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I metodi ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) e CellSearch nel mesotelioma pleurico maligno

20 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Rilevamento e caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti in pazienti con mesotelioma pleurico maligno: verso una nuova fase nella comprensione della storia naturale di questo cancro?

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) ha un'incidenza crescente e, nonostante la diagnosi precoce, il loro esito rimane triste. L'evoluzione del MPM è spesso locale con rare metastasi a distanza. Esiste ora un considerevole numero di prove che le metastasi potrebbero svilupparsi da cellule tumorali circolanti (CTC) diffuse nel sangue prima o durante l'intervento chirurgico. Pertanto, il rilevamento sensibile e specifico di CTC nel sangue è considerato un biomarcatore predittivo potenzialmente rilevante per i pazienti con carcinoma. In cambio, il valore prognostico di CTC in MPM non è stato ancora valutato.

In effetti, l'obiettivo principale per il rilevamento preoperatorio di CTC è identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico, al fine di eseguire una strategia terapeutica più adatta. Nonostante numerosi studi riportati sulla rilevazione delle CTC, gli aspetti metodologici riguardanti la sensibilità, la specificità e la riproducibilità hanno impedito una chiara valutazione del loro impatto clinico. Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare la presenza e il valore prognostico di CTC nel MPM mediante un doppio approccio. Nel nostro contesto, analisi citopatologica delle cellule circolanti non ematologiche (CNHC), di origine epiteliale, isolate in base alla loro dimensione (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) insieme alla selezione immunomagnetica, identificazione ed enumerazione delle cellule epiteliali circolanti nel sangue periferico (metodo CellSearch) è considerato un approccio promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per i pazienti:

  • Età > 18 anni
  • Paziente operato per forte sospetto di lesione tumorale pleurica maligna corrispondente ad un mesotelioma pleurico primitivo
  • Consenso del paziente firmato

Per i soggetti di controllo:

  • Età > 18 anni
  • illesi da qualsiasi patologia tumorale maligna o lieve o pazienti che devono beneficiare di un intervento chirurgico per una lesione benigna in un organo diverso dalla pleura o una lesione polmonare non tumorale
  • Consenso del paziente firmato

Criteri di esclusione :

  • Paziente con storie di cancro o altro cancro sincrono
  • Paziente con trattamenti additivi
  • Paziente secondo trattamenti additivi diversi dai protocolli codificati (in particolare, platino navelbina o gemcitabina platino) per gli stadi II
  • Infezioni da HIV, epatite B o C
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di gruppo
Pazienti con mesotelioma pleurico maligno (tutti gli stadi)
Altro: Prelievo di sangue
Biologico: Metodi ISET e CellSearch Prelievo di sangue - Metodi ISET e CellSearch
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti con pneumotorace o di tumore benigno della tiroide
Altro: Gruppo di controllo
Biologico: Metodi ISET e CellSearch Prelievo di sangue - Metodi ISET e CellSearch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza/assenza di CTC sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale nella pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Valore delle previsioni di presenza/assenza di CTC sulla sopravvivenza globale stimata dalla stima e dal test di significato a 0 del rischio relativo immediato (fate ratio) in un modello a rischio proporzionale.
dal basale nella pressione arteriosa sistolica a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore previsioni del numero di CTC sulla sopravvivenza globale stimata dal rischio
Lasso di tempo: dal basale nella pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Valore previsioni del numero di CTC sulla sopravvivenza globale stimata dal rischio relativo immediato Valore previsioni della presenza/assenza e numero di CTC sulla sopravvivenza senza seconda offesa o metastasi stimata dal rischio relativo immediato
dal basale nella pressione arteriosa sistolica a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-AOI-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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