- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01776385
Az ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) és a sejtkeresési módszerek rosszindulatú pleurális mesotheliomában
A keringő daganatsejtek kimutatása és jellemzése rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél: Új szakasz felé a rák természetrajzának megértésében?
A rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) gyakorisága egyre növekszik, és a korai diagnózis ellenére kimenetele továbbra is szomorú. Az MPM evolúciója gyakran lokális, ritka távoli metasztázisokkal. Ma már jelentős mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a műtét előtt vagy alatt a vérben terjedő keringő tumorsejtekből (CTC) áttétek alakulhatnak ki. Így a CTC érzékeny és specifikus kimutatása a vérben potenciálisan releváns prediktív biomarkernek tekinthető a karcinómás betegek számára. Cserébe a CTC prognosztikai értékét MPM-ben még nem értékelték.
Valójában a CTC preoperatív kimutatásának fő célja az, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a kiújulás kockázata a műtét után, hogy jobban adaptált terápiás stratégiát lehessen végrehajtani. Annak ellenére, hogy számos tanulmány számolt be a CTC kimutatásáról, az érzékenységgel, specificitással és reprodukálhatósággal kapcsolatos módszertani szempontok megakadályozták klinikai hatásuk egyértelmű értékelését. Vizsgálatunk célja tehát az, hogy kettős megközelítéssel értékeljük a CTC jelenlétét és prognosztikai értékét MPM-ben. A mi környezetünkben epiteliális eredetű, méretük szerint izolált keringő nem hematológiai sejtek (CNHC) citopatológiai elemzése (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor sejtek), valamint a perifériás vérben keringő hámsejtek immunmágneses szelekciója, azonosítása és számbavétele. (CellSearch módszer) ígéretes megközelítésnek tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegek számára:
- Életkor > 18 év
- Primitív pleurális mesotheliomának megfelelő pleurális rosszindulatú daganatos elváltozás alapos gyanúja miatt műtött beteg
- A páciens aláírt beleegyezése
A kontroll alanyok számára:
- Életkor > 18 év
- rosszindulatú vagy enyhe daganatos patológiák sértetlensége, vagy olyan betegek, akiknél a mellhártyán kívüli más szerv jóindulatú elváltozása vagy tüdő nem daganatos elváltozása miatt műtéti beavatkozást kell végezni
- A páciens aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok :
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rák vagy más szinkron rák szerepel
- Beteg adalékos kezelésekkel
- A beteg a kezeléseknek megfelelően a kodifikált protokolloktól eltérő adalékanyagokat (különösen a platina navelbine vagy a gemcitabine platina) a II.
- HIV, hepatitis B vagy C fertőzések
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos betegek
Malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek (minden stádiumban)
|
Biológiai: ISET és CellSearch módszerek Vérmintavétel - ISET és CellSearch módszerek
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Pneumothoraxban vagy jóindulatú pajzsmirigydaganatban szenvedő betegek
|
Biológiai: ISET és CellSearch módszerek Vérmintavétel - ISET és CellSearch módszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTC jelenlétének/hiányának értékelése a globális túlélésre
Időkeret: a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban
|
A CTC jelenlétére/hiányára vonatkozó érték-előrejelzések a becsléssel és a 0-nál a közvetlen relatív kockázat (sorsarány) jelentésének tesztjével becsült globális túlélésre egy arányos kockázatú modellben.
|
a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelőrejelzések a CTC számáról a kockázat által becsült globális túlélésre vonatkozóan
Időkeret: a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban
|
A CTC-k számának érték-előrejelzése a globális túlélésre vonatkozóan a közvetlen relatív kockázat alapján becsült érték-előrejelzések a jelenlétre/hiányra, valamint a CTC-k számára a második büntetés (kiújulás) vagy áttét nélküli túlélésre vonatkozóan, a közvetlen relatív kockázat alapján becsülve
|
a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Pleurális betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Neoplazmák
- Pneumothorax
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Mellékpajzsmirigy neoplazmák
- Pleurális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-AOI-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .