde overleving geschat door het risico
Tijdsspanne: vanaf baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden
Waardevoorspellingen van het aantal CTC op de globale overleving geschat door het onmiddellijke relatieve risico Waardevoorspellingen van de aan-/afwezigheid en het aantal CTC op de overleving zonder tweede overtreding(recidief) of metastase geschat door het onmiddellijke relatieve risico
vanaf baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-AOI-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren