- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776385
Los métodos ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) y CellSearch en el mesotelioma pleural maligno
Detección y caracterización de células tumorales circulantes en pacientes con mesotelioma pleural maligno: ¿hacia una nueva etapa en el conocimiento de la historia natural de este cáncer?
El mesotelioma pleural maligno (MPM) tiene una incidencia creciente y, a pesar del diagnóstico temprano, su resultado sigue siendo desalentador. La evolución del MPM suele ser local con raras metástasis a distancia. Ahora existe una cantidad considerable de evidencia de que las metástasis podrían desarrollarse a partir de células tumorales circulantes (CTC) diseminadas en la sangre antes o durante la cirugía. Por lo tanto, la detección sensible y específica de CTC en sangre se considera un biomarcador predictivo potencialmente relevante para pacientes con carcinomas. A cambio, el valor pronóstico de CTC en MPM aún no ha sido evaluado.
De hecho, el principal objetivo de la detección preoperatoria de CTC es identificar a los pacientes con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía, con el fin de realizar una estrategia terapéutica más adecuada. A pesar de varios estudios informados sobre la detección de CTC, los aspectos metodológicos relacionados con la sensibilidad, la especificidad y la reproducibilidad han impedido una evaluación clara de su impacto clínico. Así, el objetivo de nuestro estudio es evaluar la presencia y el valor pronóstico de CTC en MPM mediante un doble enfoque. En nuestro medio, el análisis citopatológico de células circulantes no hematológicas (CNHC), de origen epitelial, aisladas según su tamaño (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) junto con selección inmunomagnética, identificación y enumeración de células epiteliales circulantes en sangre periférica (método CellSearch) se considera un enfoque prometedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para los pacientes:
- Edad > 18 años
- Paciente intervenido por fuerte sospecha de lesión tumoral maligna pleural correspondiente a un mesotelioma pleural primitivo
- Consentimiento del paciente firmado
Para los sujetos de control:
- Edad > 18 años
- ilesos de cualquier patología maligna o tumoral leve o pacientes que deban beneficiarse de un procedimiento quirúrgico por una lesión benigna en otro órgano que no sea la pleura o una lesión pulmonar no tumoral
- Consentimiento del paciente firmado
Criterio de exclusión :
- Paciente con antecedentes de cáncer u otro cáncer sincrónico
- Paciente con tratamientos aditivos
- Paciente según tratamientos aditivos distintos a los protocolos codificados (en particular, platinum navelbine o gemcitabine platinum) para estadios II
- Infecciones por VIH, hepatitis B o C
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de pacientes
Pacientes con mesotelioma pleural maligno (todas las etapas)
|
Biológico: Métodos ISET y CellSearch Muestreo de sangre - Métodos ISET y CellSearch
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes con neumotórax o de tumor benigno de tiroides
|
Biológico: Métodos ISET y CellSearch Muestreo de sangre - Métodos ISET y CellSearch
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de presencia/ausencia de CTC sobre la supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
|
Predicciones de valor de la presencia/ausencia de CTC sobre la supervivencia global estimada por la estimación y la prueba de significado a 0 del riesgo relativo inmediato (fate ratio) en un modelo a riesgo proporcional.
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desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Previsiones de valor del número de CTC sobre la supervivencia global estimada por el riesgo
Periodo de tiempo: desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
|
Valor previsiones del número de CTC sobre la supervivencia global estimada por el riesgo relativo inmediato Valor previsiones de la presencia/ausencia y el número de CTC sobre la supervivencia sin segunda reincidencia o metástasis estimada por el riesgo relativo inmediato
|
desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias de las vías respiratorias
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias
- Neumotórax
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Neoplasias Paratiroideas
- Neoplasias Pleurales
Otros números de identificación del estudio
- 11-AOI-08
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