Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ISET (Izolacja na podstawie wielkości nabłonkowych komórek nowotworowych) i metody CellSearch w złośliwym międzybłoniaku opłucnej

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wykrywanie i charakterystyka krążących komórek nowotworowych u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej: w kierunku nowej fazy w zrozumieniu naturalnej historii tego raka?

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) występuje coraz częściej i pomimo wczesnej diagnostyki, jego rokowanie pozostaje fatalne. Ewolucja MPM jest często lokalna z rzadkimi przerzutami odległymi. Obecnie istnieje pokaźna liczba dowodów na to, że przerzuty mogą rozwinąć się z krążących komórek nowotworowych (CTC) rozsianych we krwi przed lub w trakcie operacji. Dlatego czułe i specyficzne wykrywanie CTC we krwi jest uważane za potencjalnie istotny biomarker prognostyczny dla pacjentów z rakiem. W zamian wartość prognostyczna CTC w MPM nie została jeszcze oceniona.

Rzeczywiście, głównym celem przedoperacyjnego wykrywania CTC jest identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po operacji, w celu zastosowania bardziej dostosowanej strategii terapeutycznej. Pomimo kilku badań dotyczących wykrywania CTC, aspekty metodologiczne dotyczące czułości, swoistości i odtwarzalności uniemożliwiły jasną ocenę ich wpływu klinicznego. Dlatego celem naszego badania jest ocena obecności i wartości prognostycznej CTC w MPM za pomocą podwójnego podejścia. W naszych warunkach analiza cytopatologiczna krążących komórek niehematologicznych (CNHC) pochodzenia nabłonkowego, wyizolowanych według ich wielkości (ISET, Isolation by Size of Epithelial Tumor cells) wraz z selekcją immunomagnetyczną, identyfikacją i liczbą krążących komórek nabłonkowych we krwi obwodowej (Metoda CellSearch) jest uważana za obiecujące podejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • CHU de Nice - LPCE- Hôpital de Pasteur - 30 ave de la voie Romaine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dla pacjentów:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent operowany z silnym podejrzeniem złośliwej zmiany guza opłucnej odpowiadającej pierwotnemu międzybłoniakowi opłucnej
  • Podpisana zgoda pacjenta

Dla osób kontrolnych:

  • Wiek > 18 lat
  • zdrowi od jakiejkolwiek złośliwej lub łagodnej patologii nowotworowej lub pacjenci, którzy muszą odnieść korzyść z zabiegu chirurgicznego z powodu łagodnej zmiany w narządzie innym niż opłucna lub zmiana nienowotworowa w płucach
  • Podpisana zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent z historią raka lub innego raka synchronicznego
  • Pacjent z zabiegami dodatkowymi
  • Pacjent zgodnie z dodatkami do leczenia innymi niż skodyfikowane protokoły (w szczególności platinum navelbine lub gemcitabine platinum) dla stopnia II
  • Zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci grupowi
Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (wszystkie etapy)
Inny: Pobieranie próbek krwi
Biologiczne: metody ISET i CellSearch Pobieranie próbek krwi - metody ISET i CellSearch
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z odmą opłucnową lub łagodnym guzem tarczycy
Inny: Grupa kontrolna
Biologiczne: metody ISET i CellSearch Pobieranie próbek krwi - metody ISET i CellSearch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności/nieobecności CTC na przeżycie globalne
Ramy czasowe: od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Prognozy wartości obecności/nieobecności CTC na czas przeżycia globalnego oszacowany za pomocą estymacji i testu znaczenia przy 0 bezpośredniego ryzyka względnego (stosunek losu) w modelu przy ryzyku proporcjonalnym.
od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozy wartości liczby CTC na globalne przeżycie oszacowane przez ryzyko
Ramy czasowe: od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Prognozy wartości liczby CTC na przeżycie globalne oszacowane na podstawie bezpośredniego ryzyka względnego Prognozy wartości na obecność / brak i liczbę CTC na przeżycie bez drugiego przestępstwa (nawrotu) lub przerzutów oszacowane na podstawie bezpośredniego ryzyka względnego
od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: ILIE Marius, PhD, LPCE- Hôpital de Pasteur - CHU de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-AOI-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj