悪性胸膜中皮腫における ISET (上皮腫瘍細胞のサイズによる分離) と CellSearch 法
悪性胸膜中皮腫患者における循環腫瘍細胞の検出と特性評価:このがんの自然史理解の新たな段階に向けて?
悪性胸膜中皮腫(MPM)の発生率は増加しており、早期に診断されたにもかかわらず、その転帰は依然として悲惨です。 MPM の進行は局所的なことが多く、まれに遠隔転移もあります。 現在、手術前または手術中に血液中に広がる循環腫瘍細胞(CTC)から転移が発生する可能性があることを示す大量の証拠が存在する。 したがって、血液中の CTC を高感度かつ特異的に検出することは、癌患者に関連する予測バイオマーカーとなる可能性があると考えられています。 その代わり、MPM における CTC の予後価値はまだ評価されていません。
実際、CTC の術前検出の主な目的は、より適応した治療戦略を実行するために、術後の再発リスクが高い患者を特定することです。 CTC 検出についてはいくつかの研究が報告されているにもかかわらず、感度、特異性、再現性に関する方法論的な側面により、CTC の臨床的影響を明確に評価することができませんでした。 したがって、我々の研究の目的は、MPM における CTC の存在と予後価値を二重のアプローチで評価することです。 私たちの設定では、末梢血中の循環上皮細胞の免疫磁気選択、同定および計数とともに、サイズに応じて分離された上皮由来の循環非血液細胞(CNHC)の細胞病理学的分析(ISET、上皮腫瘍細胞のサイズによる分離) (CellSearch 法)は有望なアプローチと考えられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
- CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者様向け:
- 年齢 > 18歳
- 原始性胸膜中皮腫に相当する胸膜悪性腫瘍病変の強い疑いで手術を受けた患者
- 署名された患者の同意書
対照被験者の場合:
- 年齢 > 18歳
- 悪性または軽度の腫瘍性病変に無傷の患者、または胸膜または肺の非腫瘍性病変以外の臓器の良性病変に対する外科手術の恩恵を受けなければならない患者
- 署名された患者の同意書
除外基準:
- がんまたは他の同時がんの既往歴のある患者
- 添加剤治療を受けている患者
- II期の成文化されたプロトコール以外の治療添加物(特にプラチナナベルビンまたはゲムシタビンプラチナ)に従っている患者
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染症
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:集団患者
悪性胸膜中皮腫患者(全ステージ)
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生物学的: ISET および CellSearch メソッド 血液のサンプリング - ISET および CellSearch メソッド
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プラセボコンパレーター:対照群
気胸または甲状腺の良性腫瘍のある患者
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生物学的: ISET および CellSearch メソッド 血液のサンプリング - ISET および CellSearch メソッド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間におけるCTCの有無の評価
時間枠:6か月後の最高血圧のベースラインからの変化
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リスク比例モデルにおける直接相対リスク(運命比)の0における推定と意味検定により推定される全生存期間におけるCTCの有無の値予測。
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6か月後の最高血圧のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクから推定される世界生存率に対するCTC数の予測値
時間枠:6か月後の最高血圧のベースラインからの変化
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直接相対リスクで推定した全生存期間におけるCTC数の値予測 直接相対リスクで推定した再犯(再発)・転移なし生存期間におけるCTCの有無と数の値予測
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6か月後の最高血圧のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:ILIE Marius, PhD、LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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