- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01776385
L'ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) et les méthodes CellSearch dans le mésothéliome pleural malin
Détection et caractérisation des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin : vers une nouvelle étape dans la compréhension de l'histoire naturelle de ce cancer ?
Le mésothéliome pleural malin (MPM) a une incidence croissante et malgré un diagnostic précoce, son évolution reste lamentable. L'évolution du MPM est souvent locale avec de rares métastases à distance. Il existe maintenant un ensemble considérable de preuves que des métastases pourraient se développer à partir de cellules tumorales circulantes (CTC) propagées dans le sang avant ou pendant la chirurgie. Ainsi, la détection sensible et spécifique de CTC dans le sang est considérée comme un biomarqueur prédictif potentiellement pertinent pour les patients atteints de carcinomes. En contrepartie, la valeur pronostique du CTC dans le MPM n'a pas encore été évaluée.
En effet, l'objectif principal de la détection préopératoire des CTC est d'identifier les patients à haut risque de récidive après chirurgie, afin de mettre en place une stratégie thérapeutique plus adaptée. Malgré plusieurs études rapportées sur la détection des CTC, des aspects méthodologiques concernant la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité ont empêché une évaluation claire de leur impact clinique. Ainsi, le but de notre étude est d'évaluer la présence et la valeur pronostique des CTC dans le MPM par une double approche. Dans notre cadre, analyse cytopathologique des cellules non hématologiques circulantes (CNHC), d'origine épithéliale, isolées selon leur taille (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) ainsi que sélection immunomagnétique, identification et dénombrement des cellules épithéliales circulantes dans le sang périphérique (méthode CellSearch) est considérée comme une approche prometteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Pour les malades :
- Âge > 18 ans
- Patient ayant été opéré pour une forte suspicion de lésion tumorale maligne pleurale correspondant à un mésothéliome pleural primitif
- Consentement du patient signé
Pour les sujets témoins :
- Âge > 18 ans
- indemnes de toute pathologie tumorale maligne ou bénigne ou patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale pour une lésion bénigne d'un autre organe que la plèvre ou une lésion pulmonaire non tumorale
- Consentement du patient signé
Critère d'exclusion :
- Patient ayant des antécédents de cancer ou de l'autre cancer synchrone
- Patient avec traitements additifs
- Patient selon traitements additifs autres que protocoles codifiés (notamment, platine navelbine ou gemcitabine platine) pour les stades II
- Infections par le VIH, l'hépatite B ou C
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de patients
Patients atteints de mésothéliome pleural malin (tous les stades)
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Biologique : Méthodes ISET et CellSearch Prélèvement de sang - Méthodes ISET et CellSearch
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients atteints de pneumothorax ou de tumeur bénigne de la thyroïde
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Biologique : Méthodes ISET et CellSearch Prélèvement de sang - Méthodes ISET et CellSearch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de la présence/absence de CTC sur la survie globale
Délai: de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois
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Valeur des prévisions de présence/absence de CTC sur la survie globale estimée par l'estimation et le test de signification à 0 du risque relatif immédiat (fate ratio) dans un modèle à risque proportionnel.
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de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévision de valeur du nombre de CTC sur la survie globale estimée par le risque
Délai: de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois
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Valeur prévisions du nombre de CTC sur la survie globale estimée par le risque relatif immédiat Valeur prévisions de la présence/absence et du nombre de CTC sur la survie sans récidive ou métastase estimée par le risque relatif immédiat
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de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies pleurales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies parathyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs
- Pneumothorax
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Tumeurs parathyroïdiennes
- Tumeurs pleurales
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-AOI-08
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