Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) und die CellSearch-Methoden beim malignen Pleuramesotheliom

20. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nachweis und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom: Auf dem Weg zu einer neuen Phase im Verständnis des natürlichen Verlaufs dieses Krebses?

Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) kommt immer häufiger vor und trotz frühzeitiger Diagnose bleiben die Ergebnisse düster. Die Entwicklung von MPM erfolgt häufig lokal mit seltenen Fernmetastasen. Mittlerweile gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass sich Metastasen aus zirkulierenden Tumorzellen (CTC) entwickeln könnten, die sich vor oder während einer Operation im Blut ausbreiten. Daher gilt der empfindliche und spezifische Nachweis von CTC im Blut als potenziell relevanter prädiktiver Biomarker für Patienten mit Karzinomen. Im Gegenzug wurde der prognostische Wert von CTC bei MPM noch nicht bewertet.

Tatsächlich besteht das Hauptziel der präoperativen Erkennung von CTC darin, Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens nach der Operation zu identifizieren, um eine besser angepasste Therapiestrategie durchführen zu können. Obwohl über mehrere Studien zum CTC-Nachweis berichtet wurde, haben methodische Aspekte hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit eine klare Bewertung ihrer klinischen Auswirkungen verhindert. Ziel unserer Studie ist es daher, das Vorhandensein und den prognostischen Wert von CTC bei MPM durch einen doppelten Ansatz zu bewerten. In unserem Rahmen erfolgt die zytopathologische Analyse zirkulierender nicht hämatologischer Zellen (CNHC) epithelialen Ursprungs, isoliert nach ihrer Größe (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells), zusammen mit der immunomagnetischen Selektion, Identifizierung und Zählung zirkulierender Epithelzellen im peripheren Blut (CellSearch-Methode) gilt als vielversprechender Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für die Patienten:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient wurde wegen dringendem Verdacht auf eine bösartige Pleuratumorläsion operiert, die einem primitiven Pleuramesotheliom entspricht
  • Unterzeichnete Einwilligung des Patienten

Für die Kontrollpersonen:

  • Alter > 18 Jahre
  • unverletzt von einer bösartigen oder leichten Tumorpathologie oder Patienten, die von einem chirurgischen Eingriff wegen einer gutartigen Läsion in einem anderen Organ als der Pleura oder einer pulmonalen, nicht tumorösen Läsion profitieren müssen
  • Unterzeichnete Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien :

  • Patient mit Krebserkrankungen oder einer anderen synchronen Krebserkrankung in der Vorgeschichte
  • Patient mit Zusatzstoffbehandlungen
  • Patient gemäß Behandlungszusätzen, die nicht den kodifizierten Protokollen entsprechen (insbesondere Platin-Navelbin oder Gemcitabin-Platin) für die Stadien II
  • HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektionen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenpatienten
Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (alle Stadien)
Sonstiges: Blutprobe
Biologisch: ISET- und CellSearch-Methoden. Blutentnahme – ISET- und CellSearch-Methoden
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit Pneumothorax oder einem gutartigen Tumor der Schilddrüse
Sonstiges: Kontrollgruppe
Biologisch: ISET- und CellSearch-Methoden. Blutentnahme – ISET- und CellSearch-Methoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vorhandenseins/Fehlens von CTC im Hinblick auf das globale Überleben
Zeitfenster: vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Wertprognosen des Vorhandenseins/Fehlens von CTC auf das globale Überleben, geschätzt durch die Schätzung und den Bedeutungstest bei 0 des unmittelbaren relativen Risikos (Schicksalverhältnis) in einem Modell mit proportionalem Risiko.
vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wertprognosen der Anzahl der CTC auf das durch das Risiko geschätzte globale Überleben
Zeitfenster: vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Wertprognosen für die Anzahl der CTCs auf das globale Überleben, geschätzt durch das unmittelbare relative Risiko. Wertprognosen für das Vorhandensein/Fehlen und die Anzahl der CTCs auf das Überleben ohne zweite Straftat (Rezidiv) oder Metastasierung, geschätzt durch das unmittelbare relative Risiko
vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-AOI-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren