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悪性胸膜中皮腫における ISET (上皮腫瘍細胞のサイズによる分離) と CellSearch 法

2018年7月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

悪性胸膜中皮腫患者における循環腫瘍細胞の検出と特性評価:このがんの自然史理解の新たな段階に向けて?

悪性胸膜中皮腫(MPM)の発生率は増加しており、早期に診断されたにもかかわらず、その転帰は依然として悲惨です。 MPM の進行は局所的なことが多く、まれに遠隔転移もあります。 現在、手術前または手術中に血液中に広がる循環腫瘍細胞(CTC)から転移が発生する可能性があることを示す大量の証拠が存在する。 したがって、血液中の CTC を高感度かつ特異的に検出することは、癌患者に関連する予測バイオマーカーとなる可能性があると考えられています。 その代わり、MPM における CTC の予後価値はまだ評価されていません。

実際、CTC の術前検出の主な目的は、より適応した治療戦略を実行するために、術後の再発リスクが高い患者を特定することです。 CTC 検出についてはいくつかの研究が報告されているにもかかわらず、感度、特異性、再現性に関する方法論的な側面により、CTC の臨床的影響を明確に評価することができませんでした。 したがって、我々の研究の目的は、MPM における CTC の存在と予後価値を二重のアプローチで評価することです。 私たちの設定では、末梢血中の循環上皮細胞の免疫磁気選択、同定および計数とともに、サイズに応じて分離された上皮由来の循環非血液細胞(CNHC)の細胞病理学的分析(ISET、上皮腫瘍細胞のサイズによる分離) (CellSearch 法)は有望なアプローチと考えられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者様向け:

  • 年齢 > 18歳
  • 原始性胸膜中皮腫に相当する胸膜悪性腫瘍病変の強い疑いで手術を受けた患者
  • 署名された患者の同意書

対照被験者の場合:

  • 年齢 > 18歳
  • 悪性または軽度の腫瘍性病変に無傷の患者、または胸膜または肺の非腫瘍性病変以外の臓器の良性病変に対する外科手術の恩恵を受けなければならない患者
  • 署名された患者の同意書

除外基準:

  • がんまたは他の同時がんの既往歴のある患者
  • 添加剤治療を受けている患者
  • II期の成文化されたプロトコール以外の治療添加物(特にプラチナナベルビンまたはゲムシタビンプラチナ)に従っている患者
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染症
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集団患者
悪性胸膜中皮腫患者(全ステージ)
生物学的: ISET および CellSearch メソッド 血液のサンプリング - ISET および CellSearch メソッド
プラセボコンパレーター:対照群
気胸または甲状腺の良性腫瘍のある患者
生物学的: ISET および CellSearch メソッド 血液のサンプリング - ISET および CellSearch メソッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間におけるCTCの有無の評価
時間枠:6か月後の最高血圧のベースラインからの変化
リスク比例モデルにおける直接相対リスク(運命比)の0における推定と意味検定により推定される全生存期間におけるCTCの有無の値予測。
6か月後の最高血圧のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクから推定される世界生存率に対するCTC数の予測値
時間枠:6か月後の最高血圧のベースラインからの変化
直接相対リスクで推定した全生存期間におけるCTC数の値予測 直接相対リスクで推定した再犯(再発)・転移なし生存期間におけるCTCの有無と数の値予測
6か月後の最高血圧のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ILIE Marius, PhD、LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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