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Los métodos ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) y CellSearch en el mesotelioma pleural maligno

20 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Detección y caracterización de células tumorales circulantes en pacientes con mesotelioma pleural maligno: ¿hacia una nueva etapa en el conocimiento de la historia natural de este cáncer?

El mesotelioma pleural maligno (MPM) tiene una incidencia creciente y, a pesar del diagnóstico temprano, su resultado sigue siendo desalentador. La evolución del MPM suele ser local con raras metástasis a distancia. Ahora existe una cantidad considerable de evidencia de que las metástasis podrían desarrollarse a partir de células tumorales circulantes (CTC) diseminadas en la sangre antes o durante la cirugía. Por lo tanto, la detección sensible y específica de CTC en sangre se considera un biomarcador predictivo potencialmente relevante para pacientes con carcinomas. A cambio, el valor pronóstico de CTC en MPM aún no ha sido evaluado.

De hecho, el principal objetivo de la detección preoperatoria de CTC es identificar a los pacientes con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía, con el fin de realizar una estrategia terapéutica más adecuada. A pesar de varios estudios informados sobre la detección de CTC, los aspectos metodológicos relacionados con la sensibilidad, la especificidad y la reproducibilidad han impedido una evaluación clara de su impacto clínico. Así, el objetivo de nuestro estudio es evaluar la presencia y el valor pronóstico de CTC en MPM mediante un doble enfoque. En nuestro medio, el análisis citopatológico de células circulantes no hematológicas (CNHC), de origen epitelial, aisladas según su tamaño (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) junto con selección inmunomagnética, identificación y enumeración de células epiteliales circulantes en sangre periférica (método CellSearch) se considera un enfoque prometedor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Para los pacientes:

  • Edad > 18 años
  • Paciente intervenido por fuerte sospecha de lesión tumoral maligna pleural correspondiente a un mesotelioma pleural primitivo
  • Consentimiento del paciente firmado

Para los sujetos de control:

  • Edad > 18 años
  • ilesos de cualquier patología maligna o tumoral leve o pacientes que deban beneficiarse de un procedimiento quirúrgico por una lesión benigna en otro órgano que no sea la pleura o una lesión pulmonar no tumoral
  • Consentimiento del paciente firmado

Criterio de exclusión :

  • Paciente con antecedentes de cáncer u otro cáncer sincrónico
  • Paciente con tratamientos aditivos
  • Paciente según tratamientos aditivos distintos a los protocolos codificados (en particular, platinum navelbine o gemcitabine platinum) para estadios II
  • Infecciones por VIH, hepatitis B o C
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes
Pacientes con mesotelioma pleural maligno (todas las etapas)
Biológico: Métodos ISET y CellSearch Muestreo de sangre - Métodos ISET y CellSearch
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes con neumotórax o de tumor benigno de tiroides
Biológico: Métodos ISET y CellSearch Muestreo de sangre - Métodos ISET y CellSearch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de presencia/ausencia de CTC sobre la supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Predicciones de valor de la presencia/ausencia de CTC sobre la supervivencia global estimada por la estimación y la prueba de significado a 0 del riesgo relativo inmediato (fate ratio) en un modelo a riesgo proporcional.
desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Previsiones de valor del número de CTC sobre la supervivencia global estimada por el riesgo
Periodo de tiempo: desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Valor previsiones del número de CTC sobre la supervivencia global estimada por el riesgo relativo inmediato Valor previsiones de la presencia/ausencia y el número de CTC sobre la supervivencia sin segunda reincidencia o metástasis estimada por el riesgo relativo inmediato
desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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