- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01776385
O ISET (isolamento por tamanho de células tumorais epiteliais) e os métodos CellSearch no mesotelioma pleural maligno
Detecção e Caracterização de Células Tumorais Circulantes em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno: Rumo a uma Nova Fase na Compreensão da História Natural deste Câncer?
O mesotelioma pleural maligno (MPM) tem uma incidência crescente e, apesar do diagnóstico precoce, seu resultado permanece sombrio. A evolução do MPM é frequentemente local com raras metástases à distância. Existe agora um corpo considerável de evidências de que metástases podem se desenvolver a partir de células tumorais circulantes (CTC) espalhadas no sangue antes ou durante a cirurgia. Assim, a detecção sensível e específica de CTC no sangue é considerada um biomarcador preditivo potencialmente relevante para pacientes com carcinomas. Em troca, o valor prognóstico da CTC no MPM ainda não foi avaliado.
De fato, o principal objetivo da detecção pré-operatória de CTC é identificar pacientes com alto risco de recorrência após a cirurgia, a fim de realizar uma estratégia terapêutica mais adaptada. Apesar de vários estudos relatados sobre a detecção de CTC, aspectos metodológicos relativos à sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade têm impedido uma avaliação clara de seu impacto clínico. Assim, o objetivo do nosso estudo é avaliar a presença e o valor prognóstico da CTC no MPM por uma dupla abordagem. Em nosso meio, análise citopatológica de células não hematológicas circulantes (CNHC), de origem epitelial, isoladas de acordo com seu tamanho (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) juntamente com seleção imunomagnética, identificação e enumeração de células epiteliais circulantes em sangue periférico (método CellSearch) é considerada uma abordagem promissora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Para os pacientes:
- Idade > 18 anos
- Paciente operado por forte suspeita de lesão tumoral maligna pleural correspondente a mesotelioma pleural primitivo
- Consentimento do paciente assinado
Para os sujeitos de controle:
- Idade > 18 anos
- ilesos de qualquer patologia tumoral maligna ou leve ou pacientes que devam se beneficiar de procedimento cirúrgico para lesão benigna em outro órgão que não a pleura ou lesão pulmonar não tumoral
- Consentimento do paciente assinado
Critério de exclusão :
- Paciente com história de câncer ou outro câncer síncrono
- Paciente com tratamentos aditivos
- Paciente de acordo com aditivos de tratamentos diferentes dos protocolos codificados (em particular, platina navelbina ou gencitabina platina) para estágios II
- Infecções por HIV, hepatite B ou C
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes do grupo
Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (todos os estágios)
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Biológicos: Métodos ISET e CellSearch Amostragem de sangue - Métodos ISET e CellSearch
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com pneumotórax ou tumor benigno da tireoide
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Biológicos: Métodos ISET e CellSearch Amostragem de sangue - Métodos ISET e CellSearch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da presença/ausência de CTC na sobrevida global
Prazo: da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
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Previsões de valor da presença/ausência de CTC na sobrevida global estimada pela estimação e teste de significado a 0 do risco relativo imediato (fate ratio) em modelo de risco proporcional.
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da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsões de valor do número de CTC na sobrevida global estimada pelo risco
Prazo: da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
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Previsões de valor do número de CTC na sobrevida global estimada pelo risco relativo imediato Previsões de valor da presença/ausência e do número de CTC na sobrevida sem segunda ofensa (recorrência) ou metástase estimada pelo risco relativo imediato
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da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Pleurais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças da Paratireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias
- Pneumotórax
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Neoplasias da Paratireoide
- Neoplasias pleurais
Outros números de identificação do estudo
- 11-AOI-08
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