Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) és a sejtkeresési módszerek rosszindulatú pleurális mesotheliomában

2018. július 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A keringő daganatsejtek kimutatása és jellemzése rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél: Új szakasz felé a rák természetrajzának megértésében?

A rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) gyakorisága egyre növekszik, és a korai diagnózis ellenére kimenetele továbbra is szomorú. Az MPM evolúciója gyakran lokális, ritka távoli metasztázisokkal. Ma már jelentős mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a műtét előtt vagy alatt a vérben terjedő keringő tumorsejtekből (CTC) áttétek alakulhatnak ki. Így a CTC érzékeny és specifikus kimutatása a vérben potenciálisan releváns prediktív biomarkernek tekinthető a karcinómás betegek számára. Cserébe a CTC prognosztikai értékét MPM-ben még nem értékelték.

Valójában a CTC preoperatív kimutatásának fő célja az, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a kiújulás kockázata a műtét után, hogy jobban adaptált terápiás stratégiát lehessen végrehajtani. Annak ellenére, hogy számos tanulmány számolt be a CTC kimutatásáról, az érzékenységgel, specificitással és reprodukálhatósággal kapcsolatos módszertani szempontok megakadályozták klinikai hatásuk egyértelmű értékelését. Vizsgálatunk célja tehát az, hogy kettős megközelítéssel értékeljük a CTC jelenlétét és prognosztikai értékét MPM-ben. A mi környezetünkben epiteliális eredetű, méretük szerint izolált keringő nem hematológiai sejtek (CNHC) citopatológiai elemzése (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor sejtek), valamint a perifériás vérben keringő hámsejtek immunmágneses szelekciója, azonosítása és számbavétele. (CellSearch módszer) ígéretes megközelítésnek tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek számára:

  • Életkor > 18 év
  • Primitív pleurális mesotheliomának megfelelő pleurális rosszindulatú daganatos elváltozás alapos gyanúja miatt műtött beteg
  • A páciens aláírt beleegyezése

A kontroll alanyok számára:

  • Életkor > 18 év
  • rosszindulatú vagy enyhe daganatos patológiák sértetlensége, vagy olyan betegek, akiknél a mellhártyán kívüli más szerv jóindulatú elváltozása vagy tüdő nem daganatos elváltozása miatt műtéti beavatkozást kell végezni
  • A páciens aláírt beleegyezése

Kizárási kritériumok :

  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rák vagy más szinkron rák szerepel
  • Beteg adalékos kezelésekkel
  • A beteg a kezeléseknek megfelelően a kodifikált protokolloktól eltérő adalékanyagokat (különösen a platina navelbine vagy a gemcitabine platina) a II.
  • HIV, hepatitis B vagy C fertőzések
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos betegek
Malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek (minden stádiumban)
Biológiai: ISET és CellSearch módszerek Vérmintavétel - ISET és CellSearch módszerek
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Pneumothoraxban vagy jóindulatú pajzsmirigydaganatban szenvedő betegek
Biológiai: ISET és CellSearch módszerek Vérmintavétel - ISET és CellSearch módszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC jelenlétének/hiányának értékelése a globális túlélésre
Időkeret: a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban
A CTC jelenlétére/hiányára vonatkozó érték-előrejelzések a becsléssel és a 0-nál a közvetlen relatív kockázat (sorsarány) jelentésének tesztjével becsült globális túlélésre egy arányos kockázatú modellben.
a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelőrejelzések a CTC számáról a kockázat által becsült globális túlélésre vonatkozóan
Időkeret: a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban
A CTC-k számának érték-előrejelzése a globális túlélésre vonatkozóan a közvetlen relatív kockázat alapján becsült érték-előrejelzések a jelenlétre/hiányra, valamint a CTC-k számára a második büntetés (kiújulás) vagy áttét nélküli túlélésre vonatkozóan, a közvetlen relatív kockázat alapján becsülve
a szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel