Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISET (Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) og CellSearch Methods in Malignt Pleural Mesotheliom

20. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Påvisning og karakterisering af cirkulerende tumorceller hos patienter med ondartet pleural mesotheliom: Mod en ny fase i forståelsen af ​​denne kræfts naturhistorie?

Malignt pleuralt mesotheliom (MPM) har en voksende forekomst, og på trods af tidlig diagnosticering forbliver deres resultat dystre. Udviklingen af ​​MPM er ofte lokal med sjældne fjernmetastaser. Der er nu en betydelig mængde beviser for, at metastaser kan udvikle sig fra cirkulerende tumorceller (CTC) spredt i blod før eller under operationen. Følsom og specifik påvisning af CTC i blod betragtes således som en potentielt relevant prædiktiv biomarkør for patienter med karcinomer. Til gengæld er den prognostiske værdi af CTC i MPM endnu ikke blevet evalueret.

Faktisk er hovedmålet for præoperativ påvisning af CTC at identificere patienter med høj risiko for recidiv efter operationen for at udføre en mere tilpasset terapeutisk strategi. På trods af flere rapporterede undersøgelser om CTC-detektion, har metodiske aspekter vedrørende sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed forhindret en klar vurdering af deres kliniske effekt. Målet med vores undersøgelse er således at evaluere tilstedeværelsen og den prognostiske værdi af CTC i MPM ved en dobbelt tilgang. I vores omgivelser, cytopatologisk analyse af cirkulerende ikke-hæmatologiske celler (CNHC), af epiteloprindelse, isoleret i henhold til deres størrelse (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor Cells) sammen med immunomagnetisk selektion, identifikation og optælling af cirkulerende epitelceller i perifert blod (CellSearch-metoden) betragtes som en lovende tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Til patienterne:

  • Alder > 18 år
  • Patient, der er blevet opereret for en stærk mistanke om en pleural malign tumorlæsion svarende til en primitiv pleural mesotheliom
  • Underskrevet patientsamtykke

For kontrolemnerne:

  • Alder > 18 år
  • uskadt af enhver malign eller mild tumorpatologi eller patienter, der skal drage fordel af en kirurgisk procedure for en godartet læsion i et andet organ end pleura eller en pulmonal ikke-tumorlæsion
  • Underskrevet patientsamtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patient med kræfthistorier eller anden synkron kræftsygdom
  • Patient med tilsætningsbehandlinger
  • Patient ifølge andre tilsætningsstoffer end de kodificerede protokoller (især platin navelbine eller gemcitabin platin) for trin II
  • HIV, hepatitis B eller C infektioner
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe patienter
Patienter med ondartet pleural mesotheliom (alle stadier)
Andet: Blodprøvetagning
Biologisk: ISET og CellSearch metoder Prøvetagning af blod - ISET og CellSearch metoder
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med pneumothorax eller en godartet tumor i skjoldbruskkirtlen
Andet: Kontrolgruppe
Biologisk: ISET og CellSearch metoder Prøvetagning af blod - ISET og CellSearch metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelse / fravær af CTC på den globale overlevelse
Tidsramme: fra baseline i systolisk blodtryk ved 6 måneder
Værdiprognoser for tilstedeværelsen/fraværet af CTC på den globale overlevelse estimeret af estimeringen og meningstesten ved 0 af den umiddelbare relative risiko (skæbneforhold) i en model med proportional risiko.
fra baseline i systolisk blodtryk ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdiprognoser for antallet af CTC på den globale overlevelse estimeret af risikoen
Tidsramme: fra baseline i systolisk blodtryk ved 6 måneder
Værdiprognoser for antallet af CTC på den globale overlevelse estimeret ved den umiddelbare relative risiko Værdiprognoser for tilstedeværelse/fravær og antallet af CTC på overlevelse uden anden forseelse (gentagelse) eller metastaser estimeret ved den umiddelbare relative risiko
fra baseline i systolisk blodtryk ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-AOI-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner