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O ISET (isolamento por tamanho de células tumorais epiteliais) e os métodos CellSearch no mesotelioma pleural maligno

20 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Detecção e Caracterização de Células Tumorais Circulantes em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno: Rumo a uma Nova Fase na Compreensão da História Natural deste Câncer?

O mesotelioma pleural maligno (MPM) tem uma incidência crescente e, apesar do diagnóstico precoce, seu resultado permanece sombrio. A evolução do MPM é frequentemente local com raras metástases à distância. Existe agora um corpo considerável de evidências de que metástases podem se desenvolver a partir de células tumorais circulantes (CTC) espalhadas no sangue antes ou durante a cirurgia. Assim, a detecção sensível e específica de CTC no sangue é considerada um biomarcador preditivo potencialmente relevante para pacientes com carcinomas. Em troca, o valor prognóstico da CTC no MPM ainda não foi avaliado.

De fato, o principal objetivo da detecção pré-operatória de CTC é identificar pacientes com alto risco de recorrência após a cirurgia, a fim de realizar uma estratégia terapêutica mais adaptada. Apesar de vários estudos relatados sobre a detecção de CTC, aspectos metodológicos relativos à sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade têm impedido uma avaliação clara de seu impacto clínico. Assim, o objetivo do nosso estudo é avaliar a presença e o valor prognóstico da CTC no MPM por uma dupla abordagem. Em nosso meio, análise citopatológica de células não hematológicas circulantes (CNHC), de origem epitelial, isoladas de acordo com seu tamanho (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) juntamente com seleção imunomagnética, identificação e enumeração de células epiteliais circulantes em sangue periférico (método CellSearch) é considerada uma abordagem promissora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para os pacientes:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente operado por forte suspeita de lesão tumoral maligna pleural correspondente a mesotelioma pleural primitivo
  • Consentimento do paciente assinado

Para os sujeitos de controle:

  • Idade > 18 anos
  • ilesos de qualquer patologia tumoral maligna ou leve ou pacientes que devam se beneficiar de procedimento cirúrgico para lesão benigna em outro órgão que não a pleura ou lesão pulmonar não tumoral
  • Consentimento do paciente assinado

Critério de exclusão :

  • Paciente com história de câncer ou outro câncer síncrono
  • Paciente com tratamentos aditivos
  • Paciente de acordo com aditivos de tratamentos diferentes dos protocolos codificados (em particular, platina navelbina ou gencitabina platina) para estágios II
  • Infecções por HIV, hepatite B ou C
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes do grupo
Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (todos os estágios)
Biológicos: Métodos ISET e CellSearch Amostragem de sangue - Métodos ISET e CellSearch
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com pneumotórax ou tumor benigno da tireoide
Biológicos: Métodos ISET e CellSearch Amostragem de sangue - Métodos ISET e CellSearch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da presença/ausência de CTC na sobrevida global
Prazo: da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
Previsões de valor da presença/ausência de CTC na sobrevida global estimada pela estimação e teste de significado a 0 do risco relativo imediato (fate ratio) em modelo de risco proporcional.
da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsões de valor do número de CTC na sobrevida global estimada pelo risco
Prazo: da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
Previsões de valor do número de CTC na sobrevida global estimada pelo risco relativo imediato Previsões de valor da presença/ausência e do número de CTC na sobrevida sem segunda ofensa (recorrência) ou metástase estimada pelo risco relativo imediato
da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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