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L'ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) et les méthodes CellSearch dans le mésothéliome pleural malin

20 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Détection et caractérisation des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin : vers une nouvelle étape dans la compréhension de l'histoire naturelle de ce cancer ?

Le mésothéliome pleural malin (MPM) a une incidence croissante et malgré un diagnostic précoce, son évolution reste lamentable. L'évolution du MPM est souvent locale avec de rares métastases à distance. Il existe maintenant un ensemble considérable de preuves que des métastases pourraient se développer à partir de cellules tumorales circulantes (CTC) propagées dans le sang avant ou pendant la chirurgie. Ainsi, la détection sensible et spécifique de CTC dans le sang est considérée comme un biomarqueur prédictif potentiellement pertinent pour les patients atteints de carcinomes. En contrepartie, la valeur pronostique du CTC dans le MPM n'a pas encore été évaluée.

En effet, l'objectif principal de la détection préopératoire des CTC est d'identifier les patients à haut risque de récidive après chirurgie, afin de mettre en place une stratégie thérapeutique plus adaptée. Malgré plusieurs études rapportées sur la détection des CTC, des aspects méthodologiques concernant la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité ont empêché une évaluation claire de leur impact clinique. Ainsi, le but de notre étude est d'évaluer la présence et la valeur pronostique des CTC dans le MPM par une double approche. Dans notre cadre, analyse cytopathologique des cellules non hématologiques circulantes (CNHC), d'origine épithéliale, isolées selon leur taille (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) ainsi que sélection immunomagnétique, identification et dénombrement des cellules épithéliales circulantes dans le sang périphérique (méthode CellSearch) est considérée comme une approche prometteuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour les malades :

  • Âge > 18 ans
  • Patient ayant été opéré pour une forte suspicion de lésion tumorale maligne pleurale correspondant à un mésothéliome pleural primitif
  • Consentement du patient signé

Pour les sujets témoins :

  • Âge > 18 ans
  • indemnes de toute pathologie tumorale maligne ou bénigne ou patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale pour une lésion bénigne d'un autre organe que la plèvre ou une lésion pulmonaire non tumorale
  • Consentement du patient signé

Critère d'exclusion :

  • Patient ayant des antécédents de cancer ou de l'autre cancer synchrone
  • Patient avec traitements additifs
  • Patient selon traitements additifs autres que protocoles codifiés (notamment, platine navelbine ou gemcitabine platine) pour les stades II
  • Infections par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients
Patients atteints de mésothéliome pleural malin (tous les stades)
Biologique : Méthodes ISET et CellSearch Prélèvement de sang - Méthodes ISET et CellSearch
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients atteints de pneumothorax ou de tumeur bénigne de la thyroïde
Biologique : Méthodes ISET et CellSearch Prélèvement de sang - Méthodes ISET et CellSearch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la présence/absence de CTC sur la survie globale
Délai: de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois
Valeur des prévisions de présence/absence de CTC sur la survie globale estimée par l'estimation et le test de signification à 0 du risque relatif immédiat (fate ratio) dans un modèle à risque proportionnel.
de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévision de valeur du nombre de CTC sur la survie globale estimée par le risque
Délai: de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois
Valeur prévisions du nombre de CTC sur la survie globale estimée par le risque relatif immédiat Valeur prévisions de la présence/absence et du nombre de CTC sur la survie sans récidive ou métastase estimée par le risque relatif immédiat
de la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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